Безопасность вакцины Tdap для доноров плазмы
14 ноября 2022 г. обновлено: GCAM Inc.
Клиническое исследование безопасности и иммунного ответа доноров плазмы, вакцинированных лицензированной вакциной Tdap
Это проспективное, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы 1, в котором оценивается безопасность и ответ столбнячных антител на вакцину Tdap, вводимую донорам плазмы каждые 3 месяца ± 1 неделя в течение 12 месяцев (5 вакцинаций) с 6-месячным контроль после последней вакцинации.
После получения информированного согласия и скрининга на соответствие требованиям, включая соответствие требованиям донора для плазмафереза, субъектам будут проведены другие исходные оценки, и, если они соответствуют критериям, они получат плановые вакцинации, будут оценены на наличие нежелательных явлений (НЯ) и будут собирать образцы плазмы для определения титров антител каждый месяц после этого. в течение 11 мес, а затем через 1 и 6 мес после последней вакцинации.
Поскольку эти субъекты участвуют в стандартной донорской программе донорского плазмафереза, будет проводиться оценка приемлемости донора и рутинный плазмаферез; однако будут собираться только те данные, которые конкретно необходимы для достижения целей настоящего исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Eagle Pass, Texas, Соединенные Штаты, 78852
- GCAM Eagle Pass Center
-
Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78040
- GCAM Laredo Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 63 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 63 лет
- Женщины детородного возраста, которые соглашаются применять адекватные меры контроля над рождаемостью во время исследования.
- Подписал форму информированного согласия (ICF)
- Соответствует всем критериям, требуемым GCAM, чтобы быть донором плазмы нормального источника.
- Субъект не участвует ни в какой другой программе иммунизации
Критерий исключения:
- Субъект беременна
- У субъекта есть состояние или аномалия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных.
- У субъекта повторяющиеся реакции или гиперчувствительность к компонентам вакцины (например, тимеросал, латекс и т. д.)
- Субъект имеет в анамнезе серьезную реакцию на любую иммунизацию.
- У субъекта в анамнезе синдром Гийена-Барре.
- Исследователь заключает, что предполагаемое место вакцинации (дельтовидная область) не подходит для оценки НЯ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Участники будут получать одну дозу вакцины Tdap (Adacel) каждые 3 месяца, всего 5 прививок в течение 12 месяцев.
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.
TEAE определяются как нежелательные явления, возникающие после первого исследуемого лечения.
Серьезным TEAE было определено как AE, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; опасно для жизни; стационарная госпитализация или продление госпитализации; постоянная или значительная недееспособность или существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность, важное медицинское событие, которое на основании соответствующего медицинского заключения может подвергнуть субъекта опасности и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из вышеупомянутых исходов.
|
До 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры противостолбнячных антител у участников с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12, Месяц 13, Месяц 18
|
Уровни титра противостолбнячных антител после каждой вакцинации представлены в виде средних геометрических (GeoMean) с течением времени.
|
Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12, Месяц 13, Месяц 18
|
|
Количество участников с поствакцинальными уровнями антител к столбняку
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12, Месяц 13, Месяц 18
|
Количество и процент участников, у которых уровень антител после вакцинации составлял от 10 МЕ/мл до 15 МЕ/мл; и >15 МЕ/мл после каждой вакцинации.
|
Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12, Месяц 13, Месяц 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCAM-TET-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .