Bezpečnost vakcíny Tdap pro dárce plazmy
14. listopadu 2022 aktualizováno: GCAM Inc.
Klinická studie bezpečnosti a protilátkové odezvy dárců plazmy očkovaných licencovanou vakcínou Tdap
Toto je prospektivní, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze 1, která měří bezpečnost a odpovědi protilátek proti tetanu na vakcínu Tdap podávanou dárcům plazmy každé 3 měsíce ± 1 týden po dobu 12 měsíců (5 vakcinací) s 6měsíčním sledování po posledním očkování.
Po získání informovaného souhlasu a screeningu způsobilosti, včetně způsobilosti dárce pro plazmaferézu, budou subjektům provedeny další základní testy, a pokud budou způsobilé, dostanou plánovaná očkování, budou hodnoceny na výskyt nežádoucích účinků (AE) a každý měsíc poté budou odebírány vzorky plazmy na stanovení titrů protilátek. po dobu 11 měsíců a poté 1 a 6 měsíců po posledním očkování.
Protože se tyto subjekty účastní standardního programu dárcovské plazmaferézy, budou prováděna hodnocení způsobilosti dárce a rutinní plazmaferéza; budou však shromažďovány pouze údaje konkrétně potřebné pro splnění cílů této studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Eagle Pass, Texas, Spojené státy, 78852
- GCAM Eagle Pass Center
-
Laredo, Texas, Spojené státy, 78040
- GCAM Laredo Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 63 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 63 let
- Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s použitím adekvátních antikoncepčních opatření během studie
- Podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Splnil všechna kritéria vyžadovaná GCAM, aby byl dárcem normální zdrojové plazmy
- Subjekt se neúčastní žádného jiného imunizačního programu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný
- Subjekt má stav nebo abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat
- Subjekt má opakované reakce nebo přecitlivělost na složky vakcíny (např. thimerosal, latex atd.)
- Subjekt měl v anamnéze závažnou reakci na jakoukoli imunizaci
- Subjekt má v minulosti Guillain-Barrého syndrom
- Zkoušející dochází k závěru, že předpokládané místo vakcinace (deltoidní oblast) není vhodné pro hodnocení AE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Účastníci dostanou jednu dávku vakcíny Tdap (Adacel) každé 3 měsíce celkem 5 imunizací po dobu 12 měsíců.
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
TEAE jsou definovány jako nežádoucí příhoda vyskytující se po první studijní léčbě.
Závažná TEAE byla definována jako AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; hospitalizace na lůžku nebo prodloužení hospitalizace; přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, důležitá lékařská událost, která na základě příslušného lékařského úsudku může ohrozit subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků.
|
Až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry protilátek proti tetanu u účastníků v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, měsíc 10, měsíc 11, měsíc 12, měsíc 13, měsíc 18
|
Hladiny titru protilátek proti tetanu po každé vakcinaci prezentované v geometrických průměrech (GeoMean) v průběhu času.
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, měsíc 10, měsíc 11, měsíc 12, měsíc 13, měsíc 18
|
|
Počet účastníků s postvakcinačními hladinami protilátek proti tetanu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, měsíc 10, měsíc 11, měsíc 12, měsíc 13, měsíc 18
|
Počty a procenta účastníků, jejichž hladiny protilátek po očkování byly 10 IU/ml až 15 IU/ml; a >15 IU/ml po každé vakcinaci.
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, měsíc 10, měsíc 11, měsíc 12, měsíc 13, měsíc 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCAM-TET-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .