- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04142671
Stratégies individualisées de modification de la marche chez les patients atteints d'alcaptonurie
Détermination de stratégies de modification de la marche individualisées pour réduire les moments d'articulation du genou chez les patients atteints d'alcaptonurie à l'aide d'un retour d'information en temps réel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'alcaptonurie (AKU) est une maladie dégénérative affectant le cartilage des articulations. La maladie affecte la fonction motrice, en particulier la marche/la démarche qui est une activité importante de la vie quotidienne. On pense qu'une augmentation de la charge articulaire mesurée par les moments agissant sur les articulations contribue à la dégénérescence du cartilage articulaire dans l'alcaptonurie, en particulier dans les articulations portantes telles que le genou et les hanches, entraînant une progression accélérée des symptômes douloureux. Actuellement, il n'y a pas de remède pour l'alcaptonurie et la prise en charge actuelle comprend la chirurgie de remplacement articulaire. Les interventions de stratégie de modification de la marche pourraient être une alternative non invasive qui pourrait retarder le délai des interventions chirurgicales en réduisant ou en modifiant la charge articulaire et en ralentissant la progression de la maladie.
Les objectifs de cette étude sont 1) de déterminer si des stratégies individualisées de modification de la marche peuvent être utilisées pour réduire la charge 3D de l'articulation du genou, 2) de déterminer si les modifications de la marche peuvent être conservées sans rétroaction lors de la marche au sol et 3) de déterminer la stratégies de modification de la marche adoptées par les patients AKU.
Les données de marche seront mesurées et quantifiées à l'aide de la configuration d'analyse de marche clinique typique non invasive, en utilisant la capture de mouvement 3D combinée à des données de force grâce auxquelles les angles, les moments et les puissances articulaires peuvent être calculés dans les 3 plans de mouvement pendant la marche sur tapis roulant. L'intervention impliquera un biofeedback en temps réel à l'aide du tapis roulant M-Gait de Motek. En raison de l'hétérogénéité de l'échantillon, chaque patient AKU agira comme son propre témoin. Les données de marche seront comparées avant et après l'intervention et un score de douleur validé sera utilisé pour identifier tout schéma de douleur au genou et les modifications de marche adoptées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hannah H Shepherd
- Numéro de téléphone: +447711490847
- E-mail: H.R.Shepherd@ljmu.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic d'Alcaptonurie
- Capable de comprendre l'anglais écrit et parlé.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer
- Au-dessus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Le recours à ou l'utilisation d'une aide à la marche.
- Toute arthroplastie antérieure des membres inférieurs.
- Toute douleur intense ou incapacité à marcher confortablement et consécutivement pendant 20 minutes.
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention personnalisée de modification de la marche
Les patients effectueront plusieurs essais de marche pour tester l'efficacité d'une intervention individualisée de modification de la marche. Marche au sol pré-intervention, marche sur tapis roulant pré-intervention, marche sur tapis roulant d'intervention avec rétroaction biologique en temps réel sur la charge du genou, marche sur tapis roulant d'intervention sans rétroaction et marche au sol post-intervention. |
Une intervention individualisée de modification de la marche pour réduire la charge de l'articulation du genou.
La charge de l'articulation du genou sera présentée en temps réel pendant la marche sur tapis roulant.
Une réduction de 10 % de la charge initiale du genou de chaque patient sera utilisée comme seuil cible avec la visualisation de l'historique des 5 étapes précédentes.
Les patients sont encouragés à déterminer leur propre stratégie de modification de la marche qui est la plus efficace pour eux.
Des exemples antérieurs de modifications de la marche qui réduisent mécaniquement la charge du genou leur seront présentés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'impulsion de moment de l'articulation du genou 3D de référence après l'intervention
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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Cela représente la charge de l'articulation du genou pendant la marche mesurée à partir des données cinématiques et cinétiques obtenues lors de l'analyse de la marche 3D
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux angles articulaires de base après l'intervention
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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Angles des articulations des membres inférieurs en degrés mesurés à partir des données cinématiques obtenues lors de l'analyse de la marche 3D
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Changement par rapport aux moments articulaires de base après l'intervention
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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Moments articulaires des membres inférieurs en Nm/kg mesurés à partir des données cinématiques et cinétiques obtenues lors de l'analyse 3D de la marche
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Changement par rapport aux pouvoirs conjoints de base après intervention
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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Puissances articulaires des membres inférieurs en Watts/kg mesurées à partir des données cinématiques et cinétiques obtenues lors de l'analyse 3D de la marche
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Blessure au genou et résultat de l'arthrose
Délai: Pré-intervention
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Questionnaire validé sur les résultats des blessures au genou et de l'arthrose.
Scores entre 0 et 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème.
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Pré-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gabor J Barton, MD, PhD, Liverpool John Moores University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Simic M, Hinman RS, Wrigley TV, Bennell KL, Hunt MA. Gait modification strategies for altering medial knee joint load: a systematic review. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):405-26. doi: 10.1002/acr.20380. Epub 2010 Oct 27.
- Taylor AM, Boyde A, Wilson PJ, Jarvis JC, Davidson JS, Hunt JA, Ranganath LR, Gallagher JA. The role of calcified cartilage and subchondral bone in the initiation and progression of ochronotic arthropathy in alkaptonuria. Arthritis Rheum. 2011 Dec;63(12):3887-96. doi: 10.1002/art.30606.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19LJMUSPONSOR086
- 248641 (Autre identifiant: IRAS Project ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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