Utvärdering av 3-i-1 Neuroguard IEP-systemet för halsartärstenos (PERFORMANCE)

Inklusionskriterier:

1. Manliga och icke-amande kvinnliga försökspersoner vars ålder är ≥18 år.
2. Patienten är villig och kapabel att följa alla studieprotokollkrav, inklusive specificerad uppföljningsperiod och kan kontaktas per telefon.
3. Patienten är villig att ge skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien.
4. Kvinnor i fertil ålder måste ha dokumenterat negativt graviditetstest inom 7 dagar efter indexproceduren.

5. Patienten är antingen:

   • Symtomatisk med karotisstenos ≥50 %, bestämt genom angiografi med NASCET-metod. Symtomatisk definieras som transient ischemi attack (TIA) eller icke-invalidiserande stroke inom 180 dagar efter ingreppet inom hemisfären som tillförs av målkärlet; eller
   • Asymtomatisk med karotisstenos ≥80 %, bestämt med angiografi med NASCET-metod.

7. Patienten har en målskada lokaliserad vid carotisbifurkationen och/eller den proximala inre halsartären (ICA).

8. Patienten har en enda de novo eller restenotisk (post carotis endarterektomi [CEA]) målskada eller allvarliga tandemlesioner tillräckligt nära som kan täckas av en enda Neuroguard-stent.

9. Mål lesionsreferenskärldiameter mellan 4,0 och 7,0 mm. 10. Distal kärldiameter på platsen för filterplacering mellan 4,0 mm och 7,0 mm.

11. Tillräcklig landningszon i den cervikala inre halsartären distalt om lesionen för att möjliggöra en säker och framgångsrik utplacering av det primära emboliska skyddsfiltret (kommersiellt tillgängligt) och Neuroguards integrerade emboliska skyddsfilter.

Exklusions kriterier

1. Förväntad livslängd på mindre än ett år.
2. Patienten upplever (eller har upplevt) en utvecklande, akut eller nyligen invalidiserande stroke under de senaste 30 dagarna.
3. Nyligen (<30 dagar) implanterad hjärtklaff (antingen kirurgiskt eller endovaskulärt) som är en känd källa till emboli som bekräftats på ekokardiogram och förväntade eller potentiella kardiovaskulära källor till emboli som inte behandlas adekvat med antikoagulantia.
4. Historik med eller pågående förmaksflimmer eller förmaksfladder, inklusive paroxysmalt förmaksflimmer.
5. Patienten har haft en akut hjärtinfarkt inom 72 timmar före indexproceduren.
6. Patienten har haft eller planerar att genomgå något större kirurgiskt ingrepp (dvs. intraabdominal eller intratorakal kirurgi eller någon operation/interventionsprocedur som involverar hjärt- eller kärlsystem) inom 30 dagar före eller efter indexproceduren.
7. Patienten har känt till allvarlig karotisstenos eller fullständig ocklusion kontralateralt till målskadan som kräver behandling inom 30 dagar efter indexproceduren.
8. Patienten har en modifierad Rankin-skala (mRS) >2 eller har ett annat neurologiskt underskott som inte beror på stroke som kan förvirra de neurologiska patientbedömningarna (t. intrakraniell tumör).
9. Patienten har kronisk njurinsufficiens (serumkreatinin ≥2,5 ml/dL), njursjukdom i slutstadiet under hemodialys, en historia av gravt nedsatt leverfunktion eller malign hypertoni.
10. Patienten har trombocytantal < 100 000/uL.
11. Aktiv blödningsdiates, hyperkoagulerbart tillstånd eller oförmögen att ta emot blodtransfusioner.
12. Patienten har en historia av intolerans eller kontraindikation mot standardbehandlingsmediciner, inklusive trombocythämmande behandling.
13. Patienten har en känd överkänslighet mot nickel eller titan.
14. Känslighet för heparin eller tidigare förekomst av HIT typ II.
15. Patienten har en historia av spontana intrakraniella blödningar under de senaste 12 månaderna eller okorrigerade blödningsrubbningar.
16. För närvarande inskriven i en annan interventionsapparat eller läkemedelsstudie som ännu inte har nått det primära effektmåttet.
17. Patienten har en total ocklusion av målartären i halspulsådern.
18. Patienten har en tidigare placerad stent i den ipsilaterala halspulsådern.
19. Patienten har överdriven vaskulär tortuositet som kan utesluta säker introduktion av manteln, styrkatetern, integrerad embolisk skyddsanordning (EPD) eller stent.
20. Patienten har allvarlig förkalkning av målskadan som kan förhindra full expansion av halspulsåderstenten.
21. Intraluminal mobil fyllningsdefekt eller färsk tromb i målskadan.
22. Tilltäppning eller närvaro av ett strängtecken i den ipsilaterala gemensamma eller inre halspulsådern.
23. Carotis (intrakraniell) stenos lokaliserad distalt till målskadan som är allvarligare än målskadan.
24. Känd rörlig plack eller tromb i aortabågen.
25. Patienten har en typ III aortabåge.
26. Arteriovenösa missbildningar av territoriet för målpulsådern.