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Individualisierte Strategien zur Gangmodifikation bei Alkaptonurie-Patienten

25. Februar 2021 aktualisiert von: Hannah Shepherd, Liverpool John Moores University

Bestimmung individualisierter Strategien zur Gangmodifikation zur Reduzierung der Kniegelenksmomente bei Alkaptonurie-Patienten unter Verwendung von Echtzeit-Feedback

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer Gangmodifikationsintervention unter Verwendung von Echtzeit-Biofeedback zur Reduzierung der Kniegelenksbelastung bei Alkaptonurie-Patienten während des Gehens auf dem Laufband. Es wird auch beurteilt, ob die individuell angenommene Gangmodifikation ohne Feedback und während des Gehens über Grund beibehalten werden kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alkaptonurie (AKU) ist eine degenerative Erkrankung der Gelenkknorpel. Die Krankheit beeinträchtigt die Bewegungsfunktion, insbesondere das Gehen/Gangen, das eine wichtige Aktivität des täglichen Lebens ist. Es wird angenommen, dass eine erhöhte Gelenkbelastung, gemessen durch die auf die Gelenke einwirkenden Momente, zur Degeneration des Gelenkknorpels bei Alkaptonurie beiträgt, insbesondere in den gewichtstragenden Gelenken wie Knie und Hüfte, was zu einem beschleunigten Fortschreiten schmerzhafter Symptome führt. Derzeit gibt es keine Heilung für Alkaptonurie und die derzeitige Behandlung umfasst Gelenkersatzoperationen. Gangmodifikationsstrategie-Interventionen könnten eine nicht-invasive Alternative sein, die die Zeit bis zu chirurgischen Eingriffen verzögern könnten, indem sie die Gelenkbelastung reduzieren oder verändern und das Fortschreiten der Krankheit aufhalten.

Die Ziele dieser Studie sind 1) zu bestimmen, ob individualisierte Strategien zur Gangmodifikation verwendet werden können, um die Belastung des 3D-Kniegelenks zu reduzieren, 2) zu bestimmen, ob die Gangmodifikationen ohne Rückkopplung beim Über-Boden-Gehen beibehalten werden können, und 3) die individualisierten zu bestimmen Gangmodifikationsstrategien von AKU-Patienten.

Gangdaten werden unter Verwendung der nicht-invasiven typischen klinischen Ganganalyse gemessen und quantifiziert, wobei 3D-Bewegungserfassung in Kombination mit Kraftdaten verwendet wird, wodurch Gelenkwinkel, Momente und Kräfte in allen 3 Bewegungsebenen während des Gehens auf dem Laufband berechnet werden können. Die Intervention beinhaltet Echtzeit-Biofeedback unter Verwendung des M-Gait-Laufbands von Motek. Aufgrund der Heterogenität der Stichprobe fungiert jeder AKU-Patient als seine eigene Kontrolle. Gangdaten werden vor und nach dem Eingriff verglichen und ein validierter Schmerz-Score wird verwendet, um Muster mit Knieschmerzen und angenommenen Gangmodifikationen zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose Alkaptonurie
  • Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  • Ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vertrauen auf oder die Verwendung einer Gehhilfe.
  • Jeglicher früherer Gelenkersatz der unteren Extremitäten.
  • Starke Schmerzen oder Unfähigkeit, 20 Minuten lang bequem und hintereinander zu gehen.
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierte Gangmodifikationsintervention

Die Patienten werden mehrere Gehversuche durchführen, um die Wirksamkeit einer individualisierten Intervention zur Gangmodifikation zu testen.

Präintervention über das Gehen auf dem Boden, präinterventionelles Gehen auf dem Laufband, Intervention auf dem Laufband mit Echtzeit-Biofeedback über ihre Kniebelastung, Intervention auf dem Laufband ohne Feedback und postinterventionelles Gehen auf dem Boden.

Eine individualisierte Intervention zur Gangmodifikation zur Reduzierung der Belastung des Kniegelenks. Die Belastung des Kniegelenks wird während des Gehens auf dem Laufband in Echtzeit dargestellt. Als Zielschwelle wird eine 10-prozentige Reduzierung der Ausgangskniebelastung jedes Patienten zusammen mit der Visualisierung der Vorgeschichte von 5 vorherigen Schritten verwendet. Die Patienten werden ermutigt, ihre eigene Gangmodifikationsstrategie zu bestimmen, die für sie am effizientesten ist. Ihnen werden frühere Beispiele von Gangmodifikationen vorgestellt, die die Kniebelastung mechanisch reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 3D-Kniegelenk-Momentimpulses nach der Intervention
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
Dies stellt die Kniegelenksbelastung beim Gehen dar, gemessen aus kinematischen und kinetischen Daten, die während der 3D-Ganganalyse erhalten wurden
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ausgangsgelenkwinkel nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
Gelenkwinkel der unteren Extremitäten in Grad, gemessen aus kinematischen Daten, die während der 3D-Ganganalyse erhalten wurden
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
Veränderung gegenüber dem Basisliniengelenk Momente nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
Gelenkmomente der unteren Extremitäten in Nm/kg, gemessen aus kinematischen und kinetischen Daten, die während der 3D-Ganganalyse erhalten wurden
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
Änderung der gemeinsamen Befugnisse nach Intervention
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
Gelenkkräfte der unteren Extremitäten in Watt/kg, gemessen aus kinematischen und kinetischen Daten, die während der 3D-Ganganalyse erhalten wurden
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: Präintervention
Validierter Fragebogen zum Outcome-Score für Knieverletzungen und Osteoarthritis. Werte zwischen 0 und 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
Präintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Gabor J Barton, MD, PhD, Liverpool John Moores University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19LJMUSPONSOR086
  • 248641 (Andere Kennung: IRAS Project ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Individualisierte Intervention zur Gangmodifikation

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