血漿ドナーに対する Tdap ワクチンの安全性
2022年11月14日 更新者：GCAM Inc.
認可された Tdap ワクチンを接種した血漿ドナーの安全性と抗体反応に関する臨床研究
これは前向き、非盲検、単群、多施設、第 1 相試験であり、血漿ドナーに 3 か月ごとに ±1 週間投与された Tdap ワクチンに対する安全性と破傷風抗体反応を測定します。最後のワクチン接種後の経過観察。
インフォームドコンセントを取得し、血漿交換ドナーの適格性を含む適格性についてスクリーニングした後、被験者は他のベースライン評価を実施し、適格であれば、予定されたワクチン接種を受け、有害事象（AE）について評価し、その後毎月抗体価のために血漿サンプルを採取します11 か月間、最後のワクチン接種から 1 か月後と 6 か月後。
これらの被験者は標準的なドナー血漿交換ドナープログラムに参加しているため、ドナーの適格性と定期的な血漿交換の評価が行われます。ただし、この研究の目的を達成するために特に必要なデータのみが収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Eagle Pass、Texas、アメリカ、78852
- GCAM Eagle Pass Center
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Laredo、Texas、アメリカ、78040
- GCAM Laredo Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～63年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～63歳の男女
- -研究中に適切な避妊手段を採用することに同意する出産の可能性のある女性
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した
- GCAMがNormal Source Plasmaドナーであるために必要なすべての基準を満たしています
- 被験者は他の予防接種プログラムに参加していません
除外基準:
- 被験者は妊娠しています
- -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者の安全またはデータの質を損なう状態または異常を持っています
- -被験者はワクチンの成分（チメロサール、ラテックスなど）に対して繰り返し反応または過敏症を起こしています。
- -被験者は予防接種に対する重度の反応の病歴があります
- 被験者はギランバレー症候群の病歴があります
- 治験責任医師は、予想されるワクチン接種部位 (三角筋領域) は AE 評価に適していないと結論付けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
参加者は、Tdap ワクチン (Adacel) を 3 か月ごとに 1 回接種し、12 か月間で合計 5 回の予防接種を受けます。
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：18ヶ月まで
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
TEAE は、最初の試験治療後に発生する有害事象として定義されます。
深刻な TEAE は、次の結果のいずれかをもたらす AE として定義されました。生命を脅かす;入院患者の入院または入院の延長;持続的または重大な無能力または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱、適切な医学的判断に基づいて被験者を危険にさらす可能性があり、前述の結果の1つを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性がある重要な医学的出来事。
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間の経過に伴う参加者の抗破傷風抗体価
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月、4か月、5か月、6か月、7か月、8か月、9か月、10か月、11か月、12か月、13か月、18か月
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各ワクチン接種後の抗破傷風抗体力価レベルは、経時的に幾何平均 (GeoMean) で表されます。
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ベースライン、1か月、2か月、3か月、4か月、5か月、6か月、7か月、8か月、9か月、10か月、11か月、12か月、13か月、18か月
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ワクチン接種後の抗破傷風抗体範囲レベルを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、3か月、4か月、5か月、6か月、7か月、8か月、9か月、10か月、11か月、12か月、13か月、18か月
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ワクチン接種後の抗体レベルが 10 IU/mL から 15 IU/mL であった参加者の数と割合。および、各ワクチン接種後 >15 IU/mL。
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ベースライン、1か月、2か月、3か月、4か月、5か月、6か月、7か月、8か月、9か月、10か月、11か月、12か月、13か月、18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月3日
一次修了 (実際)
2021年11月3日
研究の完了 (実際)
2021年11月16日
試験登録日
最初に提出
2019年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月25日
最初の投稿 (実際)
2019年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCAM-TET-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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