Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuelle strategier for modifikasjon av gang hos alkaptonuripasienter

25. februar 2021 oppdatert av: Hannah Shepherd, Liverpool John Moores University

Bestemme individualiserte gangemodifikasjonsstrategier for å redusere kneleddsøyeblikk hos alkaptonuripasienter ved å bruke sanntidsfeedback

Denne studien evaluerer effekten av en gangartmodifikasjonsintervensjon ved bruk av biofeedback i sanntid for å redusere belastningen av kneleddet hos pasienter med alkaptonuria under tredemøllegåing. Den vil også vurdere om den individualiserte vedtatte gangartmodifikasjonen kan beholdes uten tilbakemelding og under gange over bakken.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alkaptonuri (AKU) er en degenerativ sykdom som påvirker brusken i leddene. Sykdommen påvirker bevegelsesfunksjonen, spesielt gange/gang som er en viktig aktivitet i dagliglivet. Det antas at økt leddbelastning målt ved øyeblikkene som virker på leddene, bidrar til degenerering av leddbrusk i Alkaptonuria, spesielt i de vektbærende leddene som kne og hofter, noe som resulterer i akselerert progresjon av smertefulle symptomer. Foreløpig finnes det ingen kur for alkaptonuri, og den nåværende behandlingen inkluderer leddprotesekirurgi. Gangemodifikasjonsstrategiintervensjoner kan være et ikke-invasivt alternativ som kan forsinke tiden til kirurgiske inngrep ved å redusere eller endre leddbelastning og stoppe sykdomsprogresjonen.

Målet med denne studien er 1) å finne ut om individualiserte gangartmodifikasjonsstrategier kan brukes for å redusere 3D-belastningen i kneleddet, 2) å bestemme om gangmodifikasjonene kan beholdes uten tilbakemelding under gange over bakken og 3) å bestemme den individualiserte. Gangemodifikasjonsstrategier tatt i bruk av AKU-pasienter.

Gangdata vil bli målt og kvantifisert ved å bruke det ikke-invasive typiske kliniske ganganalyseoppsettet, ved bruk av 3D-bevegelsesfangst kombinert med kraftdata der leddvinkler, momenter og krefter kan beregnes i alle 3 bevegelsesplanene under tredemøllegåing. Intervensjonen vil involvere biofeedback i sanntid ved bruk av Moteks M-Gait tredemølle. På grunn av prøvens heterogenitet vil hver AKU-pasient fungere som sin egen kontroll. Gangdata vil bli sammenlignet før og etter intervensjon, og en validert smertescore vil bli brukt for å identifisere eventuelle mønstre med knesmerter og vedtatte gangemodifikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnosen Alkaptonuria
  • Kunne forstå skriftlig og muntlig engelsk.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta
  • Over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Å stole på eller bruke et ganghjelpemiddel.
  • Eventuelle tidligere ledderstatninger i underekstremiteter.
  • Alvorlig smerte eller manglende evne til å gå komfortabelt og fortløpende i 20 minutter.
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individualisert gangmodifikasjonsintervensjon

Pasienter vil gjennomføre flere gangforsøk for å teste effekten av en individualisert gangmodifikasjonsintervensjon.

Pre-intervensjon over bakken gange, pre-intervensjon tredemølle gange, intervensjon tredemølle gange med sanntids biofeedback på deres knebelastning, intervensjon tredemølle gange uten tilbakemelding, og post-intervensjon over bakke gange.

En individualisert gangartmodifikasjonsintervensjon for å redusere belastningen i kneleddet. Kneleddbelastning vil bli presentert i sanntid under tredemøllegåing. En 10 % reduksjon av hver pasients baseline knebelastning vil bli brukt som en målterskel sammen med visualisering av historien til 5 tidligere trinn. Pasienter oppfordres til å bestemme sin egen gangmodifikasjonsstrategi som er mest effektiv for dem. Tidligere eksempler på gangartmodifikasjoner som mekanisk reduserer knebelastning vil bli presentert for dem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline 3D kneleddsmomentimpuls etter intervensjon
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Dette representerer kneleddets belastning under gange målt fra kinematiske og kinetiske data innhentet under 3D-ganganalysen
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra grunnlinje leddvinkler etter intervensjon
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Underekstremitetsleddvinkler i grader målt fra kinematiske data innhentet under 3D-ganganalysen
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Endring fra baseline ledd øyeblikk etter intervensjon
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Underekstremitetsleddmomenter i Nm/kg målt fra kinematiske og kinetiske data oppnådd under 3D-ganganalysen
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Endring fra baseline leddkrefter etter intervensjon
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Underekstremitetsleddskrefter i watt/kg målt fra kinematiske og kinetiske data oppnådd under 3D-ganganalysen
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
Tidsramme: Pre-intervensjon
Validert kneskade og utfallsscore spørreskjema for artrose. Skårer mellom 0-100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
Pre-intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Gabor J Barton, MD, PhD, Liverpool John Moores University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19LJMUSPONSOR086
  • 248641 (Annen identifikator: IRAS Project ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere