血浆捐献者的 Tdap 疫苗安全
2022年11月14日 更新者：GCAM Inc.
接种获得许可的 Tdap 疫苗的血浆供体的安全性和抗体反应的临床研究
这是一项前瞻性、开放标签、单组、多中心、1 期研究，测量每 3 个月±1 周对血浆捐献者施用 Tdap 疫苗的安全性和破伤风抗体反应，持续 12 个月（5 次疫苗接种）和 6 个月最后一次疫苗接种后的随访。
在获得知情同意并筛选包括血浆置换供体资格在内的资格后，受试者将进行其他基线评估，如果符合条件，将接受预定的疫苗接种，将评估不良事件 (AE)，并在此后每月收集血浆样本进行抗体滴度测定11 个月，然后在最后一次疫苗接种后的 1 个月和 6 个月。
由于这些受试者正在参加标准的供体血浆置换计划，因此将对供体资格和常规血浆置换进行评估；但是，只会收集为实现本研究的目标而特别需要的数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Eagle Pass、Texas、美国、78852
- GCAM Eagle Pass Center
-
Laredo、Texas、美国、78040
- GCAM Laredo Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 63年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 63 岁的男性或女性
- 同意在研究期间采取适当避孕措施的育龄女性
- 签署知情同意书（ICF）
- 满足 GCAM 要求成为正常来源血浆捐献者的所有标准
- 受试者未参加任何其他免疫计划
排除标准：
- 对象怀孕了
- 受试者有研究者认为会危及受试者安全或数据质量的状况或异常
- 受试者对疫苗中的成分（例如硫柳汞、乳胶等）反复出现反应或过敏
- 受试者有对任何免疫接种的严重反应史
- 受试者有格林-巴利综合征病史
- 研究者得出结论，预期的疫苗接种部位（三角肌区域）不适合进行 AE 评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
参与者将每 3 个月接受一剂 Tdap 疫苗 (Adacel)，在 12 个月内总共接种 5 次。
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 18 个月
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
TEAE 定义为首次研究治疗后发生的不良事件。
严重的 TEAE 被定义为导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；住院治疗或住院时间延长；持续或显着丧失能力或严重破坏正常生活功能的能力，基于适当医学判断的重要医学事件可能危及受试者，可能需要医学或手术干预以防止上述结果之一。
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长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移，参与者的抗破伤风抗体滴度
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月、第 7 个月、第 8 个月、第 9 个月、第 10 个月、第 11 个月、第 12 个月、第 13 个月、第 18 个月
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每次疫苗接种后的抗破伤风抗体滴度水平随时间以几何平均值 (GeoMean) 呈现。
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月、第 7 个月、第 8 个月、第 9 个月、第 10 个月、第 11 个月、第 12 个月、第 13 个月、第 18 个月
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疫苗接种后抗破伤风抗体范围水平的参与者人数
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月、第 7 个月、第 8 个月、第 9 个月、第 10 个月、第 11 个月、第 12 个月、第 13 个月、第 18 个月
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疫苗接种后抗体水平为 10 IU/mL 至 15 IU/mL 的参与者人数和百分比；并且，每次接种疫苗后 >15 IU/mL。
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月、第 7 个月、第 8 个月、第 9 个月、第 10 个月、第 11 个月、第 12 个月、第 13 个月、第 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月3日
初级完成 (实际的)
2021年11月3日
研究完成 (实际的)
2021年11月16日
研究注册日期
首次提交
2019年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月25日
首次发布 (实际的)
2019年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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