경동맥 협착증에 대한 3-in-1 Neuroguard IEP 시스템의 평가 (PERFORMANCE)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 및 모유 수유를 하지 않는 여성 피험자.
2. 환자는 지정된 후속 조치 기간을 포함하여 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있으며 전화로 연락할 수 있습니다.
3. 환자는 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
4. 가임 여성은 인덱스 절차 7일 이내에 음성 임신 테스트를 기록해야 합니다.

5. 환자는 다음 중 하나입니다.

   • NASCET 방법론을 사용한 혈관조영술로 결정된 경동맥 협착증이 ≥50%인 증상이 있는 경우. 증상은 대상 혈관에 의해 공급되는 반구 내에서 시술 후 180일 이내에 일시적인 허혈 발작(TIA) 또는 장애가 없는 뇌졸중으로 정의됩니다. 또는
   • NASCET 방법론을 사용한 혈관조영술로 결정된 경동맥 협착증이 80% 이상인 무증상.

7. 환자는 경동맥 분기점 및/또는 근위 내경동맥(ICA)에 표적 병변이 있습니다.

8. 환자에게 하나의 신규 또는 재협착(경동맥 내막 절제술 후[CEA]) 표적 병변 또는 단일 Neuroguard 스텐트로 덮을 수 있을 만큼 충분히 가까운 심각한 직렬 병변이 있습니다.

9. 대상 병변 참조 혈관 직경은 4.0~7.0mm입니다. 10. 4.0mm에서 7.0mm 사이의 필터 전개 부위에서 원위 혈관 직경.

11. 1차 색전 보호 필터(시중에서 구입 가능) 및 Neuroguard 통합 색전 보호 필터를 안전하고 성공적으로 배치할 수 있도록 병변 원위의 경부 내경동맥에 충분한 랜딩 존.

제외 기준

1. 기대 수명은 1년 미만입니다.
2. 환자는 지난 30일 동안 진행 중이거나 급성이거나 최근에 장애가 되는 뇌졸중을 경험하고 있습니다(또는 경험했습니다).
3. 최근(<30일) 심초음파에서 확인된 색전증의 원인으로 알려진 이식된 심장 판막(외과적 또는 혈관내) 및 항응고제로 적절하게 치료되지 않는 색전증의 예상되거나 잠재적인 심혈관 원인.
4. 발작성 심방 세동을 포함한 심방 세동 또는 심방 조동의 병력 또는 현재.
5. 환자는 인덱스 시술 전 72시간 이내에 급성 심근경색증을 앓았습니다.
6. 환자는 주요 수술 절차를 받았거나 받을 계획이 있습니다(즉, 인덱스 절차 전후 30일 이내에 복강내 또는 흉부내 수술 또는 심장 또는 혈관계를 포함하는 모든 수술/중재 절차).
7. 환자는 지표 시술 후 30일 이내에 치료가 필요한 표적 병변의 반대쪽에 심한 경동맥 협착증 또는 완전 폐색이 있음을 알고 있습니다.
8. 환자는 수정된 순위 척도(mRS) >2이거나 신경학적 환자 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 뇌졸중으로 인한 것이 아닌 다른 신경학적 결손이 있습니다(예: 두개내 종양).
9. 환자는 만성 신부전(혈청 크레아티닌 ≥2.5ml/dL), 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환, 심각한 간 장애 또는 악성 고혈압의 병력이 있습니다.
10. 환자는 혈소판 수가 < 100,000/uL입니다.
11. 활동성 출혈 체질, 응고 항진 상태 또는 수혈을 받을 수 없는 상태.
12. 환자는 항혈소판제 요법을 포함하여 치료 연구 약물의 표준에 대한 불내성 또는 금기의 병력이 있습니다.
13. 환자는 니켈 또는 티타늄에 알려진 과민증이 있습니다.
14. 헤파린에 대한 민감성 또는 HIT 유형 II의 이전 발병률.
15. 환자는 지난 12개월 이내에 자발 두개내출혈의 병력이 있거나 교정되지 않은 출혈 장애가 있습니다.
16. 아직 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 중재적 장치 또는 연구 약물 연구에 현재 등록되어 있습니다.
17. 환자는 표적 경동맥이 완전히 폐쇄되었습니다.
18. 환자는 이전에 동측 경동맥에 스텐트를 삽입했습니다.
19. 환자에게 시스, 유도 카테터, 통합 색전 보호 장치(EPD) 또는 스텐트의 안전한 도입을 방해할 수 있는 과도한 혈관 비틀림이 있습니다.
20. 환자는 경동맥 스텐트의 완전한 확장을 방해할 수 있는 표적 병변의 심각한 석회화를 가지고 있습니다.
21. 대상 병변의 내강 내 이동 충전 결함 또는 새로운 혈전.
22. 동측 온목동맥 또는 내경동맥의 폐색 또는 스트링 징후의 존재.
23. 표적 병변보다 더 심한 표적 병변의 말단에 위치한 경동맥(두개내) 협착.
24. 대동맥 궁에서 알려진 모바일 플라크 또는 혈전.
25. 환자는 유형 III 대동맥 궁을 가지고 있습니다.
26. 대상 경동맥 영역의 동정맥 기형.