- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04142671
Individuella strategier för modifiering av gång hos patienter med alkaptonuri
Fastställande av individualiserade gångmodifieringsstrategier för att minska knäledens ögonblick hos alkaptonuripatienter med hjälp av feedback i realtid
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alkaptonuri (AKU) är en degenerativ sjukdom som påverkar brosket i lederna. Sjukdomen påverkar rörelsefunktionen, särskilt gång/gång som är en viktig aktivitet i det dagliga livet. Man tror att ökad ledbelastning mätt av de moment som verkar på lederna bidrar till degenerationen av ledbrosket vid Alkaptonuria, särskilt i de viktbärande lederna som knä och höfter, vilket resulterar i en accelererad progression av smärtsamma symtom. För närvarande finns det inget botemedel mot alkaptonuri och den nuvarande ledningen inkluderar ledplastik. Gångmodifieringsstrategiinterventioner kan vara ett icke-invasivt alternativ som kan fördröja tiden till kirurgiska ingrepp genom att minska eller förändra ledbelastningen och stoppa utvecklingen av sjukdomen.
Syften med denna studie är 1) att avgöra om individualiserade gångmodifieringsstrategier kan användas för att minska 3D-belastningen i knäleden, 2) att avgöra om gångmodifieringarna kan bibehållas utan feedback under gång över marken och 3) att bestämma den individualiserade gångmodifieringsstrategier som antagits av AKU-patienter.
Gångdata kommer att mätas och kvantifieras med hjälp av den icke-invasiva typiska kliniska gånganalysuppsättningen, med hjälp av 3D-rörelsefångning kombinerat med kraftdata där ledvinklar, moment och krafter kan beräknas i alla tre rörelseplanen under löpbandsgång. Interventionen kommer att involvera biofeedback i realtid med hjälp av Moteks M-Gait löpband. På grund av provets heterogenitet kommer varje AKU-patient att fungera som sin egen kontroll. Gångdata kommer att jämföras före och efter intervention och en validerad smärtpoäng kommer att användas för att identifiera eventuella mönster med knäsmärta och adopterade gångmodifieringar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hannah H Shepherd
- Telefonnummer: +447711490847
- E-post: H.R.Shepherd@ljmu.ac.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnosen Alkaptonuria
- Kunna förstå engelska i tal och skrift.
- Vill och kan ge informerat samtycke till att delta
- Över 18 år.
Exklusions kriterier:
- Att lita på eller använda ett gånghjälpmedel.
- Eventuella tidigare ledersättningar i nedre extremiteter.
- All svår smärta eller oförmögen att gå bekvämt och i följd i 20 minuter.
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individualiserad gångmodifieringsintervention
Patienterna kommer att utföra flera gångförsök för att testa effektiviteten av en individualiserad gångmodifieringsintervention. Pre-intervention över markgång, pre-intervention löpbandsgång, intervention löpbandsgång med biofeedback i realtid på knäbelastning, intervention löpbandsgång utan feedback, och post-intervention över markgång. |
En individualiserad gångmodifieringsinsats för att minska knäledens belastning.
Knäledsbelastning kommer att presenteras i realtid under löpbandsgång.
En 10 % minskning av varje patients baslinjeknäbelastning kommer att användas som en måltröskel tillsammans med visualisering av historiken för 5 tidigare steg.
Patienter uppmuntras att bestämma sin egen gångmodifieringsstrategi som är mest effektiv för dem.
Tidigare exempel på gångmodifieringar som mekaniskt minskar knäbelastningen kommer att presenteras för dem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens 3D knäledsmomentimpuls efter intervention
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Detta representerar knäledsbelastningen under gång mätt från kinematiska och kinetiska data som erhållits under 3D-gångsanalysen
|
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens ledvinklar efter intervention
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Vinklar för de nedre extremiteterna i grader mätt från kinematisk data som erhållits under 3D-gångsanalysen
|
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
|
Förändring från baslinjens led ögonblick efter intervention
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Ledmoment i nedre extremiteter i Nm/kg mätt från kinematiska och kinetiska data erhållna under 3D-gångsanalysen
|
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
|
Förändring från baslinjens ledkrafter efter intervention
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Underbensledsstyrkor i watt/kg mätt från kinematiska och kinetiska data erhållna under 3D-gångsanalysen
|
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
|
Knäskada och resultatpoäng för artros
Tidsram: Föringripande
|
Validerad knäskada och utfallsresultat frågeformulär för artros.
Poäng mellan 0-100, 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
|
Föringripande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Gabor J Barton, MD, PhD, Liverpool John Moores University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Simic M, Hinman RS, Wrigley TV, Bennell KL, Hunt MA. Gait modification strategies for altering medial knee joint load: a systematic review. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):405-26. doi: 10.1002/acr.20380. Epub 2010 Oct 27.
- Taylor AM, Boyde A, Wilson PJ, Jarvis JC, Davidson JS, Hunt JA, Ranganath LR, Gallagher JA. The role of calcified cartilage and subchondral bone in the initiation and progression of ochronotic arthropathy in alkaptonuria. Arthritis Rheum. 2011 Dec;63(12):3887-96. doi: 10.1002/art.30606.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19LJMUSPONSOR086
- 248641 (Annan identifierare: IRAS Project ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .