Evaluering av 3-i-1 Neuroguard IEP-systemet for halsarteriestenose (PERFORMANCE)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner hvis alder er ≥18 år.
2. Pasienten er villig og i stand til å overholde alle studieprotokollkrav, inkludert spesifisert oppfølgingsperiode og kan kontaktes på telefon.
3. Pasienten er villig til å gi skriftlig informert samtykke før påmelding til studien.
4. Kvinner i fertil alder må ha dokumentert negativ graviditetstest innen 7 dager etter indeksprosedyren.

5. Pasienten er enten:

   • Symptomatisk med carotisstenose ≥50 % som bestemt ved angiografi ved bruk av NASCET-metodikk. Symptomatisk er definert som forbigående iskemianfall (TIA) eller ikke-invalidiserende slag innen 180 dager etter prosedyren innenfor halvkulen levert av målkaret; eller
   • Asymptomatisk med carotisstenose ≥80 % bestemt ved angiografi ved bruk av NASCET-metodikk.

7. Pasienten har en mållesjon lokalisert ved carotisbifurkasjonen og/eller den proksimale indre halspulsåren (ICA).

8. Pasienten har en enkelt de novo eller restenotisk (post carotis endarterektomi [CEA]) mållesjon eller alvorlige tandemlesjoner nær nok til at de kan dekkes av en enkelt Neuroguard-stent.

9. Mål lesjonsreferansekardiameter mellom 4,0 og 7,0 mm. 10. Distal kardiameter på stedet for filterutplassering mellom 4,0 mm og 7,0 mm.

11. Tilstrekkelig landingssone i den cervikale indre halspulsåren distalt for lesjonen for å muliggjøre sikker og vellykket utplassering av det primære emboliske beskyttelsesfilteret (kommersielt tilgjengelig) og Neuroguard integrert embolisk beskyttelsesfilter.

Eksklusjonskriterier

1. Forventet levealder på mindre enn ett år.
2. Pasienten opplever (eller har opplevd) et utviklende, akutt eller nylig invalidiserende slag i løpet av de siste 30 dagene.
3. Nylig (<30 dager) implantert hjerteklaff (enten kirurgisk eller endovaskulært) som er en kjent kilde til emboli som bekreftet på ekkokardiogram og forventede eller potensielle kardiovaskulære kilder til emboli som ikke er tilstrekkelig behandlet med antikoagulantia.
4. Anamnese med eller nåværende atrieflimmer eller atrieflutter, inkludert paroksysmalt atrieflimmer.
5. Pasienten har hatt et akutt hjerteinfarkt innen 72 timer før indeksprosedyren.
6. Pasienten har hatt eller har planer om å ha et større kirurgisk inngrep (dvs. intraabdominal eller intratorakal kirurgi eller enhver kirurgi/intervensjonsprosedyre som involverer hjerte- eller vaskulærsystem) innen 30 dager før eller etter indeksprosedyren.
7. Pasienten har kjent alvorlig karotisstenose eller fullstendig okklusjon kontralateralt til mållesjonen som krever behandling innen 30 dager etter indeksprosedyren.
8. Pasienten har en modifisert Rankin-skala (mRS) >2 eller har et annet nevrologisk underskudd som ikke skyldes hjerneslag som kan forvirre de nevrologiske pasientvurderingene (f.eks. intrakraniell svulst).
9. Pasienten har kronisk nyresvikt (serumkreatinin ≥2,5 ml/dL), nyresykdom i sluttstadiet under hemodialyse, en historie med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller malign hypertensjon.
10. Pasienten har blodplatetall < 100 000/uL.
11. Aktiv blødende diatese, hyperkoagulerbar tilstand eller ute av stand til å motta blodoverføringer.
12. Pasienten har en historie med intoleranse eller kontraindikasjon mot medisiner for standardbehandling, inkludert blodplatehemmende behandling.
13. Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor nikkel eller titan.
14. Sensitivitet for heparin eller tidligere forekomst av HIT type II.
15. Pasienten har en historie med spontan intrakraniell blødning i løpet av de siste 12 månedene, eller ukorrigerte blødningsforstyrrelser.
16. Foreløpig registrert i en annen intervensjonsapparat eller medisinstudie som ennå ikke har nådd det primære endepunktet.
17. Pasienten har en total okklusjon av målpulsåren.
18. Pasienten har en tidligere plassert stent i den ipsilaterale halspulsåren.
19. Pasienten har overdreven vaskulær tortuositet som kan utelukke sikker innføring av skjeden, ledekateter, integrert embolisk beskyttelsesanordning (EPD) eller stent.
20. Pasienten har alvorlig forkalkning av mållesjonen som kan forhindre full ekspansjon av carotisstenten.
21. Intraluminal mobil fyllingsdefekt eller fersk trombe i mållesjonen.
22. Okklusjon eller tilstedeværelse av et strengtegn i den ipsilaterale felles eller indre halspulsåren.
23. Carotis (intrakraniell) stenose lokalisert distalt til mållesjonen som er mer alvorlig enn mållesjonen.
24. Kjent mobil plakk eller trombe i aortabuen.
25. Pasienten har en type III aortabue.
26. Arteriovenøse misdannelser av territoriet til målpulsåren.