Comparaison du TBS unilatéral et bilatéral dans la dépression majeure
Une étude naturaliste comparant la stimulation thêta burst unilatérale et bilatérale dans la dépression majeure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) est un traitement approuvé par Santé Canada pour la dépression majeure. Les traitements typiques impliquent une séance quotidienne de 30 à 45 minutes dispensée sur 4 à 6 semaines. Les avancées techniques récentes ont permis le développement de la stimulation thêta burst (TBS), un nouveau paradigme de SMTr qui réduit les séances quotidiennes à 3 à 4 minutes tout en conservant la même efficacité clinique. Cependant, il reste à déterminer si l'application de TBS des deux côtés du cortex frontal (c.-à-d. TBS bilatéral) est plus efficace que de le livrer à un seul côté (c'est-à-dire TBS unilatéral). De plus, il est difficile de prédire la réponse au traitement car il y a un manque d'outils pour identifier les répondeurs potentiels au début de la phase de traitement. Enfin, les effets de la SMTr sont connus pour durer jusqu'à 12 mois après le traitement. Pour éviter les rechutes, une phase d'entretien est généralement introduite après le traitement au cours de laquelle les séances de traitement sont dispensées à un rythme progressivement décroissant. Cette étude propose de combler ces lacunes en menant un essai de supériorité naturaliste randomisé en double aveugle dans lequel l'efficacité du TBS bilatéral et unilatéral sera comparée chez des individus ayant un diagnostic d'épisodes dépressifs majeurs. Les marqueurs neurobiologiques de la réponse seront évalués à différents moments. Chez les personnes qui répondent au traitement, une phase d'entretien de 6 mois sera menée selon un horaire flexible.
L'étude a quatre objectifs principaux:
- Comparer l'efficacité du TBS bilatéral et unilatéral sur les symptômes de la dépression, ainsi que les taux de rémission et de réponse
- Étudier comment le TBS unilatéral et bilatéral module l'activité cérébrale dans le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) en utilisant le TMS-EEG entrelacé
- Étudier les prédicteurs neuronaux de la réponse clinique au TBS.
- Comparer l'efficacité d'un schéma flexible d'entretien sur une période de 6 mois sur les symptômes de la dépression et le taux de rechute.
PHASE DE TRAITEMENT Le traitement TBS sera administré 5 jours/semaine (du lundi au vendredi) sur une première phase de 4 semaines (20 séances). Si la rémission est obtenue (score de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression 17 ≤ 8), le traitement s'arrêtera et le patient passera à la phase d'entretien. Les non-réémetteurs recevront une deuxième phase de traitement, consistant en 2 semaines supplémentaires (10 séances, pour un total de 30). Après 6 semaines, tous les intervenants peuvent passer à la phase de maintenance.
PHASE D'ENTRETIEN La phase d'entretien sera d'une durée de 6 mois à compter de la fin du traitement randomisé. Pour chaque condition TBS, les intervenants seront affectés à un protocole de maintenance flexible basé sur l'émergence des symptômes. Dans le protocole flexible, les participants recevront un horaire fixe 2x/semaine pour le mois 1. Pour les mois 2 et 3, une brève évaluation hebdomadaire (Hamilton Rating Scale for Depression-17 score) sera effectuée dans laquelle il sera déterminé s'ils recevront 0, 1 ou 2 séances dans la semaine. Pour les mois 4 et 5, une évaluation bimensuelle (Hamilton Rating Scale for Depression-17 score) sera effectuée dans laquelle il sera déterminé s'ils recevront 0, 1 ou 2 séances au cours des deux semaines. Pour le mois 6, une brève évaluation (Hamilton Rating Scale for Depression-17 score) sera effectuée dans laquelle il sera déterminé s'ils recevront 0, 1 ou 2 séances dans le mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stacey Shim, MSc
- Numéro de téléphone: 6356 613-722-6521
- E-mail: stacey.shim@theroyal.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
- Recrutement
- The Royal Ottawa Mental Health Centre
-
Contact:
- Sara Tremblay
- Numéro de téléphone: 6227 613-722-6521
- E-mail: Sara.Tremblay@theroyal.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- volontaire et apte à consentir aux études,
- femme ou homme âgé de 18 ans ou plus,
- peut parler et lire l'anglais et/ou le français
- diagnostic primaire et/ou prédominant d'épisode dépressif majeur sans caractéristiques psychotiques (confirmé par un Mini-International Neuropsychiatric Interview),
- les symptômes dépressifs ne se sont pas améliorés après ≥ 1 mais ≤ 7 dose adéquate d'essai d'antidépresseur dans l'épisode dépressif actuel,
- symptômes modérés dans l'épisode dépressif actuel, indexés par un score d'au moins 15 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HRSD-17),
- ont été orientés vers un traitement de SMTr par leur médecin traitant, et ont pris une décision libre et éclairée de suivre ce traitement,
- sont en mesure de respecter le calendrier de traitement,
- avoir reçu une médication stable (y compris du cannabis prescrit) ou un régime de psychothérapie pendant au moins quatre semaines avant d'entrer dans l'essai,
- avoir un score ajusté sur l'éducation de ≥ 24 à la mini-évaluation de l'état mental (MMSE) si vous êtes âgé de ≥ 65 ans.
Critère d'exclusion:
- toxicomanie actuelle ou passée (< 3 mois) (à l'exclusion de la caféine ou de la nicotine) ou abus/dépendance à l'alcool, tels que définis dans les critères du DSM-5
- consommation actuelle de substances illégales ou de cannabis à des fins récréatives
- avez une maladie médicale ou neurologique majeure instable concomitante (par ex. diabète non contrôlé ou dysfonctionnement rénal),
- anomalies significatives des tests de laboratoire (par ex. dysfonctionnements thyroïdiens),
- suicidalité aiguë ou menace de mort par négligence de soi,
- êtes enceinte ou allaitez, ou envisagez de devenir enceinte pendant le traitement,
- avoir une contre-indication spécifique à la SMT (par exemple, antécédents personnels d'épilepsie ou de convulsions, implant à tête métallique, stimulateur cardiaque),
- ne veut pas maintenir le régime actuel d'antidépresseurs,
- prenez plus de 1 mg de lorazépam ou équivalent,
- toute autre condition qui, de l'avis des investigateurs, nuirait à la capacité du participant à terminer l'étude,
- ont échoué à un cycle d'ECT dans l'épisode dépressif actuel en raison de la faible probabilité de réponse à la SMTr.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SCT unilatéral
La stimulation intermittente Theta Burst (iTBS) sera appliquée au DLPFC gauche.
Un TBS continu simulé réaliste (cTBS-sham) sera appliqué au DLPFC droit.
Les participants recevront des séances quotidiennes (du lundi au vendredi) pendant 4 à 6 semaines (arrêt à 4 semaines si une rémission est obtenue).
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Bobine Cool B70 (DLPFC gauche) et bobine active/placebo Cool B65 (DLPFC droite), avec dispositif X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Danemark)
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Comparateur actif: SCT bilatéral
La stimulation intermittente Theta Burst (iTBS) sera appliquée au DLPFC gauche et le TBS continu (cTBS) sera appliqué au DLPFC droit.
Les participants recevront des séances quotidiennes (du lundi au vendredi) pendant 4 à 6 semaines (arrêt à 4 semaines si une rémission est obtenue).
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Bobine Cool B70 (DLPFC gauche) et bobine active/placebo Cool B65 (DLPFC droite), avec dispositif X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Danemark)
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Comparateur actif: Phase de maintenance : flexible
Le protocole de maintenance flexible sera basé sur l'émergence des symptômes.
Les participants recevront un horaire fixe TBS (2x/semaine) pour le premier mois.
Au cours des mois suivants (2 à 6), ils viendront pour une évaluation (HRSD-17) afin de déterminer combien de sessions TBS (0, 1 ou 2) ils recevront sur une base flexible.
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Bobine Cool B70 (DLPFC gauche) et bobine active/placebo Cool B65 (DLPFC droite), avec dispositif X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Danemark)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse – Phase de traitement (Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression - 17)
Délai: Semaine 6
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La réponse au traitement sera définie comme une réduction > 50 % de la gravité des symptômes avant le traitement, telle que mesurée par le score moyen de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression 17.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 53.
Un score plus élevé indique un résultat négatif.
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Semaine 6
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Rémission - Phase de traitement (Échelle d'évaluation de Hamilton pour le score de dépression-17)
Délai: Phase de fin de traitement (semaine 4 ou 6)
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La rémission sera définie comme un score sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression 17 ≤ 8. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 53.
Un score plus élevé indique un résultat négatif.
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Phase de fin de traitement (semaine 4 ou 6)
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Réponse – Phase d'entretien (Échelle d'évaluation de Hamilton pour le score de dépression 17)
Délai: 6 mois
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La réponse au traitement sera définie comme une réduction > 50 % de la gravité des symptômes avant le traitement, telle que mesurée par le score moyen de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression 17.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 53.
Un score plus élevé indique un résultat négatif
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6 mois
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Rémission - Phase d'entretien (Échelle d'évaluation de Hamilton pour le score de dépression-17)
Délai: 6 mois
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La rémission sera définie comme un score sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression 17 ≤ 8. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 53.
Un score plus élevé indique un résultat négatif.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse - Phase de traitement (Inventaire rapide des symptômes de la dépression - Auto-rapport)
Délai: Semaine 6
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La réponse au traitement sera définie comme une réduction > 50 % de la gravité des symptômes avant le traitement, telle que mesurée par la moyenne du score de l'Inventaire rapide des symptômes de la dépression - Auto-évaluation.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 48.
Un score plus élevé indique un résultat négatif.
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Semaine 6
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Rémission - Phase de traitement (Inventaire rapide des symptômes de la dépression - Auto-rapport)
Délai: Phase de fin de traitement (semaine 4 ou 6)
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La rémission sera définie comme un inventaire rapide des symptômes de dépression - score d'auto-évaluation ≤ 6.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 48.
Un score plus élevé indique un résultat négatif
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Phase de fin de traitement (semaine 4 ou 6)
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Réponse - Phase d'entretien (Inventaire rapide des symptômes de la dépression - Auto-rapport)
Délai: 6 mois
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La réponse au traitement sera définie comme une réduction > 50 % de la gravité des symptômes avant le traitement, telle que mesurée par la moyenne du score de l'Inventaire rapide des symptômes de la dépression - Auto-évaluation.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 48.
Un score plus élevé indique un résultat négatif.
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6 mois
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Rémission - Inventaire rapide de la phase d'entretien de la symptomatologie de la dépression - Auto-rapport)
Délai: 6 mois
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La rémission sera définie comme un inventaire rapide des symptômes de dépression - score d'auto-évaluation ≤ 6.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 48.
Un score plus élevé indique un résultat négatif.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité corticale - Phase de traitement
Délai: Semaine 6
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Mesure TMS-EEG de l'activité corticale (changement d'amplitude du potentiel évoqué par TMS avant le traitement en µV).
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Semaine 6
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Activité corticale - Phase de maintenance
Délai: 6 mois
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Mesure TMS-EEG de l'activité corticale (changement d'amplitude du potentiel évoqué par TMS avant le traitement en µV).
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6 mois
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Connectivité à l’état de repos
Délai: 6 mois
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Rechercher si les niveaux de base de GABA/Glutamate dans le cortex cingulaire antérieur (ACC) et les niveaux de base de connectivité à l'état de repos entre le préfrontal dorsolatéral gauche.
le cortex (DLPFC) et l'ACC sont liés à la réponse thérapeutique, en utilisant la connectivité fonctionnelle à l'état de repos entre les sites cibles et le cortex cingulaire antérieur (ACC)
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6 mois
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Spectroscopie par résonance magnétique
Délai: 6 mois
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Niveaux de base d'acide gamma-aminobutyrique (GABA) et de glutamate dans le cortex cingulaire antérieur (ACC)
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6 mois
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Activité corticale dans le cortex moteur
Délai: 6 mois
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Niveaux de base d'excitation et d'inhibition mesurés par stimulation magnétique transcrânienne
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Tremblay, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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