Tdap-vaksinesikkerhet for plasmadonorer
14. november 2022 oppdatert av: GCAM Inc.
En klinisk studie av sikkerheten og antistoffresponsene til plasmadonorer vaksinert med en lisensiert Tdap-vaksine
Dette er en prospektiv, åpen, enkeltarms, multisenter, fase 1-studie som måler sikkerheten og stivkrampeantistoffresponsene på Tdap-vaksine administrert til plasmadonorer hver 3. måned ± 1 uke i 12 måneder (5 vaksinasjoner) med en 6-måneders oppfølging etter siste vaksinasjon.
Etter å ha innhentet informert samtykke og screening for kvalifisering inkludert plasmaferesedonor-kvalifisering, vil forsøkspersonene få utført andre baseline-vurderinger, og hvis de er kvalifisert, vil de motta de planlagte vaksinasjonene, vil bli vurdert for uønskede hendelser (AE) og få plasmaprøver samlet for antistofftitere hver måned deretter. i 11 måneder, og deretter 1 og 6 måneder etter siste vaksinasjon.
Ettersom disse forsøkspersonene deltar i et standard donorplasmaferese-donorprogram, vil vurderinger for donorkvalifisering og rutinemessig plasmaferese bli utført; Imidlertid vil kun data som er spesifikt kreves for å oppfylle målene for denne studien, samles inn.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Eagle Pass, Texas, Forente stater, 78852
- GCAM Eagle Pass Center
-
Laredo, Texas, Forente stater, 78040
- GCAM Laredo Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 63 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 63 år
- Kvinner i fertil alder som samtykker i å bruke tilstrekkelig prevensjonstiltak under studien
- Signerte skjemaet for informert samtykke (ICF)
- Oppfylte alle kriteriene som kreves av GCAM for å være en normalkildeplasmadonor
- Forsøkspersonen deltar ikke i noe annet vaksinasjonsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid
- Forsøkspersonen har en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening vil kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene
- Personen har gjentatte reaksjoner eller overfølsomhet overfor komponenter i vaksinen (f.eks. thimerosal, lateks, etc.)
- Personen har tidligere hatt en alvorlig reaksjon på enhver immunisering
- Personen har en historie med Guillain-Barré syndrom
- Etterforskeren konkluderer med at det forventede vaksinasjonsstedet (deltoidområdet) ikke er egnet for AE-vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Deltakerne vil motta en enkelt dose Tdap-vaksine (Adacel) hver 3. måned for totalt 5 vaksinasjoner over en periode på 12 måneder.
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
TEAE er definert som en bivirkning som oppstår etter første studiebehandling.
En alvorlig TEAE ble definert som en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig inhabilitet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, en viktig medisinsk hendelse som basert på passende medisinsk vurdering kan sette pasienten i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de nevnte utfallene.
|
Inntil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-tetanus-antistofftitere hos deltakere over tid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12, måned 13, måned 18
|
Anti-tetanus-antistofftiternivåer etter hver vaksinasjon presentert ved geometriske midler (GeoMean) over tid.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12, måned 13, måned 18
|
|
Antall deltakere med nivåer av anti-stivkrampeantistoff etter vaksinasjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12, måned 13, måned 18
|
Antall og prosentandeler av deltakere hvis antistoffnivå etter vaksinasjon var 10 IE/mL til 15 IE/mL; og >15 IE/ml etter hver vaksinasjon.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12, måned 13, måned 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCAM-TET-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .