Seguridad de la vacuna Tdap para donantes de plasma
14 de noviembre de 2022 actualizado por: GCAM Inc.
Un estudio clínico de la seguridad y las respuestas de anticuerpos de los donantes de plasma vacunados con una vacuna Tdap autorizada
Este es un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo brazo, multicéntrico, de fase 1 que mide la seguridad y las respuestas de anticuerpos contra el tétanos a la vacuna Tdap administrada a donantes de plasma cada 3 meses ± 1 semana durante 12 meses (5 vacunas) con un período de 6 meses. seguimiento después de la última vacunación.
Después de obtener el consentimiento informado y la evaluación de elegibilidad, incluida la elegibilidad del donante por plasmaféresis, se realizarán otras evaluaciones de referencia a los sujetos y, si son elegibles, recibirán las vacunas programadas, se evaluarán los eventos adversos (EA) y se recolectarán muestras de plasma para los títulos de anticuerpos cada mes a partir de entonces. durante 11 meses, y luego a los 1 y 6 meses después de la última vacunación.
Dado que estos sujetos participan en un programa estándar de donación de plasmaféresis de donantes, se realizarán evaluaciones para determinar la elegibilidad de los donantes y la plasmaféresis de rutina; sin embargo, solo se recopilarán los datos específicamente requeridos para cumplir con los objetivos de este estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Eagle Pass, Texas, Estados Unidos, 78852
- GCAM Eagle Pass Center
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Laredo, Texas, Estados Unidos, 78040
- GCAM Laredo Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 63 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 63 años
- Mujeres en edad fértil que aceptan emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio
- Firmó el formulario de consentimiento informado (ICF)
- Cumplió con todos los criterios requeridos por GCAM para ser un donante de plasma de fuente normal
- El sujeto no participa en ningún otro programa de inmunización.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada
- El sujeto tiene una condición o anomalía que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos.
- El sujeto tiene reacciones repetidas o hipersensibilidad a los componentes de la vacuna (p. ej., timerosal, látex, etc.)
- El sujeto tiene antecedentes de una reacción grave a cualquier inmunización.
- El sujeto tiene antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré
- El investigador concluye que el sitio de vacunación anticipado (área deltoidea) no es adecuado para la evaluación de EA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Los participantes recibirán una dosis única de la vacuna Tdap (Adacel) cada 3 meses para un total de 5 inmunizaciones durante un período de 12 meses.
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los TEAE se definen como un evento adverso que ocurre después del primer tratamiento del estudio.
Un TEAE grave se definió como un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; potencialmente mortal; hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización; incapacidad persistente o significativa o interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, un evento médico importante que, según el criterio médico apropiado, puede poner en peligro al sujeto y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados antes mencionados.
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Hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos de anticuerpos antitetánicos en los participantes a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12, Mes 13, Mes 18
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Niveles de títulos de anticuerpos antitetánicos después de cada vacunación presentados en medias geométricas (GeoMean) a lo largo del tiempo.
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Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12, Mes 13, Mes 18
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Número de participantes con niveles de rango de anticuerpos antitetánicos posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12, Mes 13, Mes 18
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Los números y porcentajes de participantes cuyos niveles de anticuerpos posteriores a la vacunación fueron de 10 UI/ml a 15 UI/ml; y, >15 UI/mL después de cada vacunación.
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Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12, Mes 13, Mes 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCAM-TET-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .