- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04142671
Yksilölliset kävelynmuutosstrategiat Alkaptonuria-potilailla
Yksilöllisten kävelynmuutosstrategioiden määrittäminen polvinivelhetkien vähentämiseksi Alkaptonuria-potilailla käyttämällä reaaliaikaista palautetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkaptonuria (AKU) on rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa nivelrustoon. Sairaus vaikuttaa liiketoimintoihin, erityisesti kävelyyn/kävelyyn, joka on tärkeä arkielämän toiminta. Uskotaan, että lisääntynyt nivelkuormitus mitattuna niveliin vaikuttavilla momenteilla edistää nivelruston rappeutumista Alkaptonuriassa, erityisesti painoa kantavissa nivelissä, kuten polvessa ja lonkassa, mikä johtaa kivuliaiden oireiden nopeutumiseen. Tällä hetkellä Alkaptonuriaan ei ole parannuskeinoa, ja nykyiseen hoitoon kuuluu nivelleikkaus. Kävelymuutosstrategiainterventiot voisivat olla ei-invasiivinen vaihtoehto, joka voisi viivyttää kirurgisiin toimenpiteisiin kuluvaa aikaa vähentämällä tai muuttamalla nivelkuormitusta ja pysäyttämällä taudin etenemisen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) määrittää, voidaanko yksilöllisillä kävelynmuutosstrategioilla vähentää polvinivelen 3D-kuormitusta, 2) selvittää, voidaanko kävelymuutokset säilyttää ilman palautetta maan päällä kävelyn aikana ja 3) määrittää yksilölliset kävelyn muutokset. AKU-potilaiden käyttämät kävelyn muutosstrategiat.
Kävelytiedot mitataan ja kvantifioidaan käyttämällä ei-invasiivista tyypillistä kliinistä kävelyanalyysiä, jossa käytetään 3D-liikkeenkaappausta yhdistettynä voimatietoihin, jolloin nivelen kulmat, momentit ja tehot voidaan laskea kaikilla kolmella liiketasolla juoksumatolla kävelemisen aikana. Interventio sisältää reaaliaikaisen biopalautteen Motekin M-Gait-juoksumatolla. Näytteen heterogeenisyyden vuoksi jokainen AKU-potilas toimii omana kontrollinaan. Kävelytietoja verrataan ennen interventiota ja sen jälkeen, ja validoitua kipupistemäärää käytetään polvikipujen ja hyväksyttyjen kävelymuutosten tunnistamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hannah H Shepherd
- Puhelinnumero: +447711490847
- Sähköposti: H.R.Shepherd@ljmu.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkaptonurian diagnoosi
- Pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja suullista englantia.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen
- Yli 18-vuotiaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kävelyapuvälineeseen luottaminen tai sen käyttö.
- Kaikki aiemmat alaraajan nivelleikkaukset.
- Mikä tahansa voimakas kipu tai kyvyttömyys kävellä mukavasti ja peräkkäin 20 minuutin ajan.
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen kävelynmuutosinterventio
Potilaat suorittavat useita kävelykokeita testatakseen yksilöllisen kävelynmuutostoimenpiteen tehokkuutta. Maakävelyä edeltävä interventio, interventiojuoksumatolla kävely, interventiojuoksumatolla kävely reaaliaikaisella biopalautuksella polven kuormituksesta, interventiojuoksumatolla kävely ilman palautetta ja interventio maakävelyllä. |
Yksilöllinen kävelynmuutosoperaatio polvinivelen kuormituksen vähentämiseksi.
Polvinivelen kuormitus esitetään reaaliajassa juoksumatolla kävelyn aikana.
Tavoitekynnyksenä käytetään 10 %:n vähennystä kunkin potilaan polven lähtötason kuormituksesta sekä 5 edellisen vaiheen historian visualisointia.
Potilaita rohkaistaan määrittelemään oma kävelynmuutosstrategiansa, joka on heille tehokkain.
Heille esitellään aiempia esimerkkejä kävelymuutoksista, jotka vähentävät mekaanisesti polven kuormitusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen 3D-polvinivelen momentin impulssista toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä edustaa polvinivelen kuormitusta kävelyn aikana mitattuna 3D-kävelyanalyysin aikana saaduista kinemaattisista ja kineettisistä tiedoista
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivan nivelkulmista toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Alaraajojen nivelkulmat asteina mitattuna 3D-kävelyanalyysin aikana saaduista kinemaattisista tiedoista
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustilan nivelhetkistä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Alaraajan nivelen momentit yksikössä Nm/kg mitattuna 3D-käyntianalyysin aikana saaduista kinemaattisista ja kineettisistä tiedoista
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustason yhteisistä valtuuksista puuttumisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Alaraajojen nivelten tehot watteina/kg mitattuna 3D-käyntianalyysin aikana saaduista kinemaattisista ja kineettisistä tiedoista
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Validoitu polvivamman ja nivelrikon tuloskyselylomake.
Pisteet 0-100, 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia.
|
Ennakkointerventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gabor J Barton, MD, PhD, Liverpool John Moores University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Simic M, Hinman RS, Wrigley TV, Bennell KL, Hunt MA. Gait modification strategies for altering medial knee joint load: a systematic review. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):405-26. doi: 10.1002/acr.20380. Epub 2010 Oct 27.
- Taylor AM, Boyde A, Wilson PJ, Jarvis JC, Davidson JS, Hunt JA, Ranganath LR, Gallagher JA. The role of calcified cartilage and subchondral bone in the initiation and progression of ochronotic arthropathy in alkaptonuria. Arthritis Rheum. 2011 Dec;63(12):3887-96. doi: 10.1002/art.30606.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19LJMUSPONSOR086
- 248641 (Muu tunniste: IRAS Project ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .