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比较严重抑郁症的单侧和双边 TBS

2023年11月28日 更新者：The Royal Ottawa Mental Health Centre

比较重度抑郁症中单侧和双侧 Theta 爆发刺激的自然主义研究

重复经颅磁刺激 (rTMS) 是加拿大卫生部批准的重度抑郁症治疗方法。 Theta burst stimulation (TBS) 是一种非常有前途的治疗重度抑郁症的新方法，它可以将每日疗程的持续时间减少 15 倍。 然而，没有大规模的自然研究评估双侧 TBS 与单侧左侧 TBS 相比的优越性。 事实上，迄今为止，还没有一项 TBS 研究同时包括单相和双相抑郁症，或其他精神疾病，如焦虑症。 尚未研究 TBS 的维护以及有效的维护协议以防止复发。 我们的研究旨在探索和解决这些差距。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

重复经颅磁刺激 (rTMS) 是加拿大卫生部批准的重度抑郁症治疗方法。 典型的治疗包括在 4 到 6 周内每天进行 30 到 45 分钟的治疗。 最近的技术进步促成了 θ 爆发刺激 (TBS) 的发展，这是一种新颖的 rTMS 范例，可将每天的疗程减少到 3 至 4 分钟，同时保持相同的临床疗效。 然而，是否将 TBS 应用于额叶皮层的两侧（即 双侧 TBS）比仅将其传送到一侧（即 单边 TBS）。 此外，很难预测治疗反应，因为缺乏在治疗阶段早期识别潜在反应者的工具。 最后，已知 rTMS 的效果在治疗后可持续长达 12 个月。 为避免复发，通常会在治疗后引入维持阶段，其中以逐渐降低的速度进行治疗。 本研究建议通过进行随机双盲自然主义优势试验来弥合这些差距，在该试验中，将比较双侧和单侧 TBS 在诊断为重度抑郁发作的个体中的疗效。 反应的神经生物学标志物将在不同的时间点进行评估。 在对治疗有反应的人中，将使用灵活的时间表进行为期 6 个月的维持阶段。

该研究有四个主要目标：

  1. 比较双侧和单侧 TBS 对抑郁症状的疗效，以及缓解率和反应率
  2. 使用交错 TMS-EEG 研究单侧和双侧 TBS 如何调节背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 中的大脑活动
  3. 研究 TBS 临床反应的神经预测因子。
  4. 比较为期 6 个月的灵活维持计划对抑郁症状和复发率的疗效。

治疗阶段 TBS 治疗将在 4 周（20 次）的第一阶段中每周进行 5 天（周一至周五）。 如果达到缓解（汉密尔顿抑郁量表 17 得分≤ 8），治疗将停止，患者将进入维持阶段。 非缓解者将接受第二阶段的治疗，包括额外的 2 周（10 次，总共 30 次）。 6 周后，所有响应者都可以进入维护阶段。

维持阶段 维持阶段将从随机化治疗结束起持续 6 个月。 对于每种 TBS 情况，响应者将根据症状出现情况分配到灵活的维护协议。 在灵活协议中，参与者将在第 1 个月收到固定的每周 2 次时间表。 对于第 2 个月和第 3 个月，将进行一次简短的每周评估（汉密尔顿抑郁量表 17 分），其中将确定他们是否会在一周内接受 0、1 或 2 节课。 对于第 4 个月和第 5 个月，将进行双月评估（汉密尔顿抑郁量表 - 17 分），确定他们是否会在两周内接受 0、1 或 2 节课。 对于第 6 个月，将进行一项简短评估（汉密尔顿抑郁量表 17 分），确定他们在该月接受 0、1 或 2 节课。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

256

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Z 7K4
        • 招聘中
        • The Royal Ottawa Mental Health Centre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 自愿并有能力同意学习，
  2. 年满 18 岁的女性或男性，
  3. 可以说和读英语和/或法语
  4. 没有精神病特征的重度抑郁发作的主要和/或主要诊断（通过小型国际神经精神病学访谈确认），
  5. 在当前抑郁发作中进行≥ 1 但≤ 7 次足够剂量的抗抑郁试验后，抑郁症状没有改善，
  6. 在 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HRSD-17) 中得分至少为 15 分的当前抑郁发作中度症状，
  7. 已经由他们的主治医生转诊接受 rTMS 治疗，并自由且知情地决定接受这种治疗，
  8. 能够遵守治疗计划，
  9. 在进入试验前至少四个星期接受稳定的药物治疗（包括处方大麻）或心理治疗团，
  10. 如果年龄 ≥ 65，则在简易精神状态评估 (MMSE) 中的教育调整分数≥ 24。

排除标准：

  1. 当前或过去（< 3 个月）物质（不包括咖啡因或尼古丁）或酒精滥用/依赖，如 DSM-5 标准中所定义
  2. 目前使用非法物质或休闲大麻
  3. 伴有重大不稳定的内科或神经系统疾病（例如 不受控制的糖尿病或肾功能不全），
  4. 显着的实验室检查异常（例如 甲状腺功能障碍），
  5. 严重的自杀倾向或自我忽视对生命的威胁，
  6. 怀孕或哺乳，或考虑在治疗过程中怀孕，
  7. 有 TMS 的特定禁忌症（例如，癫痫或癫痫发作、金属头植入物、起搏器的个人病史），
  8. 不愿意维持目前的抗抑郁药团，
  9. 正在服用超过 1 毫克的劳拉西泮或等效药物，
  10. 研究人员认为会对参与者完成研究的能力产生不利影响的任何其他条件，
  11. 由于对 rTMS 反应的可能性较低，在当前抑郁发作期间未能通过 ECT 疗程。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：单边TBS
间歇性 Theta 突发刺激 (iTBS) 将应用于左侧 DLPFC。 真实的假连续 TBS (cTBS-sham) 将应用于右侧 DLPFC。 参与者将接受为期 4 至 6 周的每日治疗（周一至周五）（如果达到缓解，则停止于 4 周）。
设备：西塔爆发刺激
Cool B70 线圈（左 DLPFC）和 Cool B65 活性/安慰剂线圈（右 DLPFC），带有 X100 MagPro rTMS 设备（Magventure A/S，Farum，丹麦）
有源比较器：双边TBS
间歇性 Theta 突发刺激 (iTBS) 将应用于左侧 DLPFC，连续 TBS (cTBS) 将应用于右侧 DLPFC。 参与者将接受为期 4 至 6 周的每日治疗（周一至周五）（如果达到缓解，则停止于 4 周）。
设备：西塔爆发刺激
Cool B70 线圈（左 DLPFC）和 Cool B65 活性/安慰剂线圈（右 DLPFC），带有 X100 MagPro rTMS 设备（Magventure A/S，Farum，丹麦）
有源比较器：维护阶段：灵活
灵活的维护方案将基于症状的出现。 参与者将收到第一个月的固定 TBS（2 次/周）时间表。 在接下来的几个月 (2-6) 中，他们将进行评估 (HRSD-17)，以确定他们灵活接受多少次 TBS 课程（0、1 或 2）。
设备：西塔爆发刺激
Cool B70 线圈（左 DLPFC）和 Cool B65 活性/安慰剂线圈（右 DLPFC），带有 X100 MagPro rTMS 设备（Magventure A/S，Farum，丹麦）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应 - 治疗阶段（汉密尔顿抑郁量表 17 分）
大体时间：第 6 周
对治疗的反应将被定义为根据平均汉密尔顿抑郁量表 17 评分测量的治疗前症状严重程度降低 > 50%。 最小值为 0，最大值为 53。 较高的分数表示负面结果。
第 6 周
缓解 - 治疗阶段（汉密尔顿抑郁量表 - 17 评分）
大体时间：治疗阶段结束（第 4 周或第 6 周）
缓解将定义为汉密尔顿抑郁量表 - 17 分数≤ 8 最小值为 0，最大值为 53。 较高的分数表示负面结果。
治疗阶段结束（第 4 周或第 6 周）
反应 - 维持阶段（汉密尔顿抑郁量表 17 分）
大体时间：6个月
对治疗的反应将被定义为根据平均汉密尔顿抑郁量表 17 评分测量的治疗前症状严重程度降低 > 50%。 最小值为 0，最大值为 53。 较高的分数表示负面结果
6个月
缓解 - 维持阶段（汉密尔顿抑郁量表 17 分）
大体时间：6个月
缓解将定义为汉密尔顿抑郁量表 - 17 分数≤ 8 最小值为 0，最大值为 53。 较高的分数表示负面结果。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应 - 治疗阶段（抑郁症状快速盘点 - 自我报告）
大体时间：第 6 周
对治疗的反应将被定义为治疗前症状严重程度降低 > 50%，这是通过抑郁症症状学快速清单-自我报告评分的平均值来衡量的。 最小值为 0，最大值为 48。 较高的分数表示负面结果。
第 6 周
缓解 - 治疗阶段（抑郁症状快速盘点 - 自我报告）
大体时间：治疗阶段结束（第 4 周或第 6 周）
缓解将被定义为抑郁症状快速清单-自我报告分数≤ 6。 最小值为 0，最大值为 48。 较高的分数表示负面结果
治疗阶段结束（第 4 周或第 6 周）
反应 - 维持阶段（抑郁症状快速盘点 - 自我报告）
大体时间：6个月
对治疗的反应将被定义为治疗前症状严重程度降低 > 50%，这是通过抑郁症症状学快速清单-自我报告评分的平均值来衡量的。 最小值为 0，最大值为 48。 较高的分数表示负面结果。
6个月
缓解 - 维持阶段抑郁症症状学快速盘点 - 自我报告）
大体时间：6个月
缓解将被定义为抑郁症状快速清单-自我报告分数≤ 6。 最小值为 0，最大值为 48。 较高的分数表示负面结果。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
皮质活动 - 治疗阶段
大体时间：第 6 周
皮质活动的 TMS-EEG 测量（治疗前 TMS 诱发电位振幅的变化，单位为 µV）。
第 6 周
皮层活动 - 维持阶段
大体时间：6个月
皮质活动的 TMS-EEG 测量（治疗前 TMS 诱发电位振幅的变化，单位为 µV）。
6个月
静息状态连接
大体时间：6个月
调查前扣带皮层 (ACC) 中 GABA/谷氨酸的基线水平和左背外侧前额叶之间静息状态连接的基线水平。 皮质 (DLPFC) 和 ACC 与治疗反应相关，利用目标部位和前扣带皮层 (ACC) 之间的静息状态功能连接
6个月
磁共振波谱分析
大体时间：6个月
前扣带皮层 (ACC) 中 γ-氨基丁酸 (GABA) 和谷氨酸的基线水平
6个月
运动皮层的皮层活动
大体时间：6个月
使用经颅磁刺激测量的基线水平兴奋和抑制
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Royal Ottawa Mental Health Centre

调查人员

  • 首席研究员：Sara Tremblay, PhD、The Royal Ottawa Mental Health Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月12日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月25日

首次发布 (实际的)

2019年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

从本研究 (IPD) 中收集的所有个人参与者数据都将被取消识别，供所有有权访问它的各方使用。 这些去识别化的数据可能会与皇家心理健康研究所的其他研究人员共享。 只有在请求时才能与公众共享去标识化的信息。 请注意，所有可能泄露参与者身份的数据都不会用于共享。

IPD 共享时间框架

当研究完成并发布时（预计时间范围：2023 年），去识别化数据可能会（根据要求）可用

IPD 共享访问标准

只有在首席研究科学家的许可下，才能访问去识别化的数据。 所有请求都必须由她提出并接受。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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