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Tdap-Impfstoffsicherheit für Plasmaspender

14. November 2022 aktualisiert von: GCAM Inc.

Eine klinische Studie zur Sicherheit und Antikörperantwort von Plasmaspendern, die mit einem zugelassenen Tdap-Impfstoff geimpft wurden

Dies ist eine prospektive, offene, einarmige, multizentrische Phase-1-Studie zur Messung der Sicherheit und der Tetanus-Antikörperreaktionen auf den Tdap-Impfstoff, der Plasmaspendern alle 3 Monate ± 1 Woche für 12 Monate (5 Impfungen) mit einem 6-Monat verabreicht wird Nachsorge nach der letzten Impfung. Nach Erhalt der Einverständniserklärung und dem Screening auf Eignung, einschließlich der Eignung eines Plasmapherese-Spenders, werden bei den Probanden weitere Basisuntersuchungen durchgeführt und, falls geeignet, die geplanten Impfungen erhalten, auf unerwünschte Ereignisse (AEs) untersucht und danach jeden Monat Plasmaproben für Antikörpertiter entnommen für 11 Monate und dann 1 und 6 Monate nach der letzten Impfung. Da diese Probanden an einem Standardspender-Plasmapherese-Spenderprogramm teilnehmen, werden Beurteilungen der Spendereignung und routinemäßige Plasmapherese durchgeführt; Es werden jedoch nur die Daten erhoben, die speziell zur Erreichung der Ziele dieser Studie erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Eagle Pass, Texas, Vereinigte Staaten, 78852
        • GCAM Eagle Pass Center
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78040
        • GCAM Laredo Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 63 Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, während der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung (ICF)
  • Erfüllte alle von GCAM geforderten Kriterien, um ein Plasmaspender von normaler Quelle zu sein
  • Das Subjekt nimmt an keinem anderen Impfprogramm teil

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger
  • Der Proband hat einen Zustand oder eine Anomalie, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würde
  • Das Subjekt hat wiederholte Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Impfstoffs (z. B. Thimerosal, Latex usw.)
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine schwere Reaktion auf eine Immunisierung gehabt
  • Das Subjekt hat eine Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Der Prüfarzt kommt zu dem Schluss, dass die vorgesehene Impfstelle (Deltamuskelbereich) nicht für eine UE-Beurteilung geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Monate eine Einzeldosis des Tdap-Impfstoffs (Adacel) für insgesamt 5 Immunisierungen über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Biologisch: Adamel
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Tdap-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. TEAEs sind definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach der ersten Studienbehandlung auftritt. Ein schwerwiegendes TEAE wurde als ein AE definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts; anhaltende oder erhebliche Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, ein wichtiges medizinisches Ereignis, das auf der Grundlage eines angemessenen medizinischen Urteils das Subjekt gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern kann, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tetanus-Antikörpertiter bei Teilnehmern im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12, Monat 13, Monat 18
Anti-Tetanus-Antikörpertiter nach jeder Impfung, dargestellt als geometrisches Mittel (GeoMean) im Zeitverlauf.
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12, Monat 13, Monat 18
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Tetanus-Antikörperspiegeln nach der Impfung
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12, Monat 13, Monat 18
Die Anzahl und Prozentsätze der Teilnehmer, deren Antikörperspiegel nach der Impfung 10 IE/ml bis 15 IE/ml betrugen; und >15 IE/ml nach jeder Impfung.
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12, Monat 13, Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GCAM Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCAM-TET-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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