Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra uni- och bilateral TBS vid allvarlig depression

28 november 2023 uppdaterad av: The Royal Ottawa Mental Health Centre

En naturalistisk studie som jämför uni- och bilateral Theta Burst-stimulering vid allvarlig depression

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en Health Canada godkänd behandling för allvarlig depression. Theta burst stimulation (TBS) är en mycket lovande ny behandling för allvarlig depression som tillåter en 15-faldig minskning av varaktigheten av dagliga sessioner. Ingen storskalig naturalistisk studie har dock bedömt överlägsenheten av bilateral TBS i jämförelse med unilateral vänster TBS. Faktum är att ingen TBS-studie hittills har inkluderat både unipolär och bipolär depression, eller andra psykiatriska komorbiditeter som ångest. Underhåll har ännu inte studerats med TBS, tillsammans med ett effektivt underhållsprotokoll för att förhindra återfall. Vår studie syftar till att utforska och åtgärda dessa luckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en Health Canada godkänd behandling för allvarlig depression. Typiska behandlingar involverar 30 till 45 minuters daglig session levererad under 4 till 6 veckor. Nya tekniska framsteg möjliggjorde utvecklingen av theta burst stimulation (TBS), ett nytt rTMS-paradigm som reducerar dagliga sessioner till 3 till 4 minuter samtidigt som samma kliniska effekt bibehålls. Det återstår dock att avgöra om man applicerar TBS på båda sidor av den främre cortex (dvs. bilateral TBS) är effektivare än att leverera den till endast en sida (dvs. ensidig TBS). Dessutom är det svårt att förutsäga behandlingssvar eftersom det saknas verktyg för att identifiera potentiella responders tidigt i behandlingsfasen. Slutligen är det känt att effekterna av rTMS varar upp till 12 månader efter behandlingen. För att undvika återfall, introduceras vanligtvis en underhållsfas efter behandlingen, där behandlingssessioner levereras i en gradvis minskande takt. Denna studie föreslår att överbrygga dessa klyftor genom att genomföra en randomiserad dubbelblind naturalistisk överlägsenhetsstudie där effekten av bilateral och unilateral TBS kommer att jämföras hos individer med diagnosen allvarliga depressiva episoder. Neurobiologiska markörer för respons kommer att bedömas vid olika tidpunkter. Hos personer som svarar på behandlingen kommer en 6-månaders underhållsfas att genomföras med ett flexibelt schema.

Studien har fyra primära syften:

  1. Att jämföra effekten av bilateral och unilateral TBS på symtom på depression, såväl som graden av remission och respons
  2. För att undersöka hur unilateral och bilateral TBS modulerar hjärnaktivitet i den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) med hjälp av interfolierat TMS-EEG
  3. För att undersöka neurala prediktorer för det kliniska svaret på TBS.
  4. Att jämföra effekten av ett flexibelt underhållsschema under en period av 6 månader på symtom på depression och återfallsfrekvens.

BEHANDLINGSFAS TBS-behandling kommer att ges 5 dagar/vecka (måndag till fredag) under en första fas på 4 veckor (20 sessioner). Om remission uppnås (Hamilton Rating Scale for Depression-17 poängscore ≤ 8), kommer behandlingen att upphöra och patienten går vidare till underhållsfasen. Icke-remitterade kommer att få en andra behandlingsfas, bestående av ytterligare 2 veckor (10 sessioner, totalt 30). Efter 6 veckor kan alla svarande gå vidare till underhållsfasen.

UNDERHÅLLSFAS Underhållsfasen kommer att vara 6 månader från slutet av den randomiserade behandlingen. För varje TBS-tillstånd kommer responders att tilldelas ett flexibelt underhållsprotokoll baserat på symptomuppkomst. I det flexibla protokollet får deltagarna ett fast schema 2x/vecka för månad 1. För månad 2 och 3 kommer en kort veckobedömning (Hamilton Rating Scale for Depression-17 poäng) att genomföras där det kommer att fastställas om de kommer att få 0, 1 eller 2 sessioner i veckan. För månad 4 och 5 kommer en bedömning varannan månad (Hamilton Rating Scale for Depression-17 poäng) att genomföras där det kommer att fastställas om de kommer att få 0, 1 eller 2 sessioner under de två veckorna. För månad 6 kommer en kort bedömning (Hamilton Rating Scale for Depression-17 poäng) att genomföras där det kommer att fastställas om de kommer att få 0, 1 eller 2 sessioner under månaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

256

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Rekrytering
        • The Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. frivilligt och behörigt att samtycka till studier,
  2. kvinna eller man som är 18 år eller äldre,
  3. kan tala och läsa engelska och/eller franska
  4. primär och/eller dominerande diagnos av allvarlig depressiv episod utan psykotiska egenskaper (bekräftad av en mini-internationell neuropsykiatrisk intervju),
  5. depressiva symtomen har inte förbättrats efter ≥ 1 men ≤ 7 adekvata doser av antidepressiva läkemedel i den aktuella depressiva episoden,
  6. måttliga symtom i den aktuella depressiva episoden som indexeras med en poäng på minst 15 vid Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) med 17 punkter,
  7. har hänvisats till rTMS-behandling av sin behandlande läkare och tagit ett fritt och välgrundat beslut att följa denna behandling,
  8. kan följa behandlingsschemat,
  9. har fått ett stabilt läkemedel (inklusive ordinerad cannabis) eller psykoterapiregemente i minst fyra veckor innan de inledde prövningen,
  10. ha ett utbildningsjusterat betyg på ≥ 24 vid Mini-Mental State Evaluation (MMSE) om du är ≥ 65 år.

Exklusions kriterier:

  1. nuvarande eller tidigare (< 3 månader) substans (exklusive koffein eller nikotin) eller alkoholmissbruk/beroende, enligt definitionen i DSM-5 kriterier
  2. nuvarande användning av illegala ämnen eller cannabis för fritidsändamål
  3. har en samtidig allvarlig instabil medicinsk eller neurologisk sjukdom (t. okontrollerad diabetes eller nedsatt njurfunktion),
  4. betydande laboratorietestavvikelser (t.ex. sköldkörteldysfunktion),
  5. akut suicidalitet eller hot mot livet från självförsummelse,
  6. är gravid eller ammar, eller funderar på att bli gravid under behandlingen,
  7. har en specifik kontraindikation för TMS (t.ex. personlig historia av epilepsi eller anfall, metalliskt huvudimplantat, pacemaker),
  8. ovillig att behålla nuvarande antidepressiva regement,
  9. tar mer än 1 mg lorazepam eller motsvarande,
  10. alla andra villkor som, enligt utredarnas uppfattning, skulle negativt påverka deltagarens förmåga att slutföra studien,
  11. har misslyckats med en ECT-kur under den aktuella depressiva episoden på grund av den lägre sannolikheten för svar på rTMS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ensidig TBS
Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) kommer att tillämpas på vänster DLPFC. Realistisk skenkontinuerlig TBS (cTBS-sham) kommer att appliceras på rätt DLPFC. Deltagarna kommer att få dagliga sessioner (mån-fre) i 4 till 6 veckor (stopp vid 4 veckor om remission uppnås).
Enhet: Theta burst stimulering
Cool B70 spole (vänster DLPFC) och Cool B65 aktiv/placebo spole (höger DLPFC), med X100 MagPro rTMS-enhet (Magventure A/S, Farum, Danmark)
Aktiv komparator: Bilateral TBS
Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) kommer att tillämpas på den vänstra DLPFC och kontinuerlig TBS (cTBS) kommer att tillämpas på den högra DLPFC. Deltagarna kommer att få dagliga sessioner (mån-fre) i 4 till 6 veckor (stopp vid 4 veckor om remission uppnås).
Enhet: Theta burst stimulering
Cool B70 spole (vänster DLPFC) och Cool B65 aktiv/placebo spole (höger DLPFC), med X100 MagPro rTMS-enhet (Magventure A/S, Farum, Danmark)
Aktiv komparator: Underhållsfas: Flexibel
Det flexibla underhållsprotokollet kommer att baseras på symptomuppkomst. Deltagarna kommer att få ett fast TBS (2x/vecka) schema för den första månaden. Under de följande månaderna (2-6) kommer de in för en bedömning (HRSD-17) för att avgöra hur många TBS-sessioner (0, 1 eller 2) de får på flexibel basis.
Enhet: Theta burst stimulering
Cool B70 spole (vänster DLPFC) och Cool B65 aktiv/placebo spole (höger DLPFC), med X100 MagPro rTMS-enhet (Magventure A/S, Farum, Danmark)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respons - Behandlingsfas (Hamilton Rating Scale for Depression-17 poäng)
Tidsram: Vecka 6
Svar på behandling kommer att definieras som en > 50 % minskning av svårighetsgraden av symtom före behandling, mätt med Hamiltons genomsnittliga betygsskala för depression-17. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 53. En högre poäng indikerar ett negativt resultat.
Vecka 6
Remission - Behandlingsfas (Hamilton Rating Scale for Depression-17 Score)
Tidsram: Slut på behandlingsfasen (vecka 4 eller 6)
Remission kommer att definieras som en Hamilton Rating Scale för depression-17 poäng ≤ 8. Minimivärdet är 0 och maxvärdet är 53. En högre poäng indikerar ett negativt resultat.
Slut på behandlingsfasen (vecka 4 eller 6)
Respons - Underhållsfas (Hamilton Rating Scale for Depression-17 poäng)
Tidsram: 6 månader
Svar på behandling kommer att definieras som en > 50 % minskning av svårighetsgraden av symtom före behandling, mätt med Hamiltons genomsnittliga betygsskala för depression-17. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 53. En högre poäng indikerar ett negativt resultat
6 månader
Remission - Underhållsfas (Hamilton Rating Scale for Depression-17 Score)
Tidsram: 6 månader
Remission kommer att definieras som en Hamilton Rating Scale för depression-17 poäng ≤ 8. Minimivärdet är 0 och maxvärdet är 53. En högre poäng indikerar ett negativt resultat.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respons - Behandlingsfas (snabb inventering av depressionssymtomologi-självrapport)
Tidsram: Vecka 6
Respons på behandling kommer att definieras som en > 50 % minskning av symtomens svårighetsgrad före behandling, mätt med medelvärdet för snabbinventering av depression Symptomology-Self Report-poäng. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 48. En högre poäng indikerar ett negativt resultat.
Vecka 6
Remission - Behandlingsfas (snabb inventering av depressionssymtomologi-självrapport)
Tidsram: Slut på behandlingsfasen (vecka 4 eller 6)
Remission kommer att definieras som en snabbinventering av depressionssymtomologi-självrapportpoäng ≤ 6. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 48. En högre poäng indikerar ett negativt resultat
Slut på behandlingsfasen (vecka 4 eller 6)
Respons - Underhållsfas (snabb inventering av depressionssymtomologi-självrapport)
Tidsram: 6 månader
Respons på behandling kommer att definieras som en > 50 % minskning av symtomens svårighetsgrad före behandling, mätt med medelvärdet för snabbinventering av depression Symptomology-Self Report-poäng. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 48. En högre poäng indikerar ett negativt resultat.
6 månader
Remission - Underhållsfas Snabbinventering av depression Symtomologi-Självrapport)
Tidsram: 6 månader
Remission kommer att definieras som en snabbinventering av depressionssymtomologi-självrapportpoäng ≤ 6. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 48. En högre poäng indikerar ett negativt resultat.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikal aktivitet - Behandlingsfas
Tidsram: Vecka 6
TMS-EEG-mått på kortikal aktivitet (förändring i TMS-framkallad potentiell amplitud före behandling i µV).
Vecka 6
Kortikal aktivitet - Underhållsfas
Tidsram: 6 månader
TMS-EEG-mått på kortikal aktivitet (förändring i TMS-framkallad potentiell amplitud före behandling i µV).
6 månader
Anslutning till vilotillstånd
Tidsram: 6 månader
Undersök om baslinjenivåer av GABA/Glutamat i anterior cingulate cortex (ACC) och baslinjenivåer av vilotillståndskonnektivitet mellan vänster dorsolateral prefrontal. cortex (DLPFC) och ACC är kopplade till terapeutiskt svar, med hjälp av funktionell vilotillståndskoppling mellan målplatser och främre cingulate cortex (ACC)
6 månader
Magnetisk resonansspektroskopi
Tidsram: 6 månader
Baslinjenivåer av gamma-aminosmörsyra (GABA) och glutamat i den främre cingulate cortex (ACC)
6 månader
Kortikal aktivitet i motorisk cortex
Tidsram: 6 månader
Baslinjenivåer excitation och hämning mätt med transkraniell magnetisk stimulering
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Tremblay, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla data om individuella deltagare som samlas in från denna studie (IPD) kommer att avidentifieras för alla parter som har tillstånd att komma åt den. Dessa avidentifierade uppgifter kan komma att delas med andra forskare vid Kungl. Institutet för Mental Health Research. Avidentifierad får endast delas med allmänheten på begäran. Observera att all data som har potential att avslöja deltagarnas identitet INTE kommer att användas för att delas.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade data kan bli tillgängliga (på begäran) när studien är klar och publicerad (förväntad tidsram: år 2023)

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade data kommer endast att vara tillgängliga med tillstånd från den ledande forskaren. Alla förfrågningar måste göras och accepteras av henne.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major Depressive Episod

Kliniska prövningar på Theta burst stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera