Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tdap-vaccinesikkerhed for plasmadonorer

14. november 2022 opdateret af: GCAM Inc.

En klinisk undersøgelse af sikkerheden og antistofresponser fra plasmadonorer vaccineret med en licenseret Tdap-vaccine

Dette er et prospektivt, åbent, enkelt-arm, multicenter, fase 1-studie, der måler sikkerheden og stivkrampe-antistofresponset på Tdap-vaccine administreret til plasmadonorer hver 3. måned ± 1 uge i 12 måneder (5 vaccinationer) med en 6-måneders opfølgning efter sidste vaccination. Efter at have indhentet informeret samtykke og screening for berettigelse, herunder plasmaferese donor berettigelse, vil forsøgspersonerne få udført andre baseline vurderinger, og hvis de er kvalificerede, vil de modtage de planlagte vaccinationer, vil blive vurderet for bivirkninger (AE'er) og få plasmaprøver indsamlet for antistof titere hver måned derefter. i 11 måneder, og derefter 1 og 6 måneder efter sidste vaccination. Da disse forsøgspersoner deltager i et standard donor plasmaferese donorprogram, vil der blive udført vurderinger for donor egnethed og rutine plasmaferese; dog vil kun de data, der er specifikt nødvendige for at opfylde målene for denne undersøgelse, blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Eagle Pass, Texas, Forenede Stater, 78852
        • GCAM Eagle Pass Center
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78040
        • GCAM Laredo Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 63 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 63 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen
  • Underskrev den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Opfyldte alle de kriterier, der kræves af GCAM for at være en normal kilde plasmadonor
  • Forsøgspersonen deltager ikke i noget andet immuniseringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid
  • Forsøgspersonen har en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene
  • Personen har gentagne reaktioner eller overfølsomhed over for komponenter i vaccinen (f.eks. thimerosal, latex osv.)
  • Personen har tidligere haft en alvorlig reaktion på enhver immunisering
  • Personen har en historie med Guillain-Barrés syndrom
  • Investigator konkluderer, at det forventede vaccinationssted (deltoidea) ikke er egnet til AE-vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Tdap-vaccine (Adacel) hver 3. måned for i alt 5 immuniseringer over en periode på 12 måneder.
Biologisk: Adacel
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Tdap-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 18 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE'er defineres som en uønsket hændelse, der opstår efter første undersøgelsesbehandling. En alvorlig TEAE blev defineret som en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; indlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på passende medicinsk bedømmelse kan bringe forsøgspersonen i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de førnævnte udfald.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tetanus-antistoftitere hos deltagere over tid
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12, måned 13, måned 18
Anti-tetanus-antistoftiterniveauer efter hver vaccination præsenteret ved geometriske midler (GeoMean) over tid.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12, måned 13, måned 18
Antal deltagere med anti-stivkrampe-antistofniveauer efter vaccination
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12, måned 13, måned 18
Antallet og procentdelen af ​​deltagere, hvis antistofniveauer efter vaccination var 10 IE/ml til 15 IE/ml; og >15 IE/ml efter hver vaccination.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12, måned 13, måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCAM Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCAM-TET-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stivkrampe

Kliniske forsøg med Adacel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner