Evaluatie van het 3-in-1 Neuroguard IEP-systeem voor halsslagaderstenose (PERFORMANCE)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en niet-borstvoedende vrouwelijke proefpersonen van ≥18 jaar.
2. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle vereisten van het onderzoeksprotocol, inclusief de gespecificeerde follow-upperiode, en is telefonisch bereikbaar.
3. De patiënt is bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de inschrijving in het onderzoek.
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen na de Index-procedure een negatieve zwangerschapstest hebben gedocumenteerd.

5. Patiënt is ofwel:

   • Symptomatisch met carotisstenose ≥50% zoals bepaald door angiografie met NASCET-methodologie. Symptomatisch wordt gedefinieerd als voorbijgaande ischemie-aanval (TIA) of niet-invaliderende beroerte binnen 180 dagen na de procedure binnen de hemisfeer die door het doelbloedvat wordt geleverd; of
   • Asymptomatisch met carotisstenose ≥80% zoals bepaald door angiografie met NASCET-methodologie.

7. Patiënt heeft een doellaesie ter hoogte van de halsslagadervertakking en/of proximale interne halsslagader (ICA).

8. Patiënt heeft een enkele de novo of restenotische (post-carotis-endarteriëctomie [CEA]) laesie of ernstige tandemlaesies die dicht genoeg bij elkaar liggen om te worden afgedekt door een enkele Neuroguard-stent.

9. Doellaesiereferentiebloedvatdiameter tussen 4,0 en 7,0 mm. 10. Distale bloedvatdiameter op de plaats van plaatsing van het filter tussen 4,0 mm en 7,0 mm.

11. Voldoende landingszone in de halsslagader distaal van de laesie om een ​​veilige en succesvolle ontplooiing van het primaire emboliebeschermingsfilter (in de handel verkrijgbaar) en het geïntegreerde emboliebeschermingsfilter van Neuroguard mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria

1. Levensverwachting van minder dan een jaar.
2. Patiënt ervaart (of heeft) een zich ontwikkelende, acute of recente invaliderende beroerte in de afgelopen 30 dagen.
3. Onlangs (<30 dagen) geïmplanteerde hartklep (chirurgisch of endovasculair) die een bekende bron van embolie is, zoals bevestigd op echocardiogram en verwachte of mogelijke cardiovasculaire bronnen van embolie die niet adequaat worden behandeld met anticoagulantia.
4. Geschiedenis van of huidig ​​atriumfibrilleren of atriumflutter, inclusief paroxismaal atriumfibrilleren.
5. Patiënt heeft binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure een acuut myocardinfarct gehad.
6. Patiënt heeft een grote chirurgische ingreep gehad of is van plan deze te ondergaan (d.w.z. intra-abdominale of intrathoracale chirurgie of elke operatie/interventionele procedure waarbij het hart- of vasculaire systeem betrokken is) binnen 30 dagen vóór of na de indexprocedure.
7. Patiënt heeft ernstige carotisstenose of volledige occlusie contralateraal van de doellaesie gekend die behandeling vereist binnen 30 dagen na de indexprocedure.
8. Patiënt heeft een gemodificeerde Rankin Scale (mRS) >2 of heeft een andere neurologische uitval die niet het gevolg is van een beroerte en die de neurologische beoordelingen van de patiënt kan verstoren (bijv. intracraniële tumor).
9. Patiënt heeft chronische nierinsufficiëntie (serumcreatinine ≥2,5 ml/dl), terminale nierziekte bij hemodialyse, een voorgeschiedenis van ernstige leverfunctiestoornis of maligne hypertensie.
10. Patiënt heeft aantal bloedplaatjes < 100.000/uL.
11. Actieve bloedingsdiathese, hypercoaguleerbare toestand of niet in staat om bloedtransfusies te ontvangen.
12. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van intolerantie of contra-indicatie voor standaardbehandelingsmedicatie, waaronder plaatjesaggregatieremmers.
13. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor nikkel of titanium.
14. Gevoeligheid voor heparine of eerdere incidentie van HIT type II.
15. Patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van spontane intracraniële bloeding of ongecorrigeerde bloedingsstoornissen.
16. Momenteel ingeschreven in een ander interventie-apparaat of in een medicatieonderzoek dat het primaire eindpunt nog niet heeft bereikt.
17. Patiënt heeft een totale occlusie van de beoogde halsslagader.
18. Patiënt heeft een eerder geplaatste stent in de ipsilaterale halsslagader.
19. Patiënt heeft overmatige vasculaire kronkeligheid die de veilige introductie van de huls, geleidekatheter, geïntegreerd embolisch beschermingsapparaat (EPD) of stent kan verhinderen.
20. Patiënt heeft ernstige verkalking van de doellaesie die volledige uitzetting van de carotisstent kan voorkomen.
21. Intraluminaal mobiel vullingsdefect of verse trombus in de doellaesie.
22. Occlusie of aanwezigheid van een tekenreeks in de ipsilaterale gemeenschappelijke of interne halsslagader.
23. Halsslagader (intracraniale) stenose distaal van de doellaesie die ernstiger is dan de doellaesie.
24. Bekende mobiele plaque of trombus in de aortaboog.
25. Patiënt heeft een type III aortaboog.
26. Arterioveneuze misvormingen van het territorium van de doelhalsslagader.