Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie jedno- i dwustronnej TBS w dużej depresji

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: The Royal Ottawa Mental Health Centre

Naturalistyczne badanie porównujące jedno- i dwustronną stymulację Theta Burst w dużej depresji

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to zatwierdzona przez Health Canada metoda leczenia dużej depresji. Stymulacja wybuchem Theta (TBS) to bardzo obiecująca nowa metoda leczenia dużej depresji, która pozwala na 15-krotne skrócenie czasu trwania codziennych sesji. Jednak żadne badanie naturalistyczne na dużą skalę nie oceniło wyższości obustronnego TBS w porównaniu z jednostronnym lewym TBS. W rzeczywistości żadne badanie TBS do tej pory nie obejmowało zarówno depresji jednobiegunowej, jak i dwubiegunowej ani innych współistniejących chorób psychicznych, takich jak lęk. Konserwacja nie została jeszcze zbadana za pomocą TBS, wraz ze skutecznym protokołem konserwacji, aby zapobiec nawrotom. Nasze badanie ma na celu zbadanie i wyeliminowanie tych luk.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to zatwierdzona przez Health Canada metoda leczenia dużej depresji. Typowe zabiegi obejmują 30 do 45 minut sesji dziennie, trwających od 4 do 6 tygodni. Ostatnie postępy techniczne umożliwiły opracowanie stymulacji impulsem theta (TBS), nowatorskiego paradygmatu rTMS, który skraca codzienne sesje do 3 do 4 minut przy zachowaniu tej samej skuteczności klinicznej. Pozostaje jednak do ustalenia, czy zastosowanie TBS po obu stronach kory czołowej (tj. dwustronny TBS) jest bardziej wydajny niż dostarczanie go tylko do jednej strony (tj. jednostronny TBS). Ponadto trudno jest przewidzieć odpowiedź na leczenie, ponieważ brakuje narzędzi do identyfikacji potencjalnych osób reagujących na leczenie na wczesnym etapie leczenia. Wreszcie wiadomo, że efekty rTMS utrzymują się do 12 miesięcy po zabiegu. Aby uniknąć nawrotów, po leczeniu zwykle wprowadza się fazę podtrzymującą, podczas której sesje terapeutyczne są wykonywane ze stopniowo malejącą częstotliwością. Niniejsze badanie proponuje wypełnienie tych luk poprzez przeprowadzenie randomizowanej, podwójnie ślepej próby naturalistycznej wyższości, w której porównana zostanie skuteczność obustronnej i jednostronnej TBS u osób z rozpoznaniem epizodów dużej depresji. Neurobiologiczne markery odpowiedzi zostaną ocenione w różnych punktach czasowych. U osób, które zareagują na leczenie, 6-miesięczna faza podtrzymująca zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem elastycznego harmonogramu.

Badanie ma cztery główne cele:

  1. Porównanie skuteczności obustronnej i jednostronnej TBS na objawy depresji, a także wskaźniki remisji i odpowiedzi
  2. Aby zbadać, w jaki sposób jednostronna i obustronna TBS moduluje aktywność mózgu w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) przy użyciu przeplatanego TMS-EEG
  3. Zbadanie neuronowych predyktorów odpowiedzi klinicznej na TBS.
  4. Porównanie skuteczności elastycznego harmonogramu leczenia podtrzymującego przez okres 6 miesięcy na objawy depresji i częstość nawrotów.

FAZA LECZENIA Terapia TBS będzie podawana 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) w pierwszej fazie 4 tygodni (20 sesji). Jeśli uzyskana zostanie remisja (skala oceny Hamiltona dla depresji 17 punktów ≤ 8), leczenie zostanie przerwane, a pacjent przejdzie do fazy leczenia podtrzymującego. Osoby bez remisji otrzymają drugą fazę leczenia, składającą się z dodatkowych 2 tygodni (10 sesji, łącznie 30). Po 6 tygodniach wszyscy ratownicy mogą przejść do fazy podtrzymującej.

FAZA KONSERWACYJNA Faza podtrzymująca będzie trwała 6 miesięcy od zakończenia randomizowanego leczenia. W przypadku każdego stanu TBS ratownicy zostaną przydzieleni do elastycznego protokołu konserwacji w oparciu o pojawienie się objawów. W protokole elastycznym uczestnicy otrzymają stały harmonogram 2x/tydzień na miesiąc 1. W miesiącu 2 i 3 zostanie przeprowadzona krótka cotygodniowa ocena (Skala oceny Hamiltona dla depresji-17 punktów), w której zostanie ustalone, czy otrzymają 0, 1 czy 2 sesje w tygodniu. W miesiącach 4 i 5 przeprowadzana będzie co dwa miesiące ocena (skala oceny Hamiltona dla depresji – 17 punktów), w ramach której zostanie ustalone, czy pacjent otrzyma 0, 1 czy 2 sesje w ciągu dwóch tygodni. W miesiącu 6 zostanie przeprowadzona jedna krótka ocena (skala oceny Hamiltona dla depresji – 17 punktów), w której zostanie ustalone, czy pacjent otrzyma 0, 1 czy 2 sesje w miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody na studia,
  2. kobieta lub mężczyzna w wieku co najmniej 18 lat,
  3. potrafi mówić i czytać po angielsku i/lub francusku
  4. pierwotne i/lub dominujące rozpoznanie epizodu dużej depresji bez cech psychotycznych (potwierdzone Mini-International Neuropsychiatric Interview),
  5. objawy depresyjne nie uległy poprawie po ≥ 1 ale ≤ 7 adekwatnej dawce leku przeciwdepresyjnego w obecnym epizodzie depresyjnym,
  6. umiarkowane objawy w obecnym epizodzie depresyjnym, stwierdzone co najmniej 15 punktami w 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HRSD-17),
  7. zostali skierowani na leczenie rTMS przez lekarza prowadzącego i podjęli dobrowolną i świadomą decyzję o kontynuowaniu tego leczenia,
  8. potrafią przestrzegać harmonogramu leczenia,
  9. otrzymywał stały lek (w tym przepisaną marihuanę) lub schemat psychoterapii przez co najmniej cztery tygodnie przed przystąpieniem do badania,
  10. mieć skorygowany o wykształcenie wynik ≥ 24 w Mini-Mental State Evaluation (MMSE), jeśli są w wieku ≥ 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. obecne lub przeszłe (< 3 miesiące) substancje (z wyłączeniem kofeiny lub nikotyny) lub nadużywanie/uzależnienie od alkoholu, zgodnie z definicją w kryteriach DSM-5
  2. bieżące używanie nielegalnych substancji lub marihuany rekreacyjnej
  3. u pacjenta występuje współistniejąca poważna niestabilna choroba medyczna lub neurologiczna (np. niewyrównana cukrzyca lub zaburzenia czynności nerek),
  4. istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (np. dysfunkcje tarczycy),
  5. ostra samobójstwo lub zagrożenie życia z powodu samozaniedbania,
  6. są w ciąży lub karmią piersią lub myślą o zajściu w ciążę w trakcie leczenia,
  7. mają określone przeciwwskazania do TMS (np. osobista historia padaczki lub napadu padaczkowego, metalowy implant głowy, rozrusznik serca),
  8. niechęć do utrzymania obecnego pułku leków przeciwdepresyjnych,
  9. przyjmują więcej niż 1 mg lorazepamu lub odpowiednika,
  10. jakikolwiek inny warunek, który w opinii badaczy wpłynąłby niekorzystnie na możliwość ukończenia badania przez uczestnika,
  11. nie powiodło się leczenie elektrowstrząsowe w obecnym epizodzie depresyjnym ze względu na mniejsze prawdopodobieństwo odpowiedzi na rTMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jednostronny TBS
Do lewego DLPFC zostanie zastosowana przerywana stymulacja Theta Burst (iTBS). Realistyczny pozorny ciągły TBS (cTBS-sham) zostanie zastosowany do prawego DLPFC. Uczestnicy będą otrzymywać codzienne sesje (od poniedziałku do piątku) przez 4 do 6 tygodni (przerwanie po 4 tygodniach, jeśli osiągnięta zostanie remisja).
Urządzenie: Stymulacja impulsem Theta
Cewka Cool B70 (po lewej DLPFC) i cewka Cool B65 aktywna/placebo (po prawej DLPFC), z urządzeniem X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Dania)
Aktywny komparator: Dwustronny TBS
Przerywana stymulacja Theta Burst (iTBS) zostanie zastosowana do lewego DLPFC, a ciągła TBS (cTBS) zostanie zastosowana do prawego DLPFC. Uczestnicy będą otrzymywać codzienne sesje (od poniedziałku do piątku) przez 4 do 6 tygodni (przerwanie po 4 tygodniach, jeśli osiągnięta zostanie remisja).
Urządzenie: Stymulacja impulsem Theta
Cewka Cool B70 (po lewej DLPFC) i cewka Cool B65 aktywna/placebo (po prawej DLPFC), z urządzeniem X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Dania)
Aktywny komparator: Faza konserwacji: Elastyczna
Elastyczny protokół konserwacji będzie oparty na pojawieniu się objawów. Uczestnicy otrzymają stały harmonogram TBS (2x/tydz.) przez pierwszy miesiąc. Przez kolejne miesiące (2–6) będą zgłaszać się na ocenę (HRSD-17), aby ustalić, ile sesji TBS (0, 1 lub 2) otrzymają w sposób elastyczny.
Urządzenie: Stymulacja impulsem Theta
Cewka Cool B70 (po lewej DLPFC) i cewka Cool B65 aktywna/placebo (po prawej DLPFC), z urządzeniem X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Dania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź — faza leczenia (skala oceny Hamiltona dla depresji — 17 punktów)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Odpowiedź na leczenie zostanie zdefiniowana jako > 50% zmniejszenie nasilenia objawów przed leczeniem, mierzone za pomocą średniego wyniku skali Hamiltona dla depresji-17. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 53. Wyższy wynik wskazuje na wynik negatywny.
Tydzień 6
Remisja – faza leczenia (skala oceny Hamiltona dla depresji – 17 punktów)
Ramy czasowe: Koniec fazy leczenia (tydzień 4 lub 6)
Remisja zostanie zdefiniowana jako skala oceny Hamiltona dla depresji-17 punktów ≤ 8. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 53. Wyższy wynik wskazuje na wynik negatywny.
Koniec fazy leczenia (tydzień 4 lub 6)
Reakcja - faza podtrzymująca (skala oceny Hamiltona dla depresji-17 punktów)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź na leczenie zostanie zdefiniowana jako > 50% zmniejszenie nasilenia objawów przed leczeniem, mierzone za pomocą średniego wyniku skali Hamiltona dla depresji-17. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 53. Wyższy wynik wskazuje na wynik negatywny
6 miesięcy
Remisja - Faza podtrzymująca (skala oceny Hamiltona dla depresji-17 punktów)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Remisja zostanie zdefiniowana jako skala oceny Hamiltona dla depresji-17 punktów ≤ 8. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 53. Wyższy wynik wskazuje na wynik negatywny.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź — faza leczenia (szybka inwentaryzacja symptomów depresji — raport własny)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Odpowiedź na leczenie zostanie zdefiniowana jako > 50% zmniejszenie nasilenia objawów przed leczeniem, mierzone jako średnia punktacji w kwestionariuszu Quick Inventory of Depression Symptomology-Self Report. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 48. Wyższy wynik wskazuje na wynik negatywny.
Tydzień 6
Remisja – faza leczenia (szybka inwentaryzacja symptomów depresji – raport własny)
Ramy czasowe: Koniec fazy leczenia (tydzień 4 lub 6)
Remisja zostanie zdefiniowana jako wynik ≤ 6 w Quick Inventory of Depression Symptomology-Self Report. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 48. Wyższy wynik wskazuje na wynik negatywny
Koniec fazy leczenia (tydzień 4 lub 6)
Reakcja – faza podtrzymująca (szybka inwentaryzacja symptomów depresji – raport własny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź na leczenie zostanie zdefiniowana jako > 50% zmniejszenie nasilenia objawów przed leczeniem, mierzone jako średnia punktacji w kwestionariuszu Quick Inventory of Depression Symptomology-Self Report. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 48. Wyższy wynik wskazuje na wynik negatywny.
6 miesięcy
Remisja - faza podtrzymująca Szybka inwentaryzacja symptomów depresji - raport własny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Remisja zostanie zdefiniowana jako wynik ≤ 6 w Quick Inventory of Depression Symptomology-Self Report. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 48. Wyższy wynik wskazuje na wynik negatywny.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność korowa - faza leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 6
Miara aktywności korowej TMS-EEG (zmiana amplitudy potencjału wywołanego przez TMS przed leczeniem w µV).
Tydzień 6
Aktywność korowa - faza utrzymania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara aktywności korowej TMS-EEG (zmiana amplitudy potencjału wywołanego przez TMS przed leczeniem w µV).
6 miesięcy
Łączność w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadaj, czy bazowe poziomy GABA/glutaminianu w przedniej części kory obręczy (ACC) i bazowe poziomy łączności w stanie spoczynku pomiędzy lewą grzbietowo-boczną częścią przedczołową. kora mózgowa (DLPFC) i ACC są powiązane z odpowiedzią terapeutyczną, wykorzystując funkcjonalną łączność stanu spoczynku między miejscami docelowymi a przednią korą obręczy (ACC)
6 miesięcy
Spektroskopia rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowe poziomy kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) i glutaminianu w przedniej części kory obręczy (ACC)
6 miesięcy
Aktywność korowa w korze ruchowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowe poziomy pobudzenia i hamowania mierzone za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Tremblay, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualnego uczestnika zebrane podczas tego badania (IPD) zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację wszystkich stron, które mają pozwolenie na dostęp do nich. Te pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane mogą być udostępniane innym badaczom w Royal's Institute of Mental Health Research. Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację można udostępniać publicznie wyłącznie na żądanie. Należy pamiętać, że żadne dane, które mogą potencjalnie ujawnić tożsamość uczestników, NIE będą wykorzystywane do udostępniania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą zostać udostępnione (na żądanie) po zakończeniu i opublikowaniu badania (przewidywany przedział czasowy: rok 2023)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne wyłącznie za zgodą głównego naukowca. Wszystkie prośby muszą być składane i akceptowane przez nią.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epizod dużej depresji

Badania kliniczne na Stymulacja impulsem Theta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj