혈장 기증자를 위한 Tdap 백신 안전성
2022년 11월 14일 업데이트: GCAM Inc.
허가된 Tdap 백신을 접종한 혈장 공여자의 안전성 및 항체 반응에 관한 임상 연구
이는 6개월 동안 12개월(5회 백신 접종) 동안 3개월 ±1주마다 혈장 기증자에게 투여된 Tdap 백신에 대한 안전성 및 파상풍 항체 반응을 측정하는 전향적, 공개, 단일군, 다기관, 1상 연구입니다. 마지막 예방 접종 후 후속 조치.
정보에 입각한 동의를 얻고 혈장 공여자 적격성을 포함하여 적격성에 대한 스크리닝 후, 피험자는 다른 기준 평가를 수행하고 적격한 경우 예정된 백신 접종을 받고 부작용(AE)에 대해 평가하고 그 후 매달 항체 역가를 위해 혈장 샘플을 수집합니다. 11개월, 마지막 접종 후 1개월, 6개월.
이들 피험자가 표준 기증자 혈장분리반출법 기증자 프로그램에 참여하고 있기 때문에 기증자 적격성 및 일상적인 혈장분리반출법에 대한 평가가 수행될 것입니다. 그러나 이 연구의 목적을 달성하는 데 특별히 필요한 데이터만 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Eagle Pass, Texas, 미국, 78852
- GCAM Eagle Pass Center
-
Laredo, Texas, 미국, 78040
- GCAM Laredo Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 63세 사이의 남성 또는 여성
- 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의한 가임 여성
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명
- GCAM에서 Normal Source Plasma 기증자가 되기 위해 요구하는 모든 기준을 충족했습니다.
- 피험자는 다른 예방 접종 프로그램에 참여하지 않습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 피험자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 있습니다.
- 피험자는 백신 성분(예: 티메로살, 라텍스 등)에 대해 반복적인 반응 또는 과민 반응을 보입니다.
- 피험자는 모든 예방 접종에 심각한 반응을 보인 병력이 있습니다.
- 피험자는 길랭-바레 증후군 병력이 있음
- 연구자는 예상 백신 접종 부위(삼각근 부위)가 AE 평가에 적합하지 않다고 결론을 내립니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스터디 그룹
참가자는 12개월 동안 총 5회의 예방접종을 위해 3개월마다 Tdap 백신(Adacel)을 1회 접종받게 됩니다.
|
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 18개월
|
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
TEAE는 첫 번째 연구 치료 후 발생하는 부작용으로 정의됩니다.
심각한 TEAE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는; 입원 환자 입원 또는 입원 기간 연장; 지속적인 또는 상당한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단, 적절한 의학적 판단에 기반한 중요한 의학적 사건은 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 앞서 언급한 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
|
최대 18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 참가자의 항 파상풍 항체 역가
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월, 13개월, 18개월
|
각 백신 접종 후 항파상풍 항체 역가 수준은 시간 경과에 따라 기하 평균(GeoMean)으로 표시됩니다.
|
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월, 13개월, 18개월
|
|
예방접종 후 항파상풍 항체 범위 수준을 가진 참가자 수
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월, 13개월, 18개월
|
백신접종 후 항체 수준이 10 IU/mL 내지 15 IU/mL인 참가자의 수 및 백분율; 및 각 예방접종 후 >15 IU/mL.
|
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월, 13개월, 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCAM-TET-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .