Ocena systemu 3 w 1 Neuroguard IEP w leczeniu zwężenia tętnicy szyjnej (PERFORMANCE)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i niekarmiące piersią kobiety w wieku ≥18 lat.
2. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania, w tym określonego okresu obserwacji i można się z nim skontaktować telefonicznie.
3. Pacjent wyraża zgodę na piśmie przed włączeniem do badania.
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od przeprowadzenia Indeksu.

5. Pacjent jest albo:

   • Objawowe ze zwężeniem tętnicy szyjnej ≥50%, co określono na podstawie angiografii przy użyciu metodologii NASCET. Objawowe definiuje się jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub udar niepowodujący niesprawności w ciągu 180 dni od zabiegu w obrębie półkuli zaopatrywanej przez docelowe naczynie; Lub
   • Bezobjawowe ze zwężeniem tętnicy szyjnej ≥80%, co określono w angiografii przy użyciu metodologii NASCET.

7. Pacjent ma docelową zmianę zlokalizowaną w rozwidleniu tętnicy szyjnej i/lub proksymalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA).

8. U pacjenta występuje pojedyncza docelowa zmiana de novo lub restenotyczna (po endarterektomii tętnicy szyjnej [CEA]) lub ciężkie zmiany tandemowe znajdujące się wystarczająco blisko, aby można je było pokryć pojedynczym stentem Neuroguard.

9. Średnica naczynia wzorcowego zmiany docelowej między 4,0 a 7,0 mm. 10. Dystalna średnica naczynia w miejscu założenia filtra od 4,0 mm do 7,0 mm.

11. Wystarczająca strefa lądowania w szyjnej tętnicy szyjnej wewnętrznej, dystalnie od zmiany chorobowej, aby umożliwić bezpieczne i skuteczne założenie podstawowego filtra przeciwzatorowego (dostępnego w handlu) oraz zintegrowanego filtra przeciwzatorowego Neuroguard.

Kryteria wyłączenia

1. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.
2. Pacjent doświadcza (lub doświadczył) rozwijającego się, ostrego lub niedawnego udaru powodującego niepełnosprawność w ciągu ostatnich 30 dni.
3. Niedawno (<30 dni) wszczepiono zastawkę serca (chirurgicznie lub wewnątrznaczyniowo), która jest znanym źródłem zatorów, co potwierdzono w badaniu echokardiograficznym oraz przewidywane lub potencjalne sercowo-naczyniowe źródła zatorów, które nie są odpowiednio leczone lekami przeciwzakrzepowymi.
4. Migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków w przeszłości lub obecnie, w tym napadowe migotanie przedsionków.
5. Pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji.
6. Pacjent miał lub planuje mieć jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny (tj. operacja w obrębie jamy brzusznej lub klatki piersiowej lub jakakolwiek operacja/zabieg interwencyjny dotyczący układu sercowego lub naczyniowego) w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu indeksacji.
7. U pacjenta rozpoznano ciężkie zwężenie tętnicy szyjnej lub całkowite zamknięcie tętnicy szyjnej po stronie przeciwnej do docelowej zmiany wymagające leczenia w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji.
8. Pacjent ma zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS) >2 lub ma inny ubytek neurologiczny niezwiązany z udarem, który może zakłócać ocenę neurologiczną pacjenta (np. guz wewnątrzczaszkowy).
9. Pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 ml/dl), schyłkową niewydolność nerek w trakcie hemodializy, ciężkie zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie lub złośliwe nadciśnienie tętnicze.
10. Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000/ul.
11. Aktywna skaza krwotoczna, stan nadkrzepliwości lub niezdolność do przyjmowania transfuzji krwi.
12. Pacjent ma historię nietolerancji lub przeciwwskazań do standardowych leków objętych badaniem, w tym terapii przeciwpłytkowej.
13. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na nikiel lub tytan.
14. Wrażliwość na heparynę lub wcześniejsze występowanie HIT typu II.
15. Pacjent ma wywiad samoistnego krwotoku śródczaszkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub nieskorygowane skazy krwotoczne.
16. Obecnie włączony do innego badania dotyczącego urządzenia interwencyjnego lub leku eksperymentalnego, w którym nie osiągnięto jeszcze pierwszorzędowego punktu końcowego.
17. Pacjent ma całkowitą niedrożność docelowej tętnicy szyjnej.
18. Pacjent ma wcześniej założony stent w tętnicy szyjnej po tej samej stronie.
19. U pacjenta występuje nadmierna krętość naczyń, która może uniemożliwić bezpieczne wprowadzenie koszulki, cewnika prowadzącego, zintegrowanego urządzenia zabezpieczającego przed zatorem (EPD) lub stentu.
20. U pacjenta występuje znaczne zwapnienie docelowej zmiany, które może uniemożliwić pełne rozprężenie stentu tętnicy szyjnej.
21. Ruchomy ubytek wypełnienia światła lub świeża skrzeplina w docelowej zmianie.
22. Niedrożność lub obecność znaku struny w tętnicy szyjnej wspólnej ipsilateralnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej.
23. Zwężenie tętnicy szyjnej (wewnątrzczaszkowej) zlokalizowane dystalnie od zmiany docelowej, które jest cięższe niż zmiana docelowa.
24. Znana ruchoma płytka lub skrzeplina w łuku aorty.
25. Pacjent ma łuk aorty typu III.
26. Malformacje tętniczo-żylne obszaru docelowej tętnicy szyjnej.