Comparación de TBS uni y bilateral en la depresión mayor
28 de noviembre de 2023 actualizado por: The Royal Ottawa Mental Health Centre
Un estudio naturalista que compara la estimulación uni y bilateral de Theta Burst en la depresión mayor
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es un tratamiento aprobado por Health Canada para la depresión mayor.
La estimulación de explosión theta (TBS) es un nuevo tratamiento muy prometedor para la depresión mayor que permite una reducción de 15 veces en la duración de las sesiones diarias.
Sin embargo, ningún estudio naturalista a gran escala ha evaluado la superioridad del TBS bilateral en comparación con el TBS unilateral izquierdo.
De hecho, ningún estudio de TBS hasta el momento ha incluido tanto la depresión unipolar como la bipolar, u otras comorbilidades psiquiátricas como la ansiedad.
Aún no se ha estudiado el mantenimiento con TBS, junto con un protocolo de mantenimiento efectivo para prevenir recaídas.
Nuestro estudio tiene como objetivo explorar y abordar estas brechas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es un tratamiento aprobado por Health Canada para la depresión mayor. Los tratamientos típicos involucran sesiones diarias de 30 a 45 minutos administradas durante 4 a 6 semanas. Los recientes avances técnicos permitieron el desarrollo de la estimulación theta burst (TBS), un nuevo paradigma de rTMS que reduce las sesiones diarias a 3 o 4 minutos manteniendo la misma eficacia clínica. Sin embargo, queda por determinar si aplicar TBS a ambos lados de la corteza frontal (es decir, TBS bilateral) es más eficiente que entregarlo a un solo lado (es decir, TBS unilateral). Además, es difícil predecir la respuesta al tratamiento, ya que faltan herramientas para identificar a los posibles respondedores en las primeras etapas de la fase de tratamiento. Finalmente, se sabe que los efectos de la rTMS duran hasta 12 meses después del tratamiento. Para evitar recaídas, generalmente se introduce una fase de mantenimiento después del tratamiento en la que las sesiones de tratamiento se administran a un ritmo que disminuye gradualmente. Este estudio propone cerrar estas brechas mediante la realización de un ensayo de superioridad naturalista doble ciego aleatorizado en el que se comparará la eficacia de TBS bilateral y unilateral en personas con diagnóstico de episodios depresivos mayores. Los marcadores neurobiológicos de respuesta se evaluarán en diferentes momentos. En las personas que respondan al tratamiento se realizará una fase de mantenimiento de 6 meses en horario flexible.
El estudio tiene cuatro objetivos principales:
- Comparar la eficacia de TBS bilateral y unilateral sobre los síntomas de depresión, así como las tasas de remisión y respuesta
- Investigar cómo TBS unilateral y bilateral modula la actividad cerebral en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) utilizando TMS-EEG intercalado
- Investigar predictores neurales de la respuesta clínica al TBS.
- Comparar la eficacia de un programa flexible de mantenimiento en un período de 6 meses sobre los síntomas de depresión y la tasa de recaída.
FASE DE TRATAMIENTO El tratamiento TBS se administrará 5 días/semana (de lunes a viernes) durante una primera fase de 4 semanas (20 sesiones). Si se logra la remisión (puntuación ≤ 8 de la escala de calificación de Hamilton para la depresión-17), se suspenderá el tratamiento y el paciente pasará a la fase de mantenimiento. Los no remitentes recibirán una segunda fase de tratamiento, que constará de 2 semanas adicionales (10 sesiones, para un total de 30). Después de 6 semanas, todos los respondedores pueden pasar a la fase de mantenimiento.
FASE DE MANTENIMIENTO La fase de mantenimiento tendrá una duración de 6 meses desde la finalización del tratamiento aleatorizado. Para cada condición de TBS, los respondedores serán asignados a un protocolo de mantenimiento flexible basado en la aparición de síntomas. En el protocolo flexible, los participantes recibirán un horario fijo de 2 veces por semana para el mes 1. Para el mes 2 y 3, se realizará una breve evaluación semanal (Escala de calificación de depresión de Hamilton-17) en la que se determinará si recibirán 0, 1 o 2 sesiones en la semana. Para el mes 4 y 5, se realizará una evaluación bimestral (Escala de clasificación de depresión de Hamilton-17) en la que se determinará si recibirán 0, 1 o 2 sesiones durante las dos semanas. Para el mes 6, se realizará una evaluación breve (Escala de calificación de Hamilton para la puntuación de depresión-17) en la que se determinará si recibirán 0, 1 o 2 sesiones en el mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stacey Shim, MSc
- Número de teléfono: 6356 613-722-6521
- Correo electrónico: stacey.shim@theroyal.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
- Reclutamiento
- The Royal Ottawa Mental Health Centre
-
Contacto:
- Sara Tremblay
- Número de teléfono: 6227 613-722-6521
- Correo electrónico: Sara.Tremblay@theroyal.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntario y competente para dar su consentimiento para estudiar,
- mujer o hombre de 18 años o más,
- puede hablar y leer inglés y/o francés
- diagnóstico primario y/o predominante de episodio depresivo mayor sin características psicóticas (confirmado por una minientrevista neuropsiquiátrica internacional),
- los síntomas depresivos no han mejorado después de ≥ 1 pero ≤ 7 dosis adecuadas de prueba de antidepresivos en el episodio depresivo actual,
- síntomas moderados en el episodio depresivo actual según lo indexado por una puntuación de al menos 15 en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HRSD-17),
- han sido remitidos a un tratamiento de rTMS por su médico tratante, y tomaron una decisión libre e informada de seguir este tratamiento,
- son capaces de cumplir con el programa de tratamiento,
- haber recibido una medicación estable (incluido el cannabis recetado) o un regimiento de psicoterapia durante al menos cuatro semanas antes de ingresar al ensayo,
- tener un puntaje ajustado por educación de ≥ 24 en la Mini-Mental State Evaluation (MMSE) si tiene ≥ 65 años.
Criterio de exclusión:
- Abuso/dependencia actual o pasada (< 3 meses) de sustancias (excluyendo cafeína o nicotina) o alcohol, como se define en los criterios del DSM-5
- uso actual de sustancias ilegales o cannabis recreativo
- tiene una enfermedad médica o neurológica inestable importante concomitante (p. diabetes no controlada o disfunción renal),
- anomalías significativas en las pruebas de laboratorio (p. disfunciones tiroideas),
- suicidio agudo o amenaza a la vida por negligencia propia,
- está embarazada o amamantando, o piensa quedar embarazada durante el curso del tratamiento,
- tiene una contraindicación específica para TMS (por ejemplo, antecedentes personales de epilepsia o convulsiones, implante de cabeza metálica, marcapasos),
- no están dispuestos a mantener el regimiento actual de antidepresivos,
- está tomando más de 1 mg de lorazepam o equivalente,
- cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, afectaría negativamente la capacidad del participante para completar el estudio,
- han fracasado en un curso de ECT dentro del episodio depresivo actual debido a la menor probabilidad de respuesta a la rTMS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TBS unilaterales
Se aplicará estimulación Theta Burst intermitente (iTBS) al DLPFC izquierdo.
Se aplicará TBS continuo simulado realista (cTBS-sham) al DLPFC derecho.
Los participantes recibirán sesiones diarias (de lunes a viernes) durante 4 a 6 semanas (deténgase a las 4 semanas si se logra la remisión).
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Bobina Cool B70 (DLPFC izquierda) y bobina activa/placebo Cool B65 (DLPFC derecha), con dispositivo X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Dinamarca)
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Comparador activo: TBS bilaterales
Se aplicará estimulación Theta Burst intermitente (iTBS) al DLPFC izquierdo y se aplicará TBS continuo (cTBS) al DLPFC derecho.
Los participantes recibirán sesiones diarias (de lunes a viernes) durante 4 a 6 semanas (deténgase a las 4 semanas si se logra la remisión).
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Bobina Cool B70 (DLPFC izquierda) y bobina activa/placebo Cool B65 (DLPFC derecha), con dispositivo X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Dinamarca)
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Comparador activo: Fase de Mantenimiento: Flexible
El protocolo de mantenimiento flexible se basará en la aparición de los síntomas.
Los participantes recibirán un horario fijo de TBS (2 veces por semana) durante el primer mes.
Durante los siguientes meses (2-6), acudirán a una evaluación (HRSD-17) para determinar cuántas sesiones de TBS (0, 1 o 2) recibirán de forma flexible.
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Bobina Cool B70 (DLPFC izquierda) y bobina activa/placebo Cool B65 (DLPFC derecha), con dispositivo X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Dinamarca)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta - Fase de tratamiento (Escala de calificación de Hamilton para la puntuación de depresión-17)
Periodo de tiempo: Semana 6
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La respuesta al tratamiento se definirá como una reducción > 50 % en la gravedad de los síntomas previos al tratamiento, medida por la puntuación media de la escala de calificación de Hamilton para la depresión-17.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 53.
Una puntuación más alta indica un resultado negativo.
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Semana 6
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Remisión - Fase de tratamiento (Escala de clasificación de Hamilton para la depresión-17 Puntuación)
Periodo de tiempo: Fin de la fase de tratamiento (semana 4 o 6)
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La remisión se definirá como una puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión-17 ≤ 8. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 53.
Una puntuación más alta indica un resultado negativo.
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Fin de la fase de tratamiento (semana 4 o 6)
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Respuesta - Fase de mantenimiento (Escala de calificación de Hamilton para la puntuación de depresión-17)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La respuesta al tratamiento se definirá como una reducción > 50 % en la gravedad de los síntomas previos al tratamiento, medida por la puntuación media de la escala de calificación de Hamilton para la depresión-17.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 53.
Una puntuación más alta indica un resultado negativo
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6 meses
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Remisión - Fase de mantenimiento (Escala de calificación de Hamilton para la puntuación de depresión-17)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La remisión se definirá como una puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión-17 ≤ 8. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 53.
Una puntuación más alta indica un resultado negativo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta - Fase de tratamiento (Inventario rápido de sintomatología depresiva - Autoinforme)
Periodo de tiempo: Semana 6
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La respuesta al tratamiento se definirá como una reducción > 50 % en la gravedad de los síntomas previos al tratamiento, medida por la puntuación media del Inventario rápido de sintomatología de la depresión: autoinforme.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 48.
Una puntuación más alta indica un resultado negativo.
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Semana 6
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Remisión - Fase de tratamiento (Inventario rápido de sintomatología depresiva - Autoinforme)
Periodo de tiempo: Fin de la fase de tratamiento (semana 4 o 6)
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La remisión se definirá como un Inventario rápido de sintomatología de depresión: puntuación de autoinforme ≤ 6.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 48.
Una puntuación más alta indica un resultado negativo
|
Fin de la fase de tratamiento (semana 4 o 6)
|
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Respuesta - Fase de mantenimiento (Inventario rápido de sintomatología depresiva - Autoinforme)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La respuesta al tratamiento se definirá como una reducción > 50 % en la gravedad de los síntomas previos al tratamiento, medida por la puntuación media del Inventario rápido de sintomatología de la depresión: autoinforme.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 48.
Una puntuación más alta indica un resultado negativo.
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6 meses
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Remisión - Fase de mantenimiento Inventario rápido de sintomatología depresiva - Autoinforme)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La remisión se definirá como un Inventario rápido de sintomatología de depresión: puntuación de autoinforme ≤ 6.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 48.
Una puntuación más alta indica un resultado negativo.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad Cortical - Fase de Tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 6
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Medida TMS-EEG de la actividad cortical (cambio en la amplitud del potencial evocado por TMS antes del tratamiento en µV).
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Semana 6
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Actividad Cortical - Fase de Mantenimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida TMS-EEG de la actividad cortical (cambio en la amplitud del potencial evocado por TMS antes del tratamiento en µV).
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6 meses
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Conectividad en estado de reposo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Investigar si los niveles iniciales de GABA / glutamato en la corteza cingulada anterior (ACC) y los niveles iniciales de conectividad en estado de reposo entre el prefrontal dorsolateral izquierdo.
la corteza (DLPFC) y el ACC están vinculados a la respuesta terapéutica, utilizando la conectividad funcional en estado de reposo entre los sitios objetivo y la corteza cingulada anterior (ACC)
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6 meses
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Espectroscopia de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 meses
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Niveles basales de ácido gamma-aminobutírico (GABA) y glutamato en la corteza cingulada anterior (ACC)
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6 meses
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Actividad cortical en la corteza motora
Periodo de tiempo: 6 meses
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Niveles basales de excitación e inhibición medidos con estimulación magnética transcraneal
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Tremblay, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales recopilados de este estudio (IPD) serán desidentificados para todas las partes que tengan permiso para acceder a ellos.
Estos datos no identificados pueden compartirse con otros investigadores del Royal's Institute of Mental Health Research.
Los anonimizados pueden compartirse con el público solo previa solicitud.
Tenga en cuenta que todos los datos que tienen el potencial de revelar la identidad de los participantes NO se utilizarán para compartir.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no identificados pueden estar disponibles (previa solicitud) cuando el estudio se complete y se publique (marco de tiempo previsto: el año 2023)
Criterios de acceso compartido de IPD
Solo se podrá acceder a los datos no identificados con el permiso del científico investigador principal.
Todas las solicitudes deben ser hechas y aceptadas por ella.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .