Geïndividualiseerde gangmodificatiestrategieën bij Alkaptonurie-patiënten
Bepaling van geïndividualiseerde loopaanpassingsstrategieën om kniegewrichtsmomenten bij Alkaptonurie-patiënten te verminderen met behulp van real-time feedback
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alkaptonurie (AKU) is een degeneratieve ziekte die het kraakbeen van de gewrichten aantast. De ziekte tast de bewegingsfunctie aan, met name lopen/lopen, wat een belangrijke activiteit van het dagelijks leven is. Aangenomen wordt dat verhoogde gewrichtsbelasting, gemeten door de momenten die op de gewrichten inwerken, bijdraagt aan de degeneratie van gewrichtskraakbeen bij Alkaptonurie, met name in de gewichtdragende gewrichten zoals de knie en heupen, wat resulteert in een versnelde progressie van pijnlijke symptomen. Momenteel is er geen remedie voor Alkaptonurie en de huidige behandeling omvat een gewrichtsvervangende operatie. Strategie-interventies voor het aanpassen van het looppatroon kunnen een niet-invasief alternatief zijn dat de tijd tot chirurgische ingrepen kan vertragen door de gewrichtsbelasting te verminderen of te veranderen en de progressie van de ziekte te vertragen.
De doelstellingen van deze studie zijn 1) om te bepalen of geïndividualiseerde loopaanpassingsstrategieën kunnen worden gebruikt om de 3D-belasting van het kniegewricht te verminderen, 2) om te bepalen of de loopaanpassingen kunnen worden behouden zonder feedback tijdens lopen over de grond en 3) om de geïndividualiseerde loopaanpassingen te bepalen. strategieën voor gangaanpassing die worden toegepast door AKU-patiënten.
Loopgegevens worden gemeten en gekwantificeerd met behulp van de niet-invasieve typische klinische ganganalyse-opstelling, met behulp van 3D-bewegingsregistratie gecombineerd met krachtgegevens waardoor gewrichtshoeken, momenten en krachten kunnen worden berekend in alle 3 de bewegingsvlakken tijdens het lopen op de loopband. De interventie omvat real-time biofeedback met behulp van de M-Gait-loopband van Motek. Vanwege de heterogeniteit van het monster fungeert elke AKU-patiënt als zijn eigen controle. Loopgegevens worden vergeleken voor en na de interventie en een gevalideerde pijnscore zal worden gebruikt om eventuele patronen met kniepijn en aangenomen gangaanpassingen te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hannah H Shepherd
- Telefoonnummer: +447711490847
- E-mail: H.R.Shepherd@ljmu.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose Alkaptonurie
- In staat om geschreven en gesproken Engels te begrijpen.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
- Boven de 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Het vertrouwen op of het gebruik van een loophulpmiddel.
- Alle eerdere vervangingen van gewrichten van de onderste ledematen.
- Ernstige pijn of niet in staat zijn om gedurende 20 minuten comfortabel en aaneengesloten te lopen.
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde loopaanpassingsinterventie
Patiënten zullen verschillende loopproeven uitvoeren om de doeltreffendheid van een geïndividualiseerde loopaanpassingsinterventie te testen. Pre-interventie over de grond lopen, pre-interventie loopband lopen, interventie loopband lopen met real-time biofeedback op hun kniebelasting, interventie loopband lopen zonder feedback en post-interventie over grond lopen. |
Een geïndividualiseerde interventie voor het aanpassen van het looppatroon om de belasting van het kniegewricht te verminderen.
Tijdens het lopen op de loopband wordt de belasting van het kniegewricht in realtime weergegeven.
Een vermindering van 10% van de basislijnbelasting van de knie van elke patiënt zal worden gebruikt als streefdrempel, samen met visualisatie van de geschiedenis van 5 voorgaande stappen.
Patiënten worden aangemoedigd om hun eigen strategie voor het aanpassen van het looppatroon te bepalen die voor hen het meest efficiënt is.
Eerdere voorbeelden van loopaanpassingen die de kniebelasting mechanisch verminderen, zullen aan hen worden gepresenteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline 3D kniegewrichtmomentimpuls na interventie
Tijdsspanne: Bij baseline en direct na de interventie
|
Dit vertegenwoordigt de belasting van het kniegewricht tijdens het lopen, gemeten aan de hand van kinematische en kinetische gegevens verkregen tijdens de 3D-loopanalyse
|
Bij baseline en direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van basislijngewrichtshoeken na interventie
Tijdsspanne: Bij baseline en direct na de interventie
|
Gewrichtshoeken van de onderste ledematen in graden gemeten op basis van kinematische gegevens verkregen tijdens de 3D-loopanalyse
|
Bij baseline en direct na de interventie
|
|
Verandering van baseline gewrichtsmomenten na interventie
Tijdsspanne: Bij baseline en direct na de interventie
|
Gewrichtsmomenten in de onderste ledematen in Nm/kg gemeten op basis van kinematische en kinetische gegevens verkregen tijdens de 3D-loopanalyse
|
Bij baseline en direct na de interventie
|
|
Verandering van basislijn gezamenlijke bevoegdheden na interventie
Tijdsspanne: Bij baseline en direct na de interventie
|
Gewrichtsvermogens van de onderste ledematen in watt/kg gemeten op basis van kinematische en kinetische gegevens verkregen tijdens de 3D-loopanalyse
|
Bij baseline en direct na de interventie
|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Gevalideerde vragenlijst voor knieblessures en osteoartritis uitkomstscore.
Scores tussen 0-100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen.
|
Pre-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gabor J Barton, MD, PhD, Liverpool John Moores University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Simic M, Hinman RS, Wrigley TV, Bennell KL, Hunt MA. Gait modification strategies for altering medial knee joint load: a systematic review. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):405-26. doi: 10.1002/acr.20380. Epub 2010 Oct 27.
- Taylor AM, Boyde A, Wilson PJ, Jarvis JC, Davidson JS, Hunt JA, Ranganath LR, Gallagher JA. The role of calcified cartilage and subchondral bone in the initiation and progression of ochronotic arthropathy in alkaptonuria. Arthritis Rheum. 2011 Dec;63(12):3887-96. doi: 10.1002/art.30606.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19LJMUSPONSOR086
- 248641 (Andere identificatie: IRAS Project ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .