Tdap-vaccinveiligheid voor plasmadonoren
14 november 2022 bijgewerkt door: GCAM Inc.
Een klinisch onderzoek naar de veiligheid en antilichaamrespons van plasmadonoren die zijn gevaccineerd met een gelicentieerd Tdap-vaccin
Dit is een prospectieve, open-label, eenarmige, multicenter, fase 1-studie die de veiligheid en tetanus-antilichaamresponsen meet op het Tdap-vaccin dat om de 3 maanden aan plasmadonoren wordt toegediend ±1 week gedurende 12 maanden (5 vaccinaties) met een opvolging na de laatste vaccinatie.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en screening op geschiktheid, inclusief geschiktheid voor plasmaferesedonor, zullen proefpersonen andere basisbeoordelingen laten uitvoeren en, indien in aanmerking komend, de geplande vaccinaties ontvangen, worden beoordeeld op ongewenste voorvallen (AE's) en zullen daarna elke maand plasmamonsters worden verzameld voor antilichaamtiters gedurende 11 maanden, en daarna 1 en 6 maanden na de laatste vaccinatie.
Aangezien deze proefpersonen deelnemen aan een standaarddonorprogramma voor plasmaferese van donoren, zullen er beoordelingen worden uitgevoerd om te bepalen of de donor in aanmerking komt en zal routinematige plasmaferese worden uitgevoerd; er zullen echter alleen de gegevens worden verzameld die specifiek nodig zijn om de doelstellingen van deze studie te bereiken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Eagle Pass, Texas, Verenigde Staten, 78852
- GCAM Eagle Pass Center
-
Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78040
- GCAM Laredo Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 63 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot 63 jaar
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen om tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen toe te passen
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend
- Voldeed aan alle door GCAM vereiste criteria om een plasmadonor met een normale bron te zijn
- Proefpersoon neemt niet deel aan een ander vaccinatieprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger
- Proefpersoon heeft een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou kunnen brengen
- Proefpersoon heeft herhaalde reacties of overgevoeligheid voor componenten in het vaccin (bijv. thimerosal, latex, etc.)
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van een ernstige reactie op een immunisatie
- Onderwerp heeft een geschiedenis van Guillain-Barré Syndroom
- De onderzoeker concludeert dat de verwachte vaccinatieplaats (deltoideusgebied) niet geschikt is voor AE-beoordeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Deelnemers krijgen elke 3 maanden een enkele dosis Tdap-vaccin (Adacel) voor in totaal 5 immunisaties gedurende een periode van 12 maanden.
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
TEAE's worden gedefinieerd als een bijwerking die optreedt na de eerste onderzoeksbehandeling.
Een ernstige TEAE werd gedefinieerd als een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; intramurale ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, een belangrijke medische gebeurtenis die op basis van een passend medisch oordeel de patiënt in gevaar kan brengen en medische of chirurgische interventie kan vereisen om een van de bovengenoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-tetanus-antilichaamtiters bij deelnemers in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6, Maand 7, Maand 8, Maand 9, Maand 10, Maand 11, Maand 12, Maand 13, Maand 18
|
Anti-tetanus-antilichaamtiterniveaus na elke vaccinatie gepresenteerd op geometrische gemiddelden (GeoMean) in de tijd.
|
Baseline, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6, Maand 7, Maand 8, Maand 9, Maand 10, Maand 11, Maand 12, Maand 13, Maand 18
|
|
Aantal deelnemers met anti-tetanus-antilichaambereikniveaus na vaccinatie
Tijdsspanne: Baseline, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6, Maand 7, Maand 8, Maand 9, Maand 10, Maand 11, Maand 12, Maand 13, Maand 18
|
Het aantal en percentage deelnemers van wie de antilichaamspiegels na vaccinatie 10 IE/ml tot 15 IE/ml waren; en >15 IE/ml na elke vaccinatie.
|
Baseline, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6, Maand 7, Maand 8, Maand 9, Maand 10, Maand 11, Maand 12, Maand 13, Maand 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCAM-TET-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .