Segurança da Vacina Tdap para Doadores de Plasma
14 de novembro de 2022 atualizado por: GCAM Inc.
Um estudo clínico da segurança e das respostas de anticorpos de doadores de plasma vacinados com uma vacina Tdap licenciada
Este é um estudo de Fase 1 prospectivo, aberto, de braço único, multicêntrico, que mede a segurança e as respostas de anticorpos antitetânicos à vacina Tdap administrada a doadores de plasma a cada 3 meses ± 1 semana por 12 meses (5 vacinações) com um intervalo de 6 meses acompanhamento após a última vacinação.
Depois de obter consentimento informado e triagem para elegibilidade, incluindo elegibilidade para doadores de plasmaférese, os indivíduos terão outras avaliações de linha de base realizadas e, se elegíveis, receberão as vacinas programadas, serão avaliados quanto a eventos adversos (EAs) e terão amostras de plasma coletadas para títulos de anticorpos a cada mês a partir de então durante 11 meses, e depois 1 e 6 meses após a última vacinação.
Como esses indivíduos estão participando de um programa padrão de doadores de plasmaférese, serão realizadas avaliações para elegibilidade de doadores e plasmaférese de rotina; no entanto, apenas os dados especificamente necessários para atender aos objetivos deste estudo serão coletados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Eagle Pass, Texas, Estados Unidos, 78852
- GCAM Eagle Pass Center
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Laredo, Texas, Estados Unidos, 78040
- GCAM Laredo Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 63 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 63 anos
- Mulheres com potencial para engravidar que concordam em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo
- Assinou o termo de consentimento informado (TCLE)
- Atendeu a todos os critérios exigidos pelo GCAM para ser um doador de Plasma de Fonte Normal
- O sujeito não está participando de nenhum outro programa de imunização
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida
- O sujeito tem uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados
- O sujeito tem reações repetidas ou hipersensibilidade aos componentes da vacina (por exemplo, timerosal, látex, etc.)
- Sujeito tem histórico de uma reação grave a qualquer imunização
- Sujeito tem histórico de Síndrome de Guillain-Barré
- O Investigador conclui que o local de vacinação previsto (área deltoide) não é adequado para avaliação de EA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Os participantes receberão uma dose única de vacina Tdap (Adacel) a cada 3 meses para um total de 5 imunizações durante um período de 12 meses.
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 18 meses
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Os TEAEs são definidos como um evento adverso que ocorre após o primeiro tratamento do estudo.
Um TEAE grave foi definido como um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; internação hospitalar ou prolongamento da internação; incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida, um evento médico importante que, com base no julgamento médico apropriado, pode comprometer o sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados mencionados acima.
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Até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos antitetânicos em participantes ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12, Mês 13, Mês 18
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Os níveis de títulos de anticorpos antitetânicos após cada vacinação apresentados em médias geométricas (GeoMean) ao longo do tempo.
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Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12, Mês 13, Mês 18
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Número de participantes com níveis de intervalo de anticorpos antitetânicos pós-vacinação
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12, Mês 13, Mês 18
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Os números e porcentagens de participantes cujos níveis de anticorpos pós-vacinação foram de 10 UI/mL a 15 UI/mL; e >15 UI/mL após cada vacinação.
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Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12, Mês 13, Mês 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCAM-TET-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .