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大うつ病における片側TBSと両側TBSの比較

2023年11月28日 更新者：The Royal Ottawa Mental Health Centre

大うつ病における片側および両側のシータバースト刺激を比較する自然主義的研究

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、カナダ保健省が承認した大うつ病の治療法です。 シータ バースト刺激 (TBS) は、大うつ病の非常に有望な新しい治療法であり、毎日のセッションの期間を 15 分の 1 に短縮できます。 ただし、大規模な自然主義的研究では、片側性左 TBS と比較して両側性 TBS の優位性を評価したものはありません。 実際、これまでのTBSの研究では、単極うつ病と双極性うつ病の両方、または不安などの他の精神医学的合併症が含まれていません. メンテナンスは、再発を防ぐための効果的なメンテナンスプロトコルとともに、TBS でまだ研究されていません。 私たちの研究は、これらのギャップを調査し、対処することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、カナダ保健省が承認した大うつ病の治療法です。 典型的な治療では、毎日 30 分から 45 分のセッションを 4 週間から 6 週間かけて行います。 最近の技術的進歩により、同じ臨床効果を維持しながら毎日のセッションを 3 ～ 4 分に短縮する新しい rTMS パラダイムであるシータ バースト刺激 (TBS) の開発が可能になりました。 ただし、TBS を前頭皮質の両側に適用するかどうかはまだ決定されていません (つまり、. 二国間 TBS) は、一方のみに配信するよりも効率的です (つまり、. 一方的なTBS）。 さらに、治療段階の早い段階で潜在的な応答者を特定するツールが不足しているため、治療応答を予測することは困難です。 最後に、rTMS の効果は、治療後 12 か月まで持続することが知られています。 再発を避けるために、通常、治療セッションが徐々に減少する速度で提供される治療後に維持段階が導入されます。 この研究では、無作為化二重盲検の自然主義的優越性試験を実施することにより、これらのギャップを埋めることを提案しています。この試験では、大うつ病エピソードの診断を受けた個人で両側性および片側性 TBS の有効性を比較します。 反応の神経生物学的マーカーは、異なる時点で評価されます。 治療に反応する人では、柔軟なスケジュールを使用して6か月の維持段階が実施されます。

この研究には主に次の 4 つの目的があります。

  1. うつ病の症状に対する両側性および片側性TBSの有効性、ならびに寛解率および反応率を比較すること
  2. インターリーブ TMS-EEG を使用して、片側性および両側性 TBS が背外側前頭前野 (DLPFC) の脳活動をどのように調節するかを調査する
  3. TBS に対する臨床反応の神経予測因子を調査する。
  4. うつ病の症状と再発率に対する6か月間の柔軟なメンテナンススケジュールの有効性を比較すること。

治療フェーズ TBS 治療は、4 週間の最初のフェーズ (20 セッション) で週 5 日 (月曜日から金曜日) 行われます。 寛解が達成された場合 (うつ病 17 スコアスコア ≤ 8 のハミルトン評価尺度)、治療は中止され、患者は維持段階に移行します。 非送金者は、さらに 2 週間 (10 セッション、合計 30 セッション) からなる第 2 段階の治療を受けます。 6 週間後、すべての対応者は維持段階に移行できます。

メンテナンス段階 メンテナンス段階は、ランダム化された治療の終了から 6 か月間です。 TBS の状態ごとに、レスポンダーは症状の出現に基づいて柔軟なメンテナンス プロトコルに割り当てられます。 柔軟なプロトコルでは、参加者は月 1 に週 2 回の固定スケジュールを受け取ります。 2 か月目と 3 か月目は、毎週の簡単な評価 (うつ病 17 スコアのハミルトン評価尺度) が実施され、その週に 0、1、または 2 セッションを受けるかどうかが決定されます。 4 か月目と 5 か月目は、2 か月に 1 回の評価 (うつ病のハミルトン評価尺度 -17 スコア) が実施され、2 週間に 0 回、1 回、または 2 回のセッションを受けるかどうかが決定されます。 6 か月目には、簡単な評価 (うつ病 17 スコアのハミルトン評価尺度) が 1 回実施され、その月に 0 回、1 回、または 2 回のセッションを受けるかどうかが決定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

256

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 7K4
        • 募集
        • The Royal Ottawa Mental Health Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 学習に同意する自発的かつ有能であり、
  2. 18歳以上の女性または男性、
  3. 英語および/またはフランス語を話し、読むことができる
  4. -精神病的特徴のない大うつ病エピソードの一次および/または優勢な診断（ミニ国際神経精神医学インタビューによって確認）、
  5. -現在のうつ病エピソードにおける抗うつ薬試験の適切な用量が1回以上7回以下の後に、うつ病の症状が改善されていない、
  6. うつ病の17項目のハミルトン評価尺度（HRSD-17）で少なくとも15のスコアによって指標付けされる、現在のうつ病エピソードの中程度の症状、
  7. 担当医から rTMS 治療を勧められ、十分な情報に基づいて自由にこの治療を受ける決定を下した、
  8. 治療スケジュールを守ることができ、
  9. -試験に参加する前に少なくとも4週間、安定した投薬（処方された大麻を含む）または心理療法を受けている、
  10. 65歳以上の場合、Mini-Mental State Evaluation（MMSE）で教育調整スコアが24以上。

除外基準:

  1. DSM-5基準で定義されている、現在または過去（<3か月）の物質（カフェインまたはニコチンを除く）またはアルコール乱用/依存
  2. 違法薬物または娯楽用大麻の現在の使用
  3. 重大な不安定な医学的または神経学的疾患を併発している（例： コントロールされていない糖尿病または腎機能障害)、
  4. 重大な実験室試験の異常 (例: 甲状腺機能障害）、
  5. セルフネグレクトによる急性の自殺または生命への脅威、
  6. 妊娠中または授乳中の方、または治療中に妊娠を考えている方、
  7. TMSの特定の禁忌がある（例えば、てんかんまたは発作の個人歴、金属製の頭部インプラント、ペースメーカー）、
  8. 現在の抗うつ剤レジメンを維持したくない、
  9. ロラゼパムまたは同等品を1mg以上服用している、
  10. 研究者の意見では、研究を完了する参加者の能力に悪影響を与えるその他の状態、
  11. rTMSへの反応の可能性が低いため、現在のうつ病エピソード内でECTのコースに失敗しました.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：一方的なTBS
断続的シータ バースト スティミュレーション (iTBS) が左側の DLPFC に適用されます。 現実的な擬似連続 TBS (cTBS-sham) が右側の DLPFC に適用されます。 参加者は、4～6週間にわたって毎日（月曜～金曜）セッションを受けます（寛解が達成された場合は4週間で終了します）。
デバイス：シータバースト刺激
Cool B70 コイル (左 DLPFC) および Cool B65 アクティブ/プラセボ コイル (右 DLPFC)、X100 MagPro rTMS デバイス (Magventure A/S、Farum、デンマーク)
アクティブコンパレータ：両側TBS
断続的シータ バースト スティミュレーション (iTBS) が左側の DLPFC に適用され、連続的 TBS (cTBS) が右側の DLPFC に適用されます。 参加者は、4～6週間にわたって毎日（月曜～金曜）セッションを受けます（寛解が達成された場合は4週間で終了します）。
デバイス：シータバースト刺激
Cool B70 コイル (左 DLPFC) および Cool B65 アクティブ/プラセボ コイル (右 DLPFC)、X100 MagPro rTMS デバイス (Magventure A/S、Farum、デンマーク)
アクティブコンパレータ：メンテナンスフェーズ: 柔軟
柔軟なメンテナンス プロトコルは症状の出現に基づいて行われます。 参加者は最初の 1 か月間、固定の TBS (週 2 回) スケジュールを受け取ります。 次の数か月間 (2 ～ 6 か月)、彼らは柔軟なベースで受けられる TBS セッションの数 (0、1、または 2) を決定するための評価 (HRSD-17) を受けます。
デバイス：シータバースト刺激
Cool B70 コイル (左 DLPFC) および Cool B65 アクティブ/プラセボ コイル (右 DLPFC)、X100 MagPro rTMS デバイス (Magventure A/S、Farum、デンマーク)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答 - 治療段階 (うつ病 17 スコアのハミルトン評価尺度)
時間枠：第6週
治療への反応は、うつ病17スコアの平均ハミルトン評価尺度によって測定される治療前の症状の重症度の> 50％の減少として定義されます。 最小値は 0 で、最大値は 53 です。 より高いスコアは、否定的な結果を示します。
第6週
寛解 - 治療段階 (うつ病 17 スコアのハミルトン評価尺度)
時間枠：治療期の終了（4週目または6週目）
寛解は、うつ病 17 スコア ≤ 8 のハミルトン評価尺度として定義されます。最小値は 0 で、最大値は 53 です。 より高いスコアは、否定的な結果を示します。
治療期の終了（4週目または6週目）
対応 - 維持期 (うつ病 17 スコアのハミルトン評価尺度)
時間枠：6ヵ月
治療への反応は、うつ病17スコアの平均ハミルトン評価尺度によって測定される治療前の症状の重症度の> 50％の減少として定義されます。 最小値は 0 で、最大値は 53 です。 より高いスコアは否定的な結果を示します
6ヵ月
寛解 - 維持期 (うつ病 17 スコアのハミルトン評価尺度)
時間枠：6ヵ月
寛解は、うつ病 17 スコア ≤ 8 のハミルトン評価尺度として定義されます。最小値は 0 で、最大値は 53 です。 より高いスコアは、否定的な結果を示します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対応 - 治療段階 (うつ病の症状の簡単な目録 - 自己報告)
時間枠：第6週
治療への反応は、うつ病症状のクイックインベントリ-セルフレポートスコアの平均によって測定される治療前の症状の重症度の> 50％の減少として定義されます。 最小値は 0 で、最大値は 48 です。 より高いスコアは、否定的な結果を示します。
第6週
寛解 - 治療段階 (うつ病の症状の簡単な目録 - 自己報告)
時間枠：治療期の終了（4週目または6週目）
寛解は、うつ病の症状のクイックインベントリ-セルフレポートスコア≤6として定義されます。 最小値は 0 で、最大値は 48 です。 より高いスコアは否定的な結果を示します
治療期の終了（4週目または6週目）
対応 - 維持段階 (うつ病の症状の迅速な目録 - 自己報告)
時間枠：6ヵ月
治療への反応は、うつ病症状のクイックインベントリ-セルフレポートスコアの平均によって測定される治療前の症状の重症度の> 50％の減少として定義されます。 最小値は 0 で、最大値は 48 です。 より高いスコアは、否定的な結果を示します。
6ヵ月
寛解 - 維持期 うつ病の症状の迅速な目録 - 自己報告)
時間枠：6ヵ月
寛解は、うつ病の症状のクイックインベントリ-セルフレポートスコア≤6として定義されます。 最小値は 0 で、最大値は 48 です。 より高いスコアは、否定的な結果を示します。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質活動 - 治療段階
時間枠：第6週
皮質活動のTMS-EEG測定(μVでの治療前TMS誘発電位振幅の変化)。
第6週
皮質活動 - 維持期
時間枠：6ヵ月
皮質活動のTMS-EEG測定(μVでの治療前TMS誘発電位振幅の変化)。
6ヵ月
休止状態の接続性
時間枠：6ヵ月
前帯状皮質 (ACC) の GABA/グルタミン酸のベースライン レベルと、左背外側前頭前野間の安静状態の接続のベースライン レベルを調べます。 皮質 (DLPFC) と ACC は、標的部位と前帯状皮質 (ACC) の間の安静状態の機能的接続を使用して、治療反応に関連付けられます。
6ヵ月
磁気共鳴分光法
時間枠：6ヵ月
前帯状皮質 (ACC) におけるガンマアミノ酪酸 (GABA) とグルタミン酸のベースライン レベル
6ヵ月
運動野の皮質活動
時間枠：6ヵ月
経頭蓋磁気刺激で​​測定したベースラインレベルの興奮と抑制
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Royal Ottawa Mental Health Centre

捜査官

  • 主任研究者：Sara Tremblay, PhD、The Royal Ottawa Mental Health Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月12日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月25日

最初の投稿 (実際)

2019年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究から収集されたすべての個々の参加者データ (IPD) は、アクセス許可を持つすべての関係者に対して匿名化されます。 この匿名化されたデータは、Royal's Institute of Mental Health Research の他の研究者と共有される場合があります。 匿名化されたものは、要求があった場合にのみ公開できます。 参加者の身元を明らかにする可能性のあるすべてのデータは、共有に使用されないことに注意してください。

IPD 共有時間枠

匿名化されたデータは、研究が完了して公開されたときに (要求に応じて) 利用可能になる可能性があります (予想される時間枠: 2023 年)

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータは、主任研究科学者の許可を得てのみアクセスできます。 すべての要求は、彼女によって行われ、受け入れられる必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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