Tdap-rokotteen turvallisuus plasmanluovuttajille
maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: GCAM Inc.
Kliininen tutkimus lisensoidulla Tdap-rokotteella rokotettujen plasmaluovuttajien turvallisuudesta ja vasta-ainevasteista
Tämä on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, monikeskus, faasi 1 -tutkimus, jossa mitataan turvallisuutta ja tetanusvasta-ainevasteita Tdap-rokotteelle, joka annettiin plasmanluovuttajille 3 kuukauden välein ±1 viikko 12 kuukauden ajan (5 rokotusta) 6 kuukauden ajan. seuranta viimeisen rokotuksen jälkeen.
Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen ja soveltuvuusseulonnan, mukaan lukien plasmafereesiluovuttajakelpoisuus, koehenkilöille tehdään muut lähtötilanteen arvioinnit, ja jos he ovat kelvollisia, he saavat suunnitellut rokotukset, arvioidaan haittatapahtumien varalta ja plasmanäytteitä vasta-ainetiittereistä otetaan joka kuukausi sen jälkeen. 11 kuukauden ajan ja sitten 1 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta.
Koska nämä koehenkilöt osallistuvat tavanomaiseen luovuttajan plasmafereesiohjelmaan, luovuttajan kelpoisuus ja rutiiniplasmafereesi arvioidaan; Kerätään kuitenkin vain ne tiedot, jotka ovat erityisesti tarpeen tämän tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Eagle Pass, Texas, Yhdysvallat, 78852
- GCAM Eagle Pass Center
-
Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78040
- GCAM Laredo Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-63-vuotiaat
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Täytti kaikki kriteerit, jotka GCAM vaatii ollakseen normaalilähdeplasman luovuttaja
- Kohde ei osallistu mihinkään muuhun rokotusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana
- Tutkittavalla on tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tietojen laadun
- Potilaalla on toistuvia reaktioita tai yliherkkyys rokotteen komponenteille (esim. timerosaali, lateksi jne.)
- Potilaalla on aiemmin ollut vakava reaktio mihin tahansa immunisaatioon
- Tutkittavalla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä
- Tutkija päättelee, että odotettu rokotuspaikka (hartialihasalue) ei sovellu AE-arviointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Osallistujat saavat yhden annoksen Tdap-rokotetta (Adacel) 3 kuukauden välein yhteensä 5 immunisaatiota varten 12 kuukauden aikana.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
TEAE määritellään haittatapahtumaksi ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen.
Vakava TEAE määriteltiin AE:ksi, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen; jatkuva tai merkittävä kyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella voi vaarantaa kohteen ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäykkäkouristusvasta-ainetiitterit osallistujilla ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12, kuukausi 13, kuukausi 18
|
Jäykkäkouristusvasta-ainetiitteritasot kunkin rokotuksen jälkeen esitettynä geometrisina keskiarvoina (GeoMean) ajan kuluessa.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12, kuukausi 13, kuukausi 18
|
|
Osallistujien määrä, joilla on rokotuksen jälkeinen anti-tetanusvasta-ainetaso
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12, kuukausi 13, kuukausi 18
|
Niiden osallistujien lukumäärät ja prosenttiosuudet, joiden vasta-ainetasot rokotuksen jälkeen olivat 10 IU/ml - 15 IU/ml; ja >15 IU/ml jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12, kuukausi 13, kuukausi 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCAM-TET-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .