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アルカプトン尿症患者における個別化された歩行修正戦略

2021年2月25日 更新者:Hannah Shepherd、Liverpool John Moores University

リアルタイム フィードバックを使用して、アルカプトン尿症患者の膝関節モーメントを軽減するための個別化された歩行修正戦略の決定

この研究では、トレッドミル歩行中のアルカプトン尿症患者の膝関節負荷を軽減するリアルタイム バイオフィードバックを使用した歩行修正介入の有効性を評価します。 また、個別に採用された歩行修正が、フィードバックなしで地上歩行中に保持できるかどうかも評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

アルカプトン尿症 (AKU) は、関節の軟骨に影響を与える変性疾患です。 この疾患は、運動機能、特に日常生活の重要な活動である歩行/歩行に影響を与えます。 関節に作用するモーメントによって測定される関節負荷の増加は、アルカプトン尿症の関節軟骨、特に膝や股関節などの重量負荷関節の関節軟骨の変性に寄与し、痛みを伴う症状の進行を加速すると考えられています。 現在、アルカプトン尿症の治療法はなく、現在の管理には関節置換手術が含まれています。 歩行修正戦略介入は、関節への負荷を軽減または変更し、疾患の進行を遅らせることにより、外科的介入までの時間を遅らせることができる非侵襲的な代替手段になる可能性があります。

この研究の目的は、1) 個別化された歩行修正戦略を使用して 3D 膝関節負荷を軽減できるかどうかを判断すること、2) 地上歩行中にフィードバックなしで歩行変更を維持できるかどうかを判断すること、および 3) 個別化された歩行を決定することです。 AKU患者が採用した歩行修正戦略。

歩行データは、非侵襲的な典型的な臨床歩行分析セットアップを使用して測定および定量化されます。3D モーション キャプチャと力データを組み合わせることで、トレッドミル歩行中の 3 つの運動面すべてで関節角度、モーメント、パワーを計算できます。 この介入には、Motek の M-Gait トレッドミルを使用したリアルタイムのバイオフィードバックが含まれます。 サンプルの不均一性により、各 AKU 患者は独自のコントロールとして機能します。 歩行データは介入前後で比較され、検証済みの疼痛スコアを使用して、膝の痛みと採用された歩行修正のパターンを特定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アルカプトン尿症の診断
  • 英語の書き言葉と話し言葉を理解できること。
  • -参加するためのインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  • 18歳以上。

除外基準:

  • 歩行補助具への依存または使用。
  • 以前の下肢関節置換術。
  • 激しい痛み、または快適に 20 分間連続して歩くことができない。
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:個別化された歩行修正介入

患者は、個別の歩行修正介入の有効性をテストするために、いくつかの歩行試験を実施します。

介入前の地面歩行、介入前のトレッドミル歩行、膝の負荷にリアルタイムのバイオフィードバックを使用した介入トレッドミル歩行、フィードバックなしの介入トレッドミル歩行、地面歩行に対する介入後。

膝関節への負荷を軽減するための個別化された歩行修正介入。 トレッドミルの歩行中に、膝関節の負荷がリアルタイムで表示されます。 各患者のベースラインの膝負荷の 10% の減少は、5 つの前のステップの履歴の視覚化と共に目標のしきい値として使用されます。 患者は、自分にとって最も効率的な歩行修正戦略を自分で決定することが推奨されます。 膝への負荷を機械的に軽減する歩行修正の以前の例が紹介されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後のベースライン 3D 膝関節モーメント インパルスからの変化
時間枠:ベースライン時および介入直後
これは、3D 歩行解析中に得られたキネマティックおよびキネティック データから測定された、歩行中の膝関節負荷を表します。
ベースライン時および介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後のベースライン関節角度からの変化
時間枠:ベースライン時および介入直後
3D 歩行分析中に得られた運動学的データから測定された下肢関節角度 (度単位)
ベースライン時および介入直後
介入後のベースライン関節モーメントからの変化
時間枠:ベースライン時および介入直後
3D歩行分析中に得られた運動学的および運動学的データから測定されたNm / kgでの下肢関節モーメント
ベースライン時および介入直後
介入後のベースラインの関節力からの変化
時間枠:ベースライン時および介入直後
3D 歩行分析中に得られた運動学的および運動学的データから測定されたワット/kg 単位の下肢関節パワー
ベースライン時および介入直後
膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠:介入前
検証済みの膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア アンケート。 0 ~ 100 のスコア。0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。
介入前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Gabor J Barton, MD, PhD、Liverpool John Moores University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月25日

最初の投稿 (実際)

2019年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月25日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19LJMUSPONSOR086
  • 248641 (その他の識別子:IRAS Project ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは他の研究者と共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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