Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo szczepionek Tdap dla dawców osocza

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: GCAM Inc.

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i odpowiedzi przeciwciał dawców osocza zaszczepionych licencjonowaną szczepionką Tdap

Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 1, w którym mierzone jest bezpieczeństwo i odpowiedź przeciwciał przeciwtężcowych na szczepionkę Tdap podawaną dawcom osocza co 3 miesiące ±1 tydzień przez 12 miesięcy (5 szczepień) z 6-miesięczną kontrola po ostatnim szczepieniu. Po uzyskaniu świadomej zgody i przeprowadzeniu badania przesiewowego pod kątem kwalifikowalności, w tym kwalifikacji dawcy plazmaferezy, pacjenci zostaną poddani innym podstawowym ocenom i, jeśli się zakwalifikują, otrzymają zaplanowane szczepienia, zostaną poddani ocenie pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE) i będą pobierane próbki osocza w celu określenia miana przeciwciał co miesiąc przez 11 miesięcy, a następnie 1 i 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu. Ponieważ osoby te uczestniczą w standardowym programie dawców plazmaferezy, zostaną przeprowadzone oceny pod kątem kwalifikacji dawców i rutynowej plazmaferezy; jednakże gromadzone będą tylko dane wymagane do realizacji celów tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Eagle Pass, Texas, Stany Zjednoczone, 78852
        • GCAM Eagle Pass Center
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78040
        • GCAM Laredo Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 63 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 63 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodziły się zastosować odpowiednie środki kontroli urodzeń podczas badania
  • Podpisano formularz świadomej zgody (ICF)
  • Spełnił wszystkie kryteria wymagane przez GCAM, aby zostać dawcą osocza z normalnego źródła
  • Tester nie uczestniczy w żadnym innym programie szczepień

Kryteria wyłączenia:

  • Obiekt jest w ciąży
  • Podmiot ma stan lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza zagrażają bezpieczeństwu podmiotu lub jakości danych
  • Podmiot ma powtarzające się reakcje lub nadwrażliwość na składniki szczepionki (np. tiomersal, lateks itp.)
  • Podmiot ma historię ciężkiej reakcji na jakąkolwiek immunizację
  • Podmiot ma historię zespołu Guillain-Barré
  • Badacz dochodzi do wniosku, że przewidywane miejsce szczepienia (obszar naramienny) nie nadaje się do oceny AE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki Tdap (Adacel) co 3 miesiące, łącznie 5 szczepień w okresie 12 miesięcy.
Biologiczny: Adacel
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Szczepionka Tdap

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane występujące po pierwszym leczeniu w ramach badania. Poważny TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie hospitalizacji; trwała lub znacząca niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych, ważne zdarzenie medyczne, które w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną może zagrozić podmiotowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał przeciwtężcowych u uczestników w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12, miesiąc 13, miesiąc 18
Poziomy miana przeciwciał przeciwtężcowych po każdym szczepieniu przedstawiono jako średnie geometryczne (GeoMean) w czasie.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12, miesiąc 13, miesiąc 18
Liczba uczestników z poziomami przeciwciał przeciwtężcowych po szczepieniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12, miesiąc 13, miesiąc 18
Liczby i odsetki uczestników, u których poziom przeciwciał po szczepieniu wynosił od 10 IU/ml do 15 IU/ml; oraz >15 IU/ml po każdym szczepieniu.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12, miesiąc 13, miesiąc 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GCAM Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCAM-TET-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adacel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj