Individuální strategie modifikace chůze u pacientů s alkaptonurií
Určení individualizovaných strategií modifikace chůze ke snížení momentů kolenního kloubu u pacientů s alkaptonurií pomocí zpětné vazby v reálném čase
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alkaptonurie (AKU) je degenerativní onemocnění postihující kloubní chrupavku. Onemocnění ovlivňuje pohybové funkce, zejména chůzi/chůzi, která je důležitou činností každodenního života. Předpokládá se, že zvýšené zatížení kloubů měřené momenty působícími na klouby přispívá k degeneraci kloubní chrupavky u alkaptonurie, zejména v kloubech nesoucích váhu, jako jsou kolena a kyčle, což má za následek zrychlenou progresi bolestivých příznaků. V současné době neexistuje žádný lék na alkaptonurii a současná léčba zahrnuje operaci kloubní náhrady. Intervence strategie modifikace chůze by mohly být neinvazivní alternativou, která by mohla oddálit čas k chirurgickým intervencím snížením nebo změnou zatížení kloubů a zastavením progrese onemocnění.
Cíle této studie jsou 1) zjistit, zda lze ke snížení 3D zátěže kolenního kloubu použít individualizované strategie modifikace chůze, 2) zjistit, zda lze změny chůze zachovat bez zpětné vazby při chůzi nad zemí a 3) určit individualizovanou strategie modifikace chůze přijaté pacienty s AKU.
Údaje o chůzi budou měřeny a kvantifikovány pomocí neinvazivní typické klinické analýzy chůze, pomocí 3D snímání pohybu kombinovaného s údaji o síle, přičemž lze vypočítat úhly kloubů, momenty a síly ve všech 3 rovinách pohybu během chůze na běžeckém pásu. Intervence bude zahrnovat biofeedback v reálném čase pomocí běžeckého pásu Motek M-Gait. Vzhledem k heterogenitě vzorku bude každý pacient s AKU fungovat jako vlastní kontrola. Údaje o chůzi budou porovnány před a po intervenci a ověřené skóre bolesti bude použito k identifikaci všech vzorců bolesti kolen a přijatých úprav chůze.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hannah H Shepherd
- Telefonní číslo: +447711490847
- E-mail: H.R.Shepherd@ljmu.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza alkaptonurie
- Schopný rozumět psané i mluvené angličtině.
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí
- Ve věku nad 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Spoléhání se na pomůcku při chůzi nebo její používání.
- Jakékoli předchozí kloubní náhrady dolních končetin.
- Jakákoli silná bolest nebo neschopnost pohodlně a nepřetržitě chodit po dobu 20 minut.
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální zásah modifikace chůze
Pacienti provedou několik testů chůze, aby otestovali účinnost individuální intervence modifikace chůze. Chůze po zemi před intervencí, chůze na běžeckém pásu před intervencí, intervenční chůze na běžeckém pásu s biofeedbackem v reálném čase při zatížení kolena, intervenční chůze na běžeckém pásu bez zpětné vazby a pointervenční chůze po zemi. |
Individuální zásah modifikace chůze ke snížení zatížení kolenního kloubu.
Zatížení kolenního kloubu bude prezentováno v reálném čase během chůze na běžeckém pásu.
Jako cílový práh se použije 10% snížení výchozí zátěže kolena u každého pacienta spolu s vizualizací historie 5 předchozích kroků.
Pacientům se doporučuje, aby si stanovili vlastní strategii modifikace chůze, která je pro ně nejúčinnější.
Budou jim představeny předchozí příklady úprav chůze, které mechanicky snižují zatížení kolen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího 3D momentového impulsu kolenního kloubu po intervenci
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
To představuje zatížení kolenního kloubu během chůze měřené z kinematických a kinetických dat získaných během 3D analýzy chůze
|
Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie kloubních úhlů po intervenci
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
Kloubní úhly dolních končetin ve stupních měřené z kinematických dat získaných během 3D analýzy chůze
|
Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
|
Změna momentů kloubu od základní linie po intervenci
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
Kloubní momenty dolní končetiny v Nm/kg měřené z kinematických a kinetických dat získaných během 3D analýzy chůze
|
Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
|
Změna společných sil od základní linie po zásahu
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
Výkony kloubů dolních končetin ve Wattech/kg měřené z kinematických a kinetických dat získaných během 3D analýzy chůze
|
Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: Předzásah
|
Validovaný dotazník o výsledku zranění kolene a osteoartrózy.
Skóre mezi 0-100, 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
|
Předzásah
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gabor J Barton, MD, PhD, Liverpool John Moores University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Simic M, Hinman RS, Wrigley TV, Bennell KL, Hunt MA. Gait modification strategies for altering medial knee joint load: a systematic review. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):405-26. doi: 10.1002/acr.20380. Epub 2010 Oct 27.
- Taylor AM, Boyde A, Wilson PJ, Jarvis JC, Davidson JS, Hunt JA, Ranganath LR, Gallagher JA. The role of calcified cartilage and subchondral bone in the initiation and progression of ochronotic arthropathy in alkaptonuria. Arthritis Rheum. 2011 Dec;63(12):3887-96. doi: 10.1002/art.30606.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19LJMUSPONSOR086
- 248641 (Jiný identifikátor: IRAS Project ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .