- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04142671
Individuelle strategier for modifikasjon av gang hos alkaptonuripasienter
Bestemme individualiserte gangemodifikasjonsstrategier for å redusere kneleddsøyeblikk hos alkaptonuripasienter ved å bruke sanntidsfeedback
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkaptonuri (AKU) er en degenerativ sykdom som påvirker brusken i leddene. Sykdommen påvirker bevegelsesfunksjonen, spesielt gange/gang som er en viktig aktivitet i dagliglivet. Det antas at økt leddbelastning målt ved øyeblikkene som virker på leddene, bidrar til degenerering av leddbrusk i Alkaptonuria, spesielt i de vektbærende leddene som kne og hofter, noe som resulterer i akselerert progresjon av smertefulle symptomer. Foreløpig finnes det ingen kur for alkaptonuri, og den nåværende behandlingen inkluderer leddprotesekirurgi. Gangemodifikasjonsstrategiintervensjoner kan være et ikke-invasivt alternativ som kan forsinke tiden til kirurgiske inngrep ved å redusere eller endre leddbelastning og stoppe sykdomsprogresjonen.
Målet med denne studien er 1) å finne ut om individualiserte gangartmodifikasjonsstrategier kan brukes for å redusere 3D-belastningen i kneleddet, 2) å bestemme om gangmodifikasjonene kan beholdes uten tilbakemelding under gange over bakken og 3) å bestemme den individualiserte. Gangemodifikasjonsstrategier tatt i bruk av AKU-pasienter.
Gangdata vil bli målt og kvantifisert ved å bruke det ikke-invasive typiske kliniske ganganalyseoppsettet, ved bruk av 3D-bevegelsesfangst kombinert med kraftdata der leddvinkler, momenter og krefter kan beregnes i alle 3 bevegelsesplanene under tredemøllegåing. Intervensjonen vil involvere biofeedback i sanntid ved bruk av Moteks M-Gait tredemølle. På grunn av prøvens heterogenitet vil hver AKU-pasient fungere som sin egen kontroll. Gangdata vil bli sammenlignet før og etter intervensjon, og en validert smertescore vil bli brukt for å identifisere eventuelle mønstre med knesmerter og vedtatte gangemodifikasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hannah H Shepherd
- Telefonnummer: +447711490847
- E-post: H.R.Shepherd@ljmu.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen Alkaptonuria
- Kunne forstå skriftlig og muntlig engelsk.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta
- Over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Å stole på eller bruke et ganghjelpemiddel.
- Eventuelle tidligere ledderstatninger i underekstremiteter.
- Alvorlig smerte eller manglende evne til å gå komfortabelt og fortløpende i 20 minutter.
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Individualisert gangmodifikasjonsintervensjon
Pasienter vil gjennomføre flere gangforsøk for å teste effekten av en individualisert gangmodifikasjonsintervensjon. Pre-intervensjon over bakken gange, pre-intervensjon tredemølle gange, intervensjon tredemølle gange med sanntids biofeedback på deres knebelastning, intervensjon tredemølle gange uten tilbakemelding, og post-intervensjon over bakke gange. |
En individualisert gangartmodifikasjonsintervensjon for å redusere belastningen i kneleddet.
Kneleddbelastning vil bli presentert i sanntid under tredemøllegåing.
En 10 % reduksjon av hver pasients baseline knebelastning vil bli brukt som en målterskel sammen med visualisering av historien til 5 tidligere trinn.
Pasienter oppfordres til å bestemme sin egen gangmodifikasjonsstrategi som er mest effektiv for dem.
Tidligere eksempler på gangartmodifikasjoner som mekanisk reduserer knebelastning vil bli presentert for dem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline 3D kneleddsmomentimpuls etter intervensjon
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Dette representerer kneleddets belastning under gange målt fra kinematiske og kinetiske data innhentet under 3D-ganganalysen
|
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra grunnlinje leddvinkler etter intervensjon
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Underekstremitetsleddvinkler i grader målt fra kinematiske data innhentet under 3D-ganganalysen
|
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Endring fra baseline ledd øyeblikk etter intervensjon
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Underekstremitetsleddmomenter i Nm/kg målt fra kinematiske og kinetiske data oppnådd under 3D-ganganalysen
|
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Endring fra baseline leddkrefter etter intervensjon
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Underekstremitetsleddskrefter i watt/kg målt fra kinematiske og kinetiske data oppnådd under 3D-ganganalysen
|
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Validert kneskade og utfallsscore spørreskjema for artrose.
Skårer mellom 0-100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
|
Pre-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gabor J Barton, MD, PhD, Liverpool John Moores University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Simic M, Hinman RS, Wrigley TV, Bennell KL, Hunt MA. Gait modification strategies for altering medial knee joint load: a systematic review. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):405-26. doi: 10.1002/acr.20380. Epub 2010 Oct 27.
- Taylor AM, Boyde A, Wilson PJ, Jarvis JC, Davidson JS, Hunt JA, Ranganath LR, Gallagher JA. The role of calcified cartilage and subchondral bone in the initiation and progression of ochronotic arthropathy in alkaptonuria. Arthritis Rheum. 2011 Dec;63(12):3887-96. doi: 10.1002/art.30606.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19LJMUSPONSOR086
- 248641 (Annen identifikator: IRAS Project ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .