Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiserede gangmodifikationsstrategier hos alkaptonuripatienter

25. februar 2021 opdateret af: Hannah Shepherd, Liverpool John Moores University

Bestemmelse af individualiserede gangændringsstrategier for at reducere knæledsmomenter hos alkaptonuripatienter ved hjælp af feedback i realtid

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​en gangartmodifikationsintervention ved brug af biofeedback i realtid til at reducere knæledsbelastningen hos patienter med alkaptonuria under løbebåndsgang. Det vil også vurdere, om den individualiserede vedtagne gangartmodifikation kan bibeholdes uden feedback og under gang over jorden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alkaptonuri (AKU) er en degenerativ sygdom, der påvirker brusken i leddene. Sygdommen påvirker bevægelsesfunktionen, især gang/gang, som er en vigtig aktivitet i dagligdagen. Det antages, at øget ledbelastning målt ved de øjeblikke, der virker på leddene, bidrager til degenerationen af ​​ledbrusken ved Alkaptonuria, især i de vægtbærende led, såsom knæ og hofter, hvilket resulterer i accelereret progression af smertefulde symptomer. I øjeblikket er der ingen kur mod Alkaptonuria, og den nuværende behandling omfatter ledudskiftningskirurgi. Gangmodifikationsstrategiinterventioner kunne være et ikke-invasivt alternativ, som kunne forsinke tiden til kirurgiske indgreb ved at reducere eller ændre ledbelastning og standse sygdomsprogressionen.

Formålet med denne undersøgelse er 1) at bestemme, om individualiserede gangmodifikationsstrategier kan bruges til at reducere 3D-knæledsbelastningen, 2) at afgøre, om gangændringerne kan bibeholdes uden feedback under gang over jorden og 3) at bestemme den individualiserede gangmodifikationsstrategier vedtaget af AKU-patienter.

Gangdata vil blive målt og kvantificeret ved hjælp af den ikke-invasive typiske kliniske ganganalyse opsætning, ved hjælp af 3D motion capture kombineret med kraftdata, hvorved ledvinkler, momenter og kræfter kan beregnes i alle 3 bevægelsesplaner under løbebåndsgang. Interventionen vil involvere biofeedback i realtid ved hjælp af Moteks M-Gait løbebånd. På grund af prøvens heterogenitet vil hver AKU-patient fungere som deres egen kontrol. Gangdata vil blive sammenlignet før og efter intervention, og en valideret smertescore vil blive brugt til at identificere eventuelle mønstre med knæsmerter og vedtagne gangændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen Alkaptonuria
  • Kan forstå engelsk i skrift og tale.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage
  • Over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilliden til eller brugen af ​​et ganghjælpemiddel.
  • Eventuelle tidligere udskiftninger af underekstremiteter.
  • Enhver alvorlig smerte eller ude af stand til at gå komfortabelt og fortløbende i 20 minutter.
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individualiseret gangændringsintervention

Patienterne vil udføre adskillige gangforsøg for at teste effektiviteten af ​​en individualiseret gangmodifikationsintervention.

Pre-intervention over jorden gang, præ-intervention løbebånd gang, intervention løbebånd gang med real-time biofeedback på deres knæbelastning, intervention løbebånd gå uden feedback, og post-intervention over jorden gang.
Andet: Individuel indgreb i gangmodifikation
En individualiseret gangartmodifikationsintervention for at reducere belastning af knæleddet. Knæledsbelastning vil blive præsenteret i realtid under løbebåndsgang. En 10 % reduktion af hver patient baseline knæbelastning vil blive brugt som en måltærskel sammen med visualisering af historien om 5 tidligere trin. Patienter opfordres til at bestemme deres egen gangartmodifikationsstrategi, der er mest effektiv for dem. Tidligere eksempler på gangændringer, der mekanisk reducerer knæbelastningen, vil blive præsenteret for dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline 3D knæledsmomentimpuls efter intervention
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter interventionen
Dette repræsenterer knæledsbelastningen under gang målt ud fra kinematiske og kinetiske data opnået under 3D-ganganalysen
Ved baseline og umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ledvinkler efter intervention
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter interventionen
Underekstremitetsledsvinkler i grader målt ud fra kinematiske data opnået under 3D-ganganalysen
Ved baseline og umiddelbart efter interventionen
Ændring fra baseline led øjeblikke efter intervention
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter interventionen
Underekstremitetsledsmomenter i Nm/kg målt fra kinematiske og kinetiske data opnået under 3D-ganganalysen
Ved baseline og umiddelbart efter interventionen
Ændring fra baseline ledkræfter efter intervention
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter interventionen
Ledstyrker i underekstremiteterne i watt/kg målt ud fra kinematiske og kinetiske data opnået under 3D-ganganalysen
Ved baseline og umiddelbart efter interventionen
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: Forindgreb
Valideret Knæskade og Slidgigt Outcome Score Spørgeskema. Scorer mellem 0-100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
Forindgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Samarbejdspartnere

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studieleder: Gabor J Barton, MD, PhD, Liverpool John Moores University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19LJMUSPONSOR086
  • 248641 (Anden identifikator: IRAS Project ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkaptonuria

Kliniske forsøg med Individuel indgreb i gangmodifikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner