Zindywidualizowane strategie modyfikacji chodu u pacjentów z alkaptonurią
Określanie zindywidualizowanych strategii modyfikacji chodu w celu zmniejszenia momentów w stawach kolanowych u pacjentów z alkaptonurią z wykorzystaniem informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alkaptonuria (AKU) to choroba zwyrodnieniowa atakująca chrząstkę stawową. Choroba wpływa na funkcje ruchowe, zwłaszcza chodzenie/chód, który jest ważną czynnością życia codziennego. Uważa się, że zwiększone obciążenie stawów, mierzone momentami działającymi na stawy, przyczynia się do degeneracji chrząstki stawowej w Alkaptonurii, szczególnie w stawach obciążonych, takich jak kolanowy i biodrowy, co skutkuje przyspieszonym postępem objawów bólowych. Obecnie nie ma lekarstwa na Alkaptonurię, a obecne postępowanie obejmuje operację wymiany stawu. Interwencje strategii modyfikacji chodu mogą być nieinwazyjną alternatywą, która mogłaby opóźnić czas interwencji chirurgicznych poprzez zmniejszenie lub zmianę obciążenia stawów i zatrzymanie postępu choroby.
Celem tego badania jest 1) określenie, czy zindywidualizowane strategie modyfikacji chodu mogą być stosowane w celu zmniejszenia trójwymiarowego obciążenia stawu kolanowego, 2) określenie, czy modyfikacje chodu mogą zostać zachowane bez sprzężenia zwrotnego podczas chodzenia po ziemi oraz 3) określenie zindywidualizowanych strategie modyfikacji chodu przyjmowane przez pacjentów AKU.
Dane dotyczące chodu będą mierzone i określane ilościowo przy użyciu nieinwazyjnej, typowej klinicznej analizy chodu, przy użyciu rejestrowania ruchu 3D w połączeniu z danymi dotyczącymi siły, dzięki czemu można obliczyć kąty, momenty i moce stawów we wszystkich 3 płaszczyznach ruchu podczas chodzenia na bieżni. Interwencja będzie obejmować biofeedback w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem bieżni M-Gait firmy Motek. Ze względu na heterogeniczność próbki, każdy pacjent z AKU będzie stanowił własną kontrolę. Dane dotyczące chodu zostaną porównane przed i po interwencji, a zatwierdzona ocena bólu zostanie wykorzystana do zidentyfikowania wszelkich wzorców bólu kolana i przyjętych modyfikacji chodu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hannah H Shepherd
- Numer telefonu: +447711490847
- E-mail: H.R.Shepherd@ljmu.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie alkaptonurii
- W stanie zrozumieć język angielski w mowie i piśmie.
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział
- Powyżej 18 roku życia.
Kryteria wyłączenia:
- Poleganie na pomocy w chodzeniu lub korzystanie z niej.
- Wszelkie wcześniejsze protezy stawów kończyn dolnych.
- Jakikolwiek silny ból lub niezdolność do wygodnego i nieprzerwanego chodzenia przez 20 minut.
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zindywidualizowana interwencja dotycząca modyfikacji chodu
Pacjenci przeprowadzą kilka prób chodu, aby sprawdzić skuteczność zindywidualizowanej interwencji modyfikującej chód. Chodzenie po ziemi przed interwencją, chodzenie po bieżni przed interwencją, chodzenie po interwencji na bieżni z biofeedbackiem obciążenia kolana, chodzenie po interwencji na bieżni bez sprzężenia zwrotnego i chodzenie po ziemi. |
Zindywidualizowana interwencja modyfikująca chód w celu zmniejszenia obciążenia stawu kolanowego.
Obciążenie stawu kolanowego będzie prezentowane w czasie rzeczywistym podczas marszu na bieżni.
10% redukcja wyjściowego obciążenia kolana każdego pacjenta zostanie wykorzystana jako próg docelowy wraz z wizualizacją historii 5 poprzednich kroków.
Pacjentów zachęca się do określenia własnej strategii modyfikacji chodu, która jest dla nich najskuteczniejsza.
Przedstawione zostaną im wcześniejsze przykłady modyfikacji chodu, które mechanicznie zmniejszają obciążenie kolan.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana impulsu w stawie kolanowym w stosunku do linii bazowej 3D po interwencji
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Reprezentuje to obciążenie stawu kolanowego podczas chodzenia, mierzone na podstawie danych kinematycznych i kinetycznych uzyskanych podczas analizy chodu 3D
|
Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kątów stawu w stosunku do linii podstawowej po interwencji
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Kąty stawu kończyn dolnych w stopniach mierzone na podstawie danych kinematycznych uzyskanych podczas analizy chodu 3D
|
Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w chwilach po interwencji
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Momenty w stawach kończyn dolnych w Nm/kg mierzone na podstawie danych kinematycznych i kinetycznych uzyskanych podczas analizy chodu 3D
|
Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana wspólnych uprawnień w porównaniu z wartością wyjściową po interwencji
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Siły w stawach kończyn dolnych w watach/kg mierzone na podstawie danych kinematycznych i kinetycznych uzyskanych podczas analizy chodu 3D
|
Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Zatwierdzony kwestionariusz wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów.
Wyniki od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
|
Preinterwencja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gabor J Barton, MD, PhD, Liverpool John Moores University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Simic M, Hinman RS, Wrigley TV, Bennell KL, Hunt MA. Gait modification strategies for altering medial knee joint load: a systematic review. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):405-26. doi: 10.1002/acr.20380. Epub 2010 Oct 27.
- Taylor AM, Boyde A, Wilson PJ, Jarvis JC, Davidson JS, Hunt JA, Ranganath LR, Gallagher JA. The role of calcified cartilage and subchondral bone in the initiation and progression of ochronotic arthropathy in alkaptonuria. Arthritis Rheum. 2011 Dec;63(12):3887-96. doi: 10.1002/art.30606.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19LJMUSPONSOR086
- 248641 (Inny identyfikator: IRAS Project ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .