- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04142671
Individualisierte Strategien zur Gangmodifikation bei Alkaptonurie-Patienten
Bestimmung individualisierter Strategien zur Gangmodifikation zur Reduzierung der Kniegelenksmomente bei Alkaptonurie-Patienten unter Verwendung von Echtzeit-Feedback
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alkaptonurie (AKU) ist eine degenerative Erkrankung der Gelenkknorpel. Die Krankheit beeinträchtigt die Bewegungsfunktion, insbesondere das Gehen/Gangen, das eine wichtige Aktivität des täglichen Lebens ist. Es wird angenommen, dass eine erhöhte Gelenkbelastung, gemessen durch die auf die Gelenke einwirkenden Momente, zur Degeneration des Gelenkknorpels bei Alkaptonurie beiträgt, insbesondere in den gewichtstragenden Gelenken wie Knie und Hüfte, was zu einem beschleunigten Fortschreiten schmerzhafter Symptome führt. Derzeit gibt es keine Heilung für Alkaptonurie und die derzeitige Behandlung umfasst Gelenkersatzoperationen. Gangmodifikationsstrategie-Interventionen könnten eine nicht-invasive Alternative sein, die die Zeit bis zu chirurgischen Eingriffen verzögern könnten, indem sie die Gelenkbelastung reduzieren oder verändern und das Fortschreiten der Krankheit aufhalten.
Die Ziele dieser Studie sind 1) zu bestimmen, ob individualisierte Strategien zur Gangmodifikation verwendet werden können, um die Belastung des 3D-Kniegelenks zu reduzieren, 2) zu bestimmen, ob die Gangmodifikationen ohne Rückkopplung beim Über-Boden-Gehen beibehalten werden können, und 3) die individualisierten zu bestimmen Gangmodifikationsstrategien von AKU-Patienten.
Gangdaten werden unter Verwendung der nicht-invasiven typischen klinischen Ganganalyse gemessen und quantifiziert, wobei 3D-Bewegungserfassung in Kombination mit Kraftdaten verwendet wird, wodurch Gelenkwinkel, Momente und Kräfte in allen 3 Bewegungsebenen während des Gehens auf dem Laufband berechnet werden können. Die Intervention beinhaltet Echtzeit-Biofeedback unter Verwendung des M-Gait-Laufbands von Motek. Aufgrund der Heterogenität der Stichprobe fungiert jeder AKU-Patient als seine eigene Kontrolle. Gangdaten werden vor und nach dem Eingriff verglichen und ein validierter Schmerz-Score wird verwendet, um Muster mit Knieschmerzen und angenommenen Gangmodifikationen zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hannah H Shepherd
- Telefonnummer: +447711490847
- E-Mail: H.R.Shepherd@ljmu.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose Alkaptonurie
- Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
- Ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Das Vertrauen auf oder die Verwendung einer Gehhilfe.
- Jeglicher früherer Gelenkersatz der unteren Extremitäten.
- Starke Schmerzen oder Unfähigkeit, 20 Minuten lang bequem und hintereinander zu gehen.
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Individualisierte Gangmodifikationsintervention
Die Patienten werden mehrere Gehversuche durchführen, um die Wirksamkeit einer individualisierten Intervention zur Gangmodifikation zu testen. Präintervention über das Gehen auf dem Boden, präinterventionelles Gehen auf dem Laufband, Intervention auf dem Laufband mit Echtzeit-Biofeedback über ihre Kniebelastung, Intervention auf dem Laufband ohne Feedback und postinterventionelles Gehen auf dem Boden. |
Eine individualisierte Intervention zur Gangmodifikation zur Reduzierung der Belastung des Kniegelenks.
Die Belastung des Kniegelenks wird während des Gehens auf dem Laufband in Echtzeit dargestellt.
Als Zielschwelle wird eine 10-prozentige Reduzierung der Ausgangskniebelastung jedes Patienten zusammen mit der Visualisierung der Vorgeschichte von 5 vorherigen Schritten verwendet.
Die Patienten werden ermutigt, ihre eigene Gangmodifikationsstrategie zu bestimmen, die für sie am effizientesten ist.
Ihnen werden frühere Beispiele von Gangmodifikationen vorgestellt, die die Kniebelastung mechanisch reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des 3D-Kniegelenk-Momentimpulses nach der Intervention
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
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Dies stellt die Kniegelenksbelastung beim Gehen dar, gemessen aus kinematischen und kinetischen Daten, die während der 3D-Ganganalyse erhalten wurden
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Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Ausgangsgelenkwinkel nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
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Gelenkwinkel der unteren Extremitäten in Grad, gemessen aus kinematischen Daten, die während der 3D-Ganganalyse erhalten wurden
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Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
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Veränderung gegenüber dem Basisliniengelenk Momente nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
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Gelenkmomente der unteren Extremitäten in Nm/kg, gemessen aus kinematischen und kinetischen Daten, die während der 3D-Ganganalyse erhalten wurden
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Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
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Änderung der gemeinsamen Befugnisse nach Intervention
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
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Gelenkkräfte der unteren Extremitäten in Watt/kg, gemessen aus kinematischen und kinetischen Daten, die während der 3D-Ganganalyse erhalten wurden
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Zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: Präintervention
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Validierter Fragebogen zum Outcome-Score für Knieverletzungen und Osteoarthritis.
Werte zwischen 0 und 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
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Präintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gabor J Barton, MD, PhD, Liverpool John Moores University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simic M, Hinman RS, Wrigley TV, Bennell KL, Hunt MA. Gait modification strategies for altering medial knee joint load: a systematic review. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):405-26. doi: 10.1002/acr.20380. Epub 2010 Oct 27.
- Taylor AM, Boyde A, Wilson PJ, Jarvis JC, Davidson JS, Hunt JA, Ranganath LR, Gallagher JA. The role of calcified cartilage and subchondral bone in the initiation and progression of ochronotic arthropathy in alkaptonuria. Arthritis Rheum. 2011 Dec;63(12):3887-96. doi: 10.1002/art.30606.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19LJMUSPONSOR086
- 248641 (Andere Kennung: IRAS Project ID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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