Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání uni- a bilaterální TBS u velké deprese

28. listopadu 2023 aktualizováno: The Royal Ottawa Mental Health Centre

Naturalistická studie porovnávající uni- a bilaterální stimulaci Theta burstem u velké deprese

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je kanadským úřadem schválená léčba těžké deprese. Theta burst stimulation (TBS) je velmi slibná nová léčba velké deprese, která umožňuje 15násobné zkrácení délky denních sezení. Žádná velká naturalistická studie však nehodnotila nadřazenost bilaterální TBS ve srovnání s jednostrannou levostrannou TBS. Ve skutečnosti žádná studie TBS dosud nezahrnovala unipolární i bipolární depresi nebo jiné psychiatrické komorbidity, jako je úzkost. Udržování pomocí TBS musí být ještě prozkoumáno, spolu s účinným protokolem údržby k prevenci relapsu. Naše studie si klade za cíl prozkoumat a řešit tyto mezery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je kanadským úřadem schválená léčba těžké deprese. Typické ošetření zahrnuje 30 až 45 minut denního sezení po dobu 4 až 6 týdnů. Nedávný technický pokrok umožnil vývoj stimulace výbuchem theta (TBS), nového paradigmatu rTMS, které zkracuje denní sezení na 3 až 4 minuty při zachování stejné klinické účinnosti. Zbývá však určit, zda aplikace TBS na obě strany frontálního kortexu (tj. bilaterální TBS) je efektivnější než jeho dodávání pouze na jednu stranu (tj. jednostranné TBS). Kromě toho je obtížné předvídat odpověď na léčbu, protože chybí nástroje k identifikaci potenciálních respondentů v rané fázi léčby. Konečně je známo, že účinky rTMS přetrvávají až 12 měsíců po léčbě. Aby se zabránilo relapsu, je po léčbě obvykle zavedena udržovací fáze, ve které jsou léčebná sezení dodávána s postupně klesající rychlostí. Tato studie navrhuje překlenout tyto mezery provedením randomizované dvojitě zaslepené studie naturalistické nadřazenosti, ve které bude srovnávána účinnost bilaterální a unilaterální TBS u jedinců s diagnózou velkých depresivních epizod. Neurobiologické markery odezvy budou hodnoceny v různých časových bodech. U lidí, kteří reagují na léčbu, bude 6měsíční udržovací fáze provedena pomocí flexibilního plánu.

Studie má čtyři hlavní cíle:

  1. Porovnat účinnost bilaterální a unilaterální TBS na symptomy deprese, stejně jako míru remise a odpovědi
  2. Zkoumat, jak unilaterální a bilaterální TBS moduluje mozkovou aktivitu v dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC) pomocí proloženého TMS-EEG
  3. Prozkoumat nervové prediktory klinické odpovědi na TBS.
  4. Porovnat účinnost flexibilního plánu udržovací léčby na období 6 měsíců na příznaky deprese a míru relapsu.

LÉČEBNÁ FÁZE Léčba TBS bude podávána 5 dní v týdnu (pondělí až pátek) v první fázi 4 týdnů (20 sezení). Pokud je dosaženo remise (Hamiltonova ratingová škála pro skóre deprese-17 ≤ 8), léčba se ukončí a pacient přejde do udržovací fáze. Non-remitterům bude poskytnuta druhá fáze léčby, která se skládá z dalších 2 týdnů (10 sezení, celkem 30). Po 6 týdnech mohou všichni respondenti přejít do udržovací fáze.

UDRŽOVACÍ FÁZE Udržovací fáze bude trvat 6 měsíců od ukončení randomizované léčby. Pro každý stav TBS budou respondenti přiřazeni k flexibilnímu protokolu údržby založenému na objevení se symptomů. Ve flexibilním protokolu obdrží účastníci pevný rozvrh 2x týdně na 1. měsíc. Ve 2. a 3. měsíci bude provedeno krátké týdenní hodnocení (Hamiltonova hodnotící škála pro depresi-17 skóre), ve kterém se určí, zda dostanou 0, 1 nebo 2 sezení v týdnu. Ve 4. a 5. měsíci bude prováděno dvouměsíční hodnocení (Hamiltonova hodnotící škála pro depresi-17 skóre), ve kterém se určí, zda dostanou 0, 1 nebo 2 sezení během dvou týdnů. Za měsíc 6 bude provedeno jedno krátké hodnocení (Hamiltonova hodnotící škála pro depresi-17 skóre), ve kterém se určí, zda absolvují 0, 1 nebo 2 sezení v měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Nábor
        • The Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dobrovolný a způsobilý dát souhlas ke studiu,
  2. žena nebo muž ve věku 18 let nebo starší,
  3. umí mluvit a číst anglicky a/nebo francouzsky
  4. primární a/nebo převažující diagnóza velké depresivní epizody bez psychotických rysů (potvrzená Mini-International Neuropsychiatric Interview),
  5. příznaky deprese se nezlepšily po ≥ 1, ale ≤ 7 adekvátních dávkách antidepresivní studie v současné depresivní epizodě,
  6. středně těžké symptomy v současné depresivní epizodě indexované skóre alespoň 15 na 17položkové Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HRSD-17),
  7. byli svým ošetřujícím lékařem doporučeni k léčbě rTMS a svobodně a informovaně se rozhodli tuto léčbu následovat,
  8. jsou schopni dodržovat léčebný plán,
  9. dostávali stabilní léky (včetně předepsaného konopí) nebo psychoterapeutický režim alespoň čtyři týdny před vstupem do studie,
  10. mají skóre upravené podle vzdělání ≥ 24 v hodnocení Mini-Mental State Evaluation (MMSE), pokud jsou ve věku ≥ 65 let.

Kritéria vyloučení:

  1. současná nebo minulá (< 3 měsíce) látka (kromě kofeinu nebo nikotinu) nebo zneužívání/závislost na alkoholu, jak je definováno v kritériích DSM-5
  2. současné užívání nelegálních látek nebo rekreačního konopí
  3. máte současně závažné nestabilní lékařské nebo neurologické onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes nebo renální dysfunkce),
  4. významné abnormality laboratorních testů (např. dysfunkce štítné žlázy),
  5. akutní sebevražda nebo ohrožení života ze sebezanedbání,
  6. jste těhotná nebo kojíte nebo uvažujete o těhotenství v průběhu léčby,
  7. máte specifickou kontraindikaci pro TMS (např. osobní anamnéza epilepsie nebo záchvatu, kovový hlavový implantát, kardiostimulátor),
  8. neochotný zachovat současný režim antidepresiv,
  9. užíváte více než 1 mg lorazepamu nebo ekvivalentu,
  10. jakýkoli jiný stav, který by podle názoru výzkumníků nepříznivě ovlivnil schopnost účastníka dokončit studii,
  11. selhali v průběhu ECT v rámci současné depresivní epizody kvůli nižší pravděpodobnosti odpovědi na rTMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednostranné TBS
Na levý DLPFC bude aplikována přerušovaná stimulace Theta Burst Stimulation (iTBS). Realistický podvodný kontinuální TBS (cTBS-sham) bude aplikován na správný DLPFC. Účastníci budou absolvovat denní sezení (po-pá) po dobu 4 až 6 týdnů (zastavte se po 4 týdnech, pokud je dosaženo remise).
Přístroj: Theta burst stimulace
Cool B70 cívka (levá DLPFC) a Cool B65 aktivní/placebo cívka (pravá DLPFC), se zařízením X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Dánsko)
Aktivní komparátor: Bilaterální TBS
Intermittentní stimulace Theta burstem (iTBS) bude aplikována na levý DLPFC a kontinuální TBS (cTBS) bude aplikována na pravý DLPFC. Účastníci budou absolvovat denní sezení (po-pá) po dobu 4 až 6 týdnů (zastavte se po 4 týdnech, pokud je dosaženo remise).
Přístroj: Theta burst stimulace
Cool B70 cívka (levá DLPFC) a Cool B65 aktivní/placebo cívka (pravá DLPFC), se zařízením X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Dánsko)
Aktivní komparátor: Fáze údržby: Flexibilní
Flexibilní protokol údržby bude založen na objevení se symptomů. Účastníci obdrží pevný plán TBS (2x týdně) na první měsíc. V následujících měsících (2–6) budou chodit na hodnocení (HRSD-17), aby se určilo, kolik relací TBS (0, 1 nebo 2) flexibilně dostávají.
Přístroj: Theta burst stimulace
Cool B70 cívka (levá DLPFC) a Cool B65 aktivní/placebo cívka (pravá DLPFC), se zařízením X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Dánsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď – fáze léčby (Hamiltonova hodnotící škála pro skóre deprese-17)
Časové okno: 6. týden
Odpověď na léčbu bude definována jako > 50% snížení závažnosti symptomů před léčbou, měřeno průměrnou Hamiltonovou hodnotící škálou pro skóre deprese-17. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 53. Vyšší skóre znamená negativní výsledek.
6. týden
Remise – fáze léčby (Hamiltonova hodnotící škála pro skóre deprese-17)
Časové okno: Konec léčebné fáze (4. nebo 6. týden)
Remise bude definována jako Hamiltonova hodnotící škála pro skóre deprese-17 ≤ 8 Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 53. Vyšší skóre znamená negativní výsledek.
Konec léčebné fáze (4. nebo 6. týden)
Reakce – udržovací fáze (Hamiltonova hodnotící škála pro skóre deprese-17)
Časové okno: 6 měsíců
Odpověď na léčbu bude definována jako > 50% snížení závažnosti symptomů před léčbou, měřeno průměrnou Hamiltonovou hodnotící škálou pro skóre deprese-17. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 53. Vyšší skóre znamená negativní výsledek
6 měsíců
Remise – udržovací fáze (Hamiltonova hodnotící škála pro skóre deprese-17)
Časové okno: 6 měsíců
Remise bude definována jako Hamiltonova hodnotící škála pro skóre deprese-17 ≤ 8 Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 53. Vyšší skóre znamená negativní výsledek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce – fáze léčby (Rychlý soupis symptomů deprese – vlastní zpráva)
Časové okno: 6. týden
Odpověď na léčbu bude definována jako > 50% snížení závažnosti symptomů před léčbou, měřeno průměrem skóre Rychlý inventář symptomů deprese-Self Report. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 48. Vyšší skóre znamená negativní výsledek.
6. týden
Remise – fáze léčby (Rychlý přehled symptomů deprese – vlastní zpráva)
Časové okno: Konec léčebné fáze (4. nebo 6. týden)
Remise bude definována jako Rychlá inventarizace symptomologie deprese – skóre vlastního hlášení ≤ 6. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 48. Vyšší skóre znamená negativní výsledek
Konec léčebné fáze (4. nebo 6. týden)
Reakce – udržovací fáze (rychlá inventarizace symptomů deprese – vlastní zpráva)
Časové okno: 6 měsíců
Odpověď na léčbu bude definována jako > 50% snížení závažnosti symptomů před léčbou, měřeno průměrem skóre Rychlý inventář symptomů deprese-Self Report. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 48. Vyšší skóre znamená negativní výsledek.
6 měsíců
Remise – udržovací fáze Rychlá inventarizace symptomologie deprese – vlastní zpráva)
Časové okno: 6 měsíců
Remise bude definována jako Rychlá inventarizace symptomologie deprese – skóre vlastního hlášení ≤ 6. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 48. Vyšší skóre znamená negativní výsledek.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální aktivita – fáze léčby
Časové okno: 6. týden
TMS-EEG měření kortikální aktivity (změna amplitudy potenciálu vyvolaného TMS před léčbou v µV).
6. týden
Kortikální aktivita – udržovací fáze
Časové okno: 6 měsíců
TMS-EEG měření kortikální aktivity (změna amplitudy potenciálu vyvolaného TMS před léčbou v µV).
6 měsíců
Konektivita v klidovém stavu
Časové okno: 6 měsíců
Zjistěte, zda výchozí hladiny GABA/glutamátu v přední cingulární kůře (ACC) a výchozí hladiny konektivity v klidovém stavu mezi levým dorzolaterálním prefrontálním úsekem. kůra (DLPFC) a ACC jsou spojeny s terapeutickou odpovědí pomocí funkční konektivity v klidovém stavu mezi cílovými místy a přední cingulární kůrou (ACC)
6 měsíců
Spektroskopie magnetické rezonance
Časové okno: 6 měsíců
Základní hladiny kyseliny gama-aminomáselné (GABA) a glutamátu v přední cingulární kůře (ACC)
6 měsíců
Kortikální aktivita v motorické kůře
Časové okno: 6 měsíců
Základní úrovně excitace a inhibice měřené pomocí transkraniální magnetické stimulace
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Tremblay, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděné z této studie (IPD) budou pro všechny strany, které mají oprávnění k přístupu, zbaveny své identifikace. Tato deidentifikovaná data mohou být sdílena s dalšími výzkumníky z Královského institutu pro výzkum duševního zdraví. Deidentified může být sdílen s veřejností pouze na vyžádání. Vezměte prosím na vědomí, že všechna data, která mají potenciál odhalit identitu účastníků, NEBUDOU použita ke sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data mohou být dostupná (na vyžádání) po dokončení a zveřejnění studie (předpokládaný časový rámec: rok 2023)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou přístupná pouze se svolením vedoucího výzkumného pracovníka. Všechny žádosti musí podat a přijmout ona.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní epizoda

Klinické studie na Theta burst stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit