Bewertung des 3-in-1-Neuroguard-IEP-Systems für Halsschlagaderstenose (PERFORMANCE)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und nicht stillende weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
2. Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums, und kann telefonisch kontaktiert werden.
3. Der Patient ist bereit, vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest aufweisen.

5. Patient ist entweder:

   • Symptomatisch mit Karotisstenose ≥ 50 %, bestimmt durch Angiographie unter Verwendung der NASCET-Methodik. Symptomatisch ist definiert als transitorische Ischämieattacke (TIA) oder Schlaganfall ohne Behinderung innerhalb von 180 Tagen nach dem Eingriff innerhalb der vom Zielgefäß versorgten Hemisphäre; oder
   • Asymptomatisch mit Karotisstenose ≥80 %, bestimmt durch Angiographie unter Anwendung der NASCET-Methode.

7. Der Patient hat eine Zielläsion an der Carotisbifurkation und/oder der proximalen A. carotis interna (ICA).

8. Der Patient hat eine einzelne De-novo- oder restenotische (Postcarotis-Endarterektomie [CEA]) Zielläsion oder schwere Tandemläsionen, die nahe genug sind, dass sie von einem einzelnen Neuroguard-Stent abgedeckt werden können.

9. Referenzgefäßdurchmesser der Zielläsion zwischen 4,0 und 7,0 mm. 10. Distaler Gefäßdurchmesser am Einsatzort des Filters zwischen 4,0 mm und 7,0 mm.

11. Ausreichende Landezone in der zervikalen A. carotis interna distal zur Läsion, um den sicheren und erfolgreichen Einsatz des primären Embolieschutzfilters (im Handel erhältlich) und des integrierten Embolieschutzfilters von Neuroguard zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien

1. Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
2. Der Patient erleidet (oder hatte) in den letzten 30 Tagen einen sich entwickelnden, akuten oder kürzlich erlittenen Schlaganfall.
3. Kürzlich (< 30 Tage) implantierte Herzklappe (entweder chirurgisch oder endovaskulär), die eine bekannte Emboliequelle ist, wie im Echokardiogramm bestätigt, und erwartete oder potenzielle kardiovaskuläre Emboliequellen, die nicht angemessen mit Antikoagulanzien behandelt werden.
4. Vorgeschichte oder aktuelles Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, einschließlich paroxysmalem Vorhofflimmern.
5. Der Patient hatte innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren einen akuten Myokardinfarkt.
6. Der Patient hatte oder plant einen größeren chirurgischen Eingriff (z. intraabdominale oder intrathorakale Operation oder jede Operation/interventionelle Prozedur, die das Herz- oder Gefäßsystem betrifft) innerhalb von 30 Tagen vor oder nach der Indexoperation.
7. Der Patient hat eine bekannte schwere Karotisstenose oder einen vollständigen Verschluss kontralateral zur Zielläsion, der eine Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren erfordert.
8. Der Patient hat eine modifizierte Rankin-Skala (mRS) > 2 oder hat ein anderes neurologisches Defizit, das nicht auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist und die neurologischen Patientenbeurteilungen verfälschen kann (z. intrakranialer Tumor).
9. Der Patient hat eine chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ≥2,5 ml/dl), eine Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialyse, eine Vorgeschichte mit schwerer Leberfunktionsstörung oder maligne Hypertonie.
10. Der Patient hat eine Thrombozytenzahl von < 100.000/uL.
11. Aktive Blutungsdiathese, hyperkoagulabler Zustand oder Unfähigkeit, Bluttransfusionen zu erhalten.
12. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Kontraindikation für Studienmedikationen der Standardbehandlung, einschließlich einer Thrombozytenaggregationshemmung.
13. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Nickel oder Titan.
14. Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder früheres Auftreten von HIT Typ II.
15. Der Patient hat eine Vorgeschichte von spontanen intrakraniellen Blutungen innerhalb der letzten 12 Monate oder unkorrigierte Blutungsstörungen.
16. Derzeit in eine andere interventionelle Geräte- oder Prüfmedikationsstudie eingeschrieben, die den primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.
17. Der Patient hat einen totalen Verschluss der Zielarteria carotis.
18. Der Patient hat einen zuvor platzierten Stent in der ipsilateralen Halsschlagader.
19. Der Patient hat eine übermäßige Gefäßtortuosität, die das sichere Einführen der Schleuse, des Führungskatheters, des integrierten Embolieschutzgeräts (EPD) oder des Stents verhindern kann.
20. Der Patient hat eine starke Verkalkung der Zielläsion, die eine vollständige Ausdehnung des Karotisstents verhindern kann.
21. Intraluminaler mobiler Füllungsdefekt oder frischer Thrombus in der Zielläsion.
22. Verschluss oder Vorhandensein eines Fadenzeichens in der ipsilateralen gemeinsamen oder inneren Halsschlagader.
23. Karotis (intkranielle) Stenose, die sich distal der Zielläsion befindet und schwerwiegender ist als die Zielläsion.
24. Bekannter mobiler Plaque oder Thrombus im Aortenbogen.
25. Der Patient hat einen Aortenbogen vom Typ III.
26. Arteriovenöse Fehlbildungen des Territoriums der Zielarteria carotis.