Оценка системы Neuroguard IEP 3-в-1 для лечения стеноза сонных артерий (PERFORMANCE)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины, не кормящие грудью, в возрасте ≥18 лет.
2. Пациент желает и способен соблюдать все требования протокола исследования, включая указанный период последующего наблюдения, и с ним можно связаться по телефону.
3. Пациент готов предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование.
4. Женщины детородного возраста должны иметь документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней после процедуры индексации.

5. Пациент либо:

   • Симптоматика со стенозом сонных артерий ≥50% по данным ангиографии с использованием методики NASCET. Симптоматика определяется как транзиторная ишемическая атака (ТИА) или неинвалидизирующий инсульт в течение 180 дней после процедуры в полушарии, снабжаемом целевым сосудом; или
   • Бессимптомное течение со стенозом сонных артерий ≥80% по данным ангиографии по методике NASCET.

7. У пациента имеется целевое поражение, расположенное в области бифуркации сонной артерии и/или проксимального отдела внутренней сонной артерии (ВСА).

8. У пациента имеется одиночное de novo или рестенозное (после каротидной эндартерэктомии [CEA]) целевое поражение или тяжелые тандемные поражения, расположенные достаточно близко, чтобы их можно было закрыть одним стентом Neuroguard.

9. Диаметр эталонного сосуда целевого поражения составляет от 4,0 до 7,0 мм. 10. Дистальный диаметр сосуда в месте установки фильтра от 4,0 мм до 7,0 мм.

11. Достаточная посадочная зона в шейной внутренней сонной артерии дистальнее места поражения, чтобы обеспечить безопасное и успешное развертывание фильтра первичной защиты от эмболии (имеется в продаже) и встроенного фильтра защиты от эмболии Neuroguard.

Критерий исключения

1. Ожидаемая продолжительность жизни менее года.
2. Пациент переживает (или перенес) развивающийся, острый или недавний инвалидизирующий инсульт за последние 30 дней.
3. Недавно (менее 30 дней) имплантированный сердечный клапан (хирургически или эндоваскулярно), который является известным источником эмболов, что подтверждается эхокардиограммой, и ожидаемыми или потенциальными сердечно-сосудистыми источниками эмболов, которые не лечатся адекватно антикоагулянтами.
4. История или текущая фибрилляция предсердий или трепетание предсердий, включая пароксизмальную фибрилляцию предсердий.
5. У пациента был острый инфаркт миокарда в течение 72 часов до процедуры индексации.
6. Пациент перенес или планирует провести какое-либо серьезное хирургическое вмешательство (т. внутрибрюшная или внутригрудная хирургия или любая операция/интервенционная процедура, затрагивающая сердечную или сосудистую систему) в течение 30 дней до или после индексной процедуры.
7. У пациента имеется выраженный каротидный стеноз или полная окклюзия, противоположная целевому поражению, требующая лечения в течение 30 дней после индексной процедуры.
8. У пациента имеется модифицированная шкала Рэнкина (mRS) >2 или другой неврологический дефицит, не связанный с инсультом, который может исказить неврологические оценки пациента (например, внутричерепная опухоль).
9. У пациента хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки ≥2,5 мл/дл), терминальная стадия почечной недостаточности на гемодиализе, тяжелая печеночная недостаточность в анамнезе или злокачественная гипертензия.
10. У пациента количество тромбоцитов < 100 000/мкл.
11. Активный геморрагический диатез, состояние гиперкоагуляции или невозможность переливания крови.
12. Пациент имеет в анамнезе непереносимость или противопоказания к стандартным исследуемым препаратам, включая антитромбоцитарную терапию.
13. Пациент имеет известную гиперчувствительность к никелю или титану.
14. Чувствительность к гепарину или предшествующая ГИТ II типа.
15. У пациента в анамнезе были спонтанные внутричерепные кровоизлияния в течение последних 12 месяцев или нескорректированные нарушения свертываемости крови.
16. В настоящее время участвует в другом интервенционном устройстве или исследовании исследуемого препарата, которое еще не достигло первичной конечной точки.
17. У пациента полная окклюзия целевой сонной артерии.
18. У пациента ранее установлен стент в ипсилатеральной сонной артерии.
19. У пациента наблюдается чрезмерная извитость сосудов, что может препятствовать безопасному введению интродьюсера, проводникового катетера, встроенного устройства защиты от эмболии (EPD) или стента.
20. У пациента имеется тяжелая кальцификация целевого поражения, которая может препятствовать полному раскрытию каротидного стента.
21. Внутрипросветный подвижный дефект наполнения или свежий тромб в целевом поражении.
22. Окклюзия или наличие признака струны в ипсилатеральной общей или внутренней сонной артерии.
23. Каротидный (внутричерепной) стеноз, расположенный дистальнее целевого поражения, более тяжелый, чем целевое поражение.
24. Известные подвижные бляшки или тромбы в дуге аорты.
25. У пациента дуга аорты III типа.
26. Артериовенозные мальформации территории целевой сонной артерии.