Innocuité des vaccins dcaT pour les donneurs de plasma
14 novembre 2022 mis à jour par: GCAM Inc.
Une étude clinique sur l'innocuité et les réponses en anticorps des donneurs de plasma vaccinés avec un vaccin Tdap homologué
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, à un seul bras, multicentrique, de phase 1 mesurant l'innocuité et les réponses des anticorps antitétaniques au vaccin Tdap administré à des donneurs de plasma tous les 3 mois ± 1 semaine pendant 12 mois (5 vaccinations) avec un test de 6 mois suivi après la dernière vaccination.
Après avoir obtenu le consentement éclairé et le dépistage de l'éligibilité, y compris l'éligibilité des donneurs par plasmaphérèse, les sujets subiront d'autres évaluations de base et, s'ils sont éligibles, recevront les vaccinations prévues, seront évalués pour les événements indésirables (EI) et auront des échantillons de plasma prélevés pour les titres d'anticorps chaque mois par la suite. pendant 11 mois, puis à 1 et 6 mois après la dernière vaccination.
Comme ces sujets participent à un programme standard de donneurs par plasmaphérèse, des évaluations de l'éligibilité des donneurs et une plasmaphérèse de routine seront effectuées ; cependant, seules les données spécifiquement requises pour atteindre les objectifs de cette étude seront recueillies.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Eagle Pass, Texas, États-Unis, 78852
- GCAM Eagle Pass Center
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Laredo, Texas, États-Unis, 78040
- GCAM Laredo Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 63 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 à 63 ans
- Femmes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant l'étude
- Signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Satisfait à tous les critères requis par le GCAM pour être un donneur de plasma de source normale
- Le sujet ne participe à aucun autre programme de vaccination
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte
- Le sujet a une condition ou une anomalie qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données
- Le sujet a des réactions répétées ou une hypersensibilité aux composants du vaccin (par exemple, le thimérosal, le latex, etc.)
- Le sujet a des antécédents de réaction grave à toute vaccination
- Le sujet a des antécédents de syndrome de Guillain-Barré
- L'investigateur conclut que le site de vaccination prévu (zone deltoïde) n'est pas adapté à l'évaluation de l'EI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Les participants recevront une dose unique de vaccin Tdap (Adacel) tous les 3 mois pour un total de 5 vaccinations sur une période de 12 mois.
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les EIAT sont définis comme un événement indésirable survenant après le premier traitement à l'étude.
Un TEAE grave a été défini comme un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; mettant la vie en danger; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation; une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale, un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical approprié, peut mettre en danger le sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats susmentionnés.
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Jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres d'anticorps anti-tétanos chez les participants au fil du temps
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12, Mois 13, Mois 18
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Niveaux de titre d'anticorps anti-tétanos après chaque vaccination présentés aux moyennes géométriques (GeoMean) au fil du temps.
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Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12, Mois 13, Mois 18
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Nombre de participants avec des niveaux de gamme d'anticorps anti-tétanos post-vaccination
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12, Mois 13, Mois 18
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Le nombre et le pourcentage de participants dont les taux d'anticorps post-vaccination étaient de 10 UI/mL à 15 UI/mL ; et > 15 UI/mL après chaque vaccination.
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Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12, Mois 13, Mois 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2019
Première publication (Réel)
29 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCAM-TET-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .