Evaluación del sistema 3 en 1 Neuroguard IEP para la estenosis de la arteria carótida (PERFORMANCE)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos no lactantes cuya edad es ≥18 años.
2. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio, incluido el período de seguimiento especificado, y puede ser contactado por teléfono.
3. El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada dentro de los 7 días posteriores al procedimiento Index.

5. El paciente es:

   • Sintomático con estenosis carotídea ≥50% según lo determinado por angiografía utilizando la metodología NASCET. Sintomático se define como ataque de isquemia transitoria (AIT) o accidente cerebrovascular no incapacitante dentro de los 180 días posteriores al procedimiento dentro del hemisferio irrigado por el vaso objetivo; o
   • Asintomático con estenosis carotídea ≥80% determinada por angiografía utilizando la metodología NASCET.

7. El paciente tiene una lesión diana ubicada en la bifurcación carotídea y/o en la arteria carótida interna proximal (ACI).

8. El paciente tiene una sola lesión diana de novo o restenótica (después de la endarterectomía carotídea [CEA]) o lesiones graves en tándem lo suficientemente cerca como para cubrirlas con un solo stent Neuroguard.

9. Diámetro del vaso de referencia de la lesión diana entre 4,0 y 7,0 mm. 10 Diámetro del vaso distal en el sitio de despliegue del filtro entre 4,0 mm y 7,0 mm.

11. Zona de apoyo suficiente en la arteria carótida interna cervical distal a la lesión para permitir el despliegue seguro y exitoso del filtro de protección embólica primario (disponible comercialmente) y el filtro de protección embólica integrado Neuroguard.

Criterio de exclusión

1. Esperanza de vida inferior a un año.
2. El paciente está experimentando (o ha experimentado) un accidente cerebrovascular en evolución, agudo o incapacitante reciente en los últimos 30 días.
3. Válvula cardíaca implantada recientemente (<30 días) (ya sea quirúrgicamente o endovascularmente) que es una fuente conocida de émbolos según lo confirmado en el ecocardiograma y fuentes cardiovasculares anticipadas o potenciales de émbolos que no se tratan adecuadamente con anticoagulantes.
4. Historial o actual de fibrilación auricular o aleteo auricular, incluida la fibrilación auricular paroxística.
5. El paciente ha tenido un infarto agudo de miocardio dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice.
6. El paciente ha tenido o tiene planes de someterse a algún procedimiento quirúrgico importante (es decir, cirugía intraabdominal o intratorácica o cualquier cirugía/procedimiento de intervención que involucre el sistema cardíaco o vascular) dentro de los 30 días antes o después del procedimiento índice.
7. El paciente tiene estenosis carotídea severa conocida u oclusión completa contralateral a la lesión objetivo que requiere tratamiento dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
8. El paciente tiene una escala de Rankin modificada (mRS) >2 o tiene otro déficit neurológico no debido a un accidente cerebrovascular que puede confundir las evaluaciones neurológicas del paciente (p. tumor intracraneal).
9. El paciente tiene insuficiencia renal crónica (creatinina sérica ≥2,5 ml/dl), enfermedad renal terminal en hemodiálisis, antecedentes de insuficiencia hepática grave o hipertensión maligna.
10. El paciente tiene recuento de plaquetas < 100.000/uL.
11. Diátesis hemorrágica activa, estado de hipercoagulabilidad o incapacidad para recibir transfusiones de sangre.
12. El paciente tiene antecedentes de intolerancia o contraindicación a los medicamentos estándar del estudio de atención, incluida la terapia antiplaquetaria.
13. El paciente tiene una hipersensibilidad conocida al níquel o al titanio.
14. Sensibilidad a la heparina o incidencia previa de HIT tipo II.
15. El paciente tiene antecedentes de hemorragia intracraneal espontánea en los últimos 12 meses o trastornos hemorrágicos no corregidos.
16. Actualmente inscrito en otro dispositivo de intervención o estudio de medicación en investigación que aún no ha alcanzado el criterio principal de valoración.
17. El paciente tiene una oclusión total de la arteria carótida diana.
18. El paciente tiene un stent previamente colocado en la arteria carótida ipsilateral.
19. El paciente tiene una tortuosidad vascular excesiva que puede impedir la introducción segura de la vaina, el catéter guía, el dispositivo de protección embólica integrado (EPD) o el stent.
20. El paciente tiene una calcificación grave de la lesión diana que puede impedir la expansión completa del stent carotídeo.
21. Defecto de repleción móvil intraluminal o trombo fresco en la lesión diana.
22. Oclusión o presencia de un signo de cuerda en la arteria carótida común o interna ipsilateral.
23. Estenosis carotídea (intracraneal) ubicada distal a la lesión diana que es más grave que la lesión diana.
24. Placa móvil conocida o trombo en el arco aórtico.
25. El paciente tiene un arco aórtico tipo III.
26. Malformaciones arteriovenosas del territorio de la arteria carótida diana.