Tdap-vaccinsäkerhet för plasmadonatorer
14 november 2022 uppdaterad av: GCAM Inc.
En klinisk studie av säkerheten och antikroppssvaren hos plasmadonatorer som vaccinerats med ett licensierat Tdap-vaccin
Detta är en prospektiv, öppen, enarmad, multicenter, fas 1-studie som mäter säkerheten och tetanusantikroppssvaren mot Tdap-vaccin administrerat till plasmadonatorer var tredje månad ±1 vecka i 12 månader (5 vaccinationer) med en 6 månaders uppföljning efter senaste vaccinationen.
Efter att ha erhållit informerat samtycke och screening för berättigande inklusive plasmaferesdonatorkvalificering, kommer försökspersonerna att få andra baslinjebedömningar utförda och om de är berättigade kommer de att få de schemalagda vaccinationerna, kommer att bedömas för biverkningar (AE) och få plasmaprover samlade för antikroppstitrar varje månad därefter. i 11 månader, och sedan 1 och 6 månader efter den senaste vaccinationen.
Eftersom dessa försökspersoner deltar i ett standarddonatorprogram för plasmaferes kommer bedömningar för donatorkvalificering och rutinmässig plasmaferes att utföras; dock kommer endast de data som specifikt krävs för att uppfylla målen för denna studie att samlas in.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Eagle Pass, Texas, Förenta staterna, 78852
- GCAM Eagle Pass Center
-
Laredo, Texas, Förenta staterna, 78040
- GCAM Laredo Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 63 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldrarna 18 till 63 år
- Kvinnor i fertil ålder som går med på att använda adekvata preventivmedel under studien
- Undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF)
- Uppfyllde alla kriterier som krävs av GCAM för att vara en normalkälla-plasmadonator
- Försökspersonen deltar inte i något annat immuniseringsprogram
Exklusions kriterier:
- Ämnet är gravid
- Försökspersonen har ett tillstånd eller en abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data
- Personen har upprepade reaktioner eller överkänslighet mot komponenter i vaccinet (t.ex. timerosal, latex, etc.)
- Personen har tidigare haft en allvarlig reaktion på någon immunisering
- Personen har en historia av Guillain-Barrés syndrom
- Utredaren drar slutsatsen att det förväntade vaccinationsstället (deltoidområdet) inte är lämpligt för AE-bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Tdap-vaccin (Adacel) var 3:e månad för totalt 5 immuniseringar under en period av 12 månader.
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Upp till 18 månader
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
TEAE definieras som en biverkning som inträffar efter första studiebehandlingen.
En allvarlig TEAE definierades som en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse; bestående eller betydande oförmåga eller väsentlig störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, en viktig medicinsk händelse som baserat på lämplig medicinsk bedömning kan äventyra försökspersonen och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de ovan nämnda utfallen.
|
Upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-tetanus-antikroppstitrar hos deltagare över tid
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6, månad 7, månad 8, månad 9, månad 10, månad 11, månad 12, månad 13, månad 18
|
Anti-stelkrampsantikroppstiternivåer efter varje vaccination presenteras med geometriska medelvärden (GeoMean) över tiden.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6, månad 7, månad 8, månad 9, månad 10, månad 11, månad 12, månad 13, månad 18
|
|
Antal deltagare med anti-stelkrampsantikroppsnivåer efter vaccination
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6, månad 7, månad 8, månad 9, månad 10, månad 11, månad 12, månad 13, månad 18
|
Antalet och procentandelen av deltagare vars antikroppsnivåer efter vaccination var 10 IE/ml till 15 IE/ml; och >15 IE/ml efter varje vaccination.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6, månad 7, månad 8, månad 9, månad 10, månad 11, månad 12, månad 13, månad 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCAM-TET-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .