Avaliação do sistema 3 em 1 Neuroguard IEP para estenose da artéria carótida (PERFORMANCE)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino não amamentando com idade ≥18 anos.
2. O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo, incluindo o período de acompanhamento especificado e pode ser contatado por telefone.
3. O paciente está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.
4. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo documentado dentro de 7 dias após o procedimento do Index.

5. O paciente é:

   • Sintomático com estenose carotídea ≥50% conforme determinado por angiografia usando a metodologia NASCET. Sintomático é definido como ataque de isquemia transitória (AIT) ou AVC não incapacitante dentro de 180 dias do procedimento dentro do hemisfério suprido pelo vaso alvo; ou
   • Assintomático com estenose carotídea ≥80% conforme determinado por angiografia usando a metodologia NASCET.

7. O paciente tem uma lesão-alvo localizada na bifurcação da carótida e/ou artéria carótida interna (ICA) proximal.

8. O paciente tem uma única lesão-alvo de novo ou restenótica (pós-endarterectomia carotídea [CEA]) ou lesões graves em tandem próximas o suficiente que podem ser cobertas por um único stent Neuroguard.

9. Diâmetro do vaso de referência da lesão-alvo entre 4,0 e 7,0 mm. 10. Diâmetro do vaso distal no local de implantação do filtro entre 4,0 mm e 7,0 mm.

11. Zona de apoio suficiente na artéria carótida interna cervical distal à lesão para permitir a implantação segura e bem-sucedida do filtro de proteção embólica primário (disponível comercialmente) e do filtro de proteção embólica integrado Neuroguard.

Critério de exclusão

1. Expectativa de vida inferior a um ano.
2. O paciente está passando (ou teve) um AVC incapacitante em evolução, agudo ou recente nos últimos 30 dias.
3. Válvula cardíaca implantada recentemente (<30 dias) (cirurgicamente ou endovascularmente) que é uma fonte conhecida de êmbolos, conforme confirmado no ecocardiograma e fontes cardiovasculares antecipadas ou potenciais de êmbolos que não são adequadamente tratados com anticoagulantes.
4. Histórico ou atual de fibrilação atrial ou flutter atrial, incluindo fibrilação atrial paroxística.
5. O paciente teve um infarto agudo do miocárdio nas 72 horas anteriores ao procedimento índice.
6. O paciente teve ou tem planos de ter qualquer procedimento cirúrgico importante (ou seja, cirurgia intra-abdominal ou intratorácica ou qualquer cirurgia/procedimento intervencionista envolvendo sistema cardíaco ou vascular) dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento índice.
7. O paciente apresentou estenose carotídea grave ou oclusão completa contralateral à lesão-alvo, exigindo tratamento dentro de 30 dias após o procedimento índice.
8. O paciente tem uma Escala de Rankin modificada (mRS) > 2 ou tem outro déficit neurológico não devido a acidente vascular cerebral que pode confundir as avaliações neurológicas do paciente (por exemplo, tumor intracraniano).
9. O paciente tem insuficiência renal crônica (creatinina sérica ≥2,5 ml/dL), doença renal terminal em hemodiálise, história de insuficiência hepática grave ou hipertensão maligna.
10. O paciente tem contagem de plaquetas < 100.000/uL.
11. Diátese hemorrágica ativa, estado de hipercoagulabilidade ou incapacidade de receber transfusões de sangue.
12. O paciente tem histórico de intolerância ou contraindicação aos medicamentos padrão do estudo de tratamento, incluindo terapia antiplaquetária.
13. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ao níquel ou titânio.
14. Sensibilidade à heparina ou incidência prévia de HIT tipo II.
15. O paciente tem história de hemorragia intracraniana espontânea nos últimos 12 meses ou distúrbios hemorrágicos não corrigidos.
16. Atualmente inscrito em outro dispositivo de intervenção ou estudo de medicação experimental que ainda não atingiu o endpoint primário.
17. O paciente tem uma oclusão total da artéria carótida alvo.
18. O paciente tem um stent previamente colocado na artéria carótida ipsilateral.
19. O paciente tem tortuosidade vascular excessiva que pode impedir a introdução segura da bainha, cateter guia, dispositivo de proteção embólica integrada (EPD) ou stent.
20. O paciente apresenta calcificação grave da lesão-alvo que pode impedir a expansão total do stent carotídeo.
21. Defeito de enchimento móvel intraluminal ou trombo fresco na lesão-alvo.
22. Oclusão ou presença de sinal de cordão na artéria carótida comum ou interna ipsilateral.
23. Estenose carotídea (intracraniana) localizada distalmente à lesão-alvo que é mais grave do que a lesão-alvo.
24. Placa móvel conhecida ou trombo no arco aórtico.
25. O paciente tem um arco aórtico tipo III.
26. Malformações arteriovenosas do território da artéria carótida alvo.