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주요우울증에서 단측성 TBS와 양측성 TBS 비교

2023년 11월 28일 업데이트: The Royal Ottawa Mental Health Centre

주요 우울증에서 단일 및 양측 세타 버스트 자극을 비교하는 자연주의적 연구

반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 캐나다 보건부가 승인한 주요 우울증 치료법입니다. 세타 버스트 자극(TBS)은 주요 우울증에 대한 매우 유망한 새로운 치료법으로 일일 세션 시간을 15배 단축할 수 있습니다. 그러나 일측성 좌측 TBS와 비교하여 양측 TBS의 우월성을 평가한 대규모 자연주의 연구는 없습니다. 사실 지금까지 어떤 TBS 연구도 단극성 우울증과 양극성 우울증, 또는 불안과 같은 다른 정신과적 동반이환을 모두 포함하지 않았습니다. 유지 관리는 재발을 방지하기 위한 효과적인 유지 관리 프로토콜과 함께 아직 TBS로 연구되지 않았습니다. 우리의 연구는 이러한 격차를 탐구하고 해결하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 캐나다 보건부가 승인한 주요 우울증 치료법입니다. 일반적인 치료에는 4~6주 동안 매일 30~45분의 세션이 포함됩니다. 최근의 기술 발전으로 동일한 임상 효능을 유지하면서 일일 세션을 3~4분으로 줄이는 새로운 rTMS 패러다임인 세타 폭발 자극(TBS)의 개발이 가능해졌습니다. 그러나 TBS를 전두엽 피질의 양쪽(즉, 양측 TBS)는 한쪽에만 전달하는 것(즉, 일방적인 TBS). 또한 치료 단계 초기에 잠재적 반응자를 식별할 수 있는 도구가 부족하여 치료 반응을 예측하기 어렵습니다. 마지막으로 rTMS의 효과는 치료 후 12개월까지 지속되는 것으로 알려져 있습니다. 재발을 피하기 위해 일반적으로 치료 세션이 점진적으로 감소하는 속도로 전달되는 치료 후 유지 단계가 도입됩니다. 이 연구는 주요 우울 에피소드로 진단된 개인에서 양측 및 일측 TBS의 효능을 비교하는 무작위 이중 맹검 자연주의적 우월성 시험을 수행하여 이러한 격차를 해소할 것을 제안합니다. 반응의 신경생물학적 마커는 상이한 시점에서 평가될 것이다. 치료에 반응하는 사람들의 경우 유연한 일정을 사용하여 6개월 유지 단계가 수행됩니다.

이 연구에는 다음과 같은 네 가지 주요 목표가 있습니다.

  1. 우울증 증상에 대한 양측 및 일측 TBS의 효능과 완화 및 반응률을 비교하기 위해
  2. 인터리브 TMS-EEG를 사용하여 편측 및 양측 TBS가 배측 전두엽 피질(DLPFC)에서 뇌 활동을 조절하는 방법을 조사하기 위해
  3. TBS에 대한 임상 반응의 신경 예측 인자를 조사합니다.
  4. 우울증 증상과 재발률에 대한 6개월 기간의 유연한 유지 관리 일정의 효과를 비교합니다.

치료 단계 TBS 치료는 4주(20회)의 첫 번째 단계에 걸쳐 주당 5일(월요일~금요일) 시행됩니다. 관해에 도달하면(Hamilton Rating Scale for Depression-17 scorecore ≤ 8) 치료가 중단되고 환자는 유지 단계로 넘어갑니다. 비완화자는 추가 2주(10회, 총 30회)로 구성된 2단계 치료를 받게 됩니다. 6주 후 모든 응답자는 유지 관리 단계로 이동할 수 있습니다.

유지 관리 단계 유지 관리 단계는 무작위 치료 종료 후 6개월 동안 지속됩니다. 각 TBS 조건에 대해 응답자는 증상 출현에 따라 유연한 유지 관리 프로토콜에 할당됩니다. 유연한 프로토콜에서 참가자는 1개월 동안 고정된 주 2회 일정을 받게 됩니다. 2개월과 3개월에는 간단한 주간 평가(Hamilton Rating Scale for Depression-17 점수)를 실시하여 해당 주에 0, 1 또는 2 세션을 받을 것인지 결정합니다. 4월과 5월에는 격월 평가(Hamilton Rating Scale for Depression-17 점수)를 실시하여 2주 동안 0, 1 또는 2 세션을 받을 것인지를 결정합니다. 6개월 동안 한 번의 간단한 평가(우울증에 대한 해밀턴 등급 척도-17 점수)가 수행되어 해당 월에 0, 1 또는 2 세션을 받을 것인지 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

256

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 7K4
        • 모병
        • The Royal Ottawa Mental Health Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자발적이고 유능한 학습 동의,
  2. 18세 이상의 여성 또는 남성,
  3. 영어 및/또는 프랑스어를 말하고 읽을 수 있습니다.
  4. 정신병적 특징이 없는 주요 우울 삽화의 일차 및/또는 우세 진단(Mini-International Neuropsychiatric Interview에 의해 확인됨),
  5. 우울 증상이 현재 우울 에피소드에서 항우울제 시험의 ≥ 1 그러나 ≤ 7 용량 이후에 호전되지 않음,
  6. 우울증에 대한 17개 항목의 Hamilton Rating Scale(HRSD-17)에서 최소 15점으로 표시되는 현재 우울 삽화의 중등도 증상,
  7. 치료 의사가 rTMS 치료를 의뢰했으며 ​​이 치료를 따르기로 자유롭고 정보에 입각한 결정을 내렸습니다.
  8. 치료 일정을 지킬 수 있으며,
  9. 시험에 들어가기 전 최소 4주 동안 안정적인 약물(처방된 대마초 포함) 또는 정신 요법 연대를 받았습니다.
  10. 65세 이상인 경우 최소 정신 상태 평가(MMSE)에서 교육 조정 점수가 24 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  1. DSM-5 기준에 정의된 현재 또는 과거(< 3개월) 물질(카페인 또는 니코틴 제외) 또는 알코올 남용/의존
  2. 현재 불법 물질 또는 기호용 대마초 사용
  3. 수반되는 주요 불안정한 의학적 또는 신경학적 질병(예: 통제되지 않은 당뇨병 또는 신장 기능 장애),
  4. 중대한 실험실 검사 이상(예: 갑상선 기능 장애),
  5. 급성 자살 또는 자기 방치로 인한 생명 위협,
  6. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 치료 중 임신을 생각하고 있는 경우,
  7. TMS에 대한 특정 금기 사항이 있는 경우(예: 간질 또는 발작의 개인 병력, 금속 헤드 임플란트, 심박 조율기),
  8. 현재의 항우울제 연대를 유지하지 않으려고,
  9. 1 mg 이상의 lorazepam 또는 이에 상응하는 것을 복용하고 있는 경우,
  10. 연구자의 의견에 따라 연구를 완료하는 참가자의 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 조건,
  11. rTMS에 대한 반응 가능성이 낮기 때문에 현재 우울 에피소드 내에서 ECT 과정에 실패했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일방적 TBS
ITBS(간헐적 세타 버스트 자극)가 왼쪽 DLPFC에 적용됩니다. 현실적인 가짜 연속 TBS(cTBS-sham)가 올바른 DLPFC에 적용됩니다. 참가자는 4~6주 동안 매일 세션(월-금)을 받게 됩니다(완화에 도달하면 4주에서 중지).
장치: 세타 버스트 자극
Cool B70 코일(왼쪽 DLPFC) 및 Cool B65 활성/위약 코일(오른쪽 DLPFC), X100 MagPro rTMS 장치 사용(Magventure A/S, Farum, 덴마크)
활성 비교기: 양자 TBS
간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)은 왼쪽 DLPFC에 적용되고 연속 TBS(cTBS)는 오른쪽 DLPFC에 적용됩니다. 참가자는 4~6주 동안 매일 세션(월-금)을 받게 됩니다(완화에 도달하면 4주에서 중지).
장치: 세타 버스트 자극
Cool B70 코일(왼쪽 DLPFC) 및 Cool B65 활성/위약 코일(오른쪽 DLPFC), X100 MagPro rTMS 장치 사용(Magventure A/S, Farum, 덴마크)
활성 비교기: 유지 관리 단계: 유연
유연한 유지 관리 프로토콜은 증상 발현을 기반으로 합니다. 참가자는 첫 달 동안 고정된 TBS(주 2회) 일정을 받게 됩니다. 다음 달(2~6개월) 동안 유연하게 받는 TBS 세션 수(0, 1 또는 2)를 결정하기 위해 평가(HRSD-17)를 받게 됩니다.
장치: 세타 버스트 자극
Cool B70 코일(왼쪽 DLPFC) 및 Cool B65 활성/위약 코일(오른쪽 DLPFC), X100 MagPro rTMS 장치 사용(Magventure A/S, Farum, 덴마크)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응 - 치료 단계(우울증에 대한 해밀턴 평가 척도-17 점수)
기간: 6주차
치료에 대한 반응은 평균 Hamilton Rating Scale for Depression-17 점수로 측정할 때 치료 전 증상 중증도가 > 50% 감소한 것으로 정의됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 53입니다. 점수가 높을수록 부정적인 결과를 나타냅니다.
6주차
완화 - 치료 단계(우울증에 대한 해밀턴 평가 척도-17 점수)
기간: 치료 종료 단계(4주 또는 6주)
관해는 우울증-17 점수 ≤ 8에 대한 Hamilton 등급 척도로 정의됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 53입니다. 점수가 높을수록 부정적인 결과를 나타냅니다.
치료 종료 단계(4주 또는 6주)
반응 - 유지 단계(우울증에 대한 해밀턴 평가 척도-17 점수)
기간: 6 개월
치료에 대한 반응은 평균 Hamilton Rating Scale for Depression-17 점수로 측정할 때 치료 전 증상 중증도가 > 50% 감소한 것으로 정의됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 53입니다. 점수가 높을수록 부정적인 결과를 나타냅니다.
6 개월
관해 - 유지 단계(우울증에 대한 해밀턴 평가 척도-17 점수)
기간: 6 개월
관해는 우울증-17 점수 ≤ 8에 대한 Hamilton 등급 척도로 정의됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 53입니다. 점수가 높을수록 부정적인 결과를 나타냅니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응 - 치료 단계(우울증 증상의 빠른 목록 작성-자기 보고서)
기간: 6주차
치료에 대한 반응은 우울증 증상의 빠른 목록-자기 보고서 점수의 평균으로 측정할 때 치료 전 증상 중증도가 > 50% 감소한 것으로 정의됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 48입니다. 점수가 높을수록 부정적인 결과를 나타냅니다.
6주차
완화 - 치료 단계(우울증 증상의 빠른 목록 작성 - 자가 보고서)
기간: 치료 종료 단계(4주 또는 6주)
완화는 우울증 증상의 빠른 목록-자기 보고서 점수 ≤ 6으로 정의됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 48입니다. 점수가 높을수록 부정적인 결과를 나타냅니다.
치료 종료 단계(4주 또는 6주)
대응 - 유지 단계(우울증 증상의 빠른 목록 작성-자기 보고서)
기간: 6 개월
치료에 대한 반응은 우울증 증상의 빠른 목록-자기 보고서 점수의 평균으로 측정할 때 치료 전 증상 중증도가 > 50% 감소한 것으로 정의됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 48입니다. 점수가 높을수록 부정적인 결과를 나타냅니다.
6 개월
완화 - 유지 단계 우울증 증상의 빠른 목록 - 자기 보고서)
기간: 6 개월
완화는 우울증 증상의 빠른 목록-자기 보고서 점수 ≤ 6으로 정의됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 48입니다. 점수가 높을수록 부정적인 결과를 나타냅니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피질 활동 - 치료 단계
기간: 6주차
대뇌 피질 활동의 TMS-EEG 측정(μV 단위의 전처리 TMS 유발 전위 진폭의 변화).
6주차
피질 활동 - 유지 단계
기간: 6 개월
대뇌 피질 활동의 TMS-EEG 측정(μV 단위의 전처리 TMS 유발 전위 진폭의 변화).
6 개월
휴면 상태 연결
기간: 6 개월
전방 대상 피질(ACC)의 GABA/글루타메이트 기준 수준과 왼쪽 등측 전두엽 사이의 휴식 상태 연결 기준 수준을 조사합니다. 피질(DLPFC)과 ACC는 휴식 상태 기능적 연결을 사용하여 치료 반응과 연결됩니다. 표적 부위와 전대상 피질(ACC) 사이의 연결성
6 개월
자기공명 분광학
기간: 6 개월
전대상피질(ACC)의 감마-아미노부티르산(GABA) 및 글루타메이트의 기준 수준
6 개월
운동 피질의 피질 활동
기간: 6 개월
경두개 자기 자극(Transcranial Magnetic Stimulation)으로 측정한 기준선 수준의 여기 및 억제
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Royal Ottawa Mental Health Centre

수사관

  • 수석 연구원: Sara Tremblay, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구(IPD)에서 수집된 모든 개인 참가자 데이터는 액세스 권한이 있는 모든 당사자에 대해 익명화됩니다. 이 익명화된 데이터는 Royal's Institute of Mental Health Research의 다른 연구원들과 공유될 수 있습니다. 비식별화된 정보는 요청 시에만 대중과 공유할 수 있습니다. 참가자의 신원을 드러낼 가능성이 있는 모든 데이터는 공유에 사용되지 않습니다.

IPD 공유 기간

비식별화된 데이터는 연구가 완료되고 발표될 때(요청 시) 제공될 수 있습니다(예상 기간: 2023년).

IPD 공유 액세스 기준

식별되지 않은 데이터는 수석 연구 과학자의 허가를 통해서만 액세스할 수 있습니다. 모든 요청은 그녀가 작성하고 수락해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

세타 버스트 자극에 대한 임상 시험

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약물 개입

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