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Sicurezza del vaccino Tdap per i donatori di plasma

14 novembre 2022 aggiornato da: GCAM Inc.

Uno studio clinico sulla sicurezza e sulle risposte anticorpali dei donatori di plasma vaccinati con un vaccino Tdap autorizzato

Si tratta di uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di fase 1 che misura la sicurezza e le risposte anticorpali antitetaniche al vaccino Tdap somministrato a donatori di plasma ogni 3 mesi ±1 settimana per 12 mesi (5 vaccinazioni) con un periodo di 6 mesi follow-up dopo l'ultima vaccinazione. Dopo aver ottenuto il consenso informato e lo screening per l'idoneità, inclusa l'idoneità del donatore di plasmaferesi, i soggetti verranno sottoposti ad altre valutazioni di base e, se idonei, riceveranno le vaccinazioni programmate, saranno valutati per gli eventi avversi (AE) e verranno raccolti campioni di plasma per i titoli anticorpali ogni mese successivo per 11 mesi, e poi a 1 e 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione. Poiché questi soggetti stanno partecipando a un programma di donatori di plasmaferesi da donatore standard, verranno eseguite valutazioni per l'idoneità del donatore e la plasmaferesi di routine; tuttavia, saranno raccolti solo i dati specificamente richiesti per raggiungere gli obiettivi di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Eagle Pass, Texas, Stati Uniti, 78852
        • GCAM Eagle Pass Center
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78040
        • GCAM Laredo Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 63 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 18 ai 63 anni
  • - Donne in età fertile che accettano di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite durante lo studio
  • Firmato il modulo di consenso informato (ICF)
  • Ha soddisfatto tutti i criteri richiesti da GCAM per essere un donatore di plasma di origine normale
  • Il soggetto non partecipa a nessun altro programma di immunizzazione

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto ha una condizione o un'anomalia che, a parere dell'investigatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati
  • Il soggetto ha reazioni ripetute o ipersensibilità ai componenti del vaccino (ad es. thimerosal, lattice, ecc.)
  • Il soggetto ha una storia di una grave reazione a qualsiasi immunizzazione
  • Il soggetto ha una storia di sindrome di Guillain-Barré
  • Lo sperimentatore conclude che il sito di vaccinazione previsto (area deltoidea) non è adatto per la valutazione di AE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
I partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino Tdap (Adacel) ogni 3 mesi per un totale di 5 immunizzazioni per un periodo di 12 mesi.
Biologico: Adacel
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino Tdap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. I TEAE sono definiti come un evento avverso che si verifica dopo il primo trattamento in studio. Un TEAE grave è stato definito come un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero; incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni della vita, un importante evento medico che, sulla base di un appropriato giudizio medico, può mettere a repentaglio il soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei suddetti esiti.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli di anticorpi anti-tetano nei partecipanti nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12, Mese 13, Mese 18
Livelli di titoli anticorpali anti-tetano dopo ogni vaccinazione presentati in media geometrica (GeoMean) nel tempo.
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12, Mese 13, Mese 18
Numero di partecipanti con livelli di anticorpi anti-tetano dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12, Mese 13, Mese 18
I numeri e le percentuali dei partecipanti i cui livelli anticorpali post vaccinazione erano compresi tra 10 UI/mL e 15 UI/mL; e >15 UI/mL dopo ogni vaccinazione.
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12, Mese 13, Mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCAM Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCAM-TET-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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