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Vergleich von uni- und bilateralem TBS bei Major Depression

28. November 2023 aktualisiert von: The Royal Ottawa Mental Health Centre

Eine naturwissenschaftliche Studie zum Vergleich uni- und bilateraler Theta-Burst-Stimulation bei Major Depression

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine von Health Canada zugelassene Behandlung für schwere Depressionen. Die Theta-Burst-Stimulation (TBS) ist eine sehr vielversprechende neue Behandlung für schwere Depressionen, die eine 15-fache Reduzierung der Dauer der täglichen Sitzungen ermöglicht. Allerdings hat keine groß angelegte naturalistische Studie die Überlegenheit von bilateraler TBS im Vergleich zu einseitiger linker TBS bewertet. Tatsächlich hat bisher keine TBS-Studie sowohl unipolare als auch bipolare Depressionen oder andere psychiatrische Komorbiditäten wie Angstzustände berücksichtigt. Die Erhaltung muss noch mit TBS untersucht werden, zusammen mit einem wirksamen Erhaltungsprotokoll, um einen Rückfall zu verhindern. Unsere Studie zielt darauf ab, diese Lücken zu untersuchen und zu schließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine von Health Canada zugelassene Behandlung für schwere Depressionen. Typische Behandlungen umfassen 30 bis 45 Minuten tägliche Sitzungen, die über 4 bis 6 Wochen durchgeführt werden. Jüngste technische Fortschritte ermöglichten die Entwicklung der Theta-Burst-Stimulation (TBS), eines neuartigen rTMS-Paradigmas, das die täglichen Sitzungen auf 3 bis 4 Minuten verkürzt und dabei die gleiche klinische Wirksamkeit beibehält. Es bleibt jedoch zu bestimmen, ob TBS auf beiden Seiten des frontalen Cortex (d.h. bilaterales TBS) ist effizienter, als es nur an eine Seite zu liefern (d.h. einseitige TBS). Darüber hinaus ist es schwierig, das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen, da es an Instrumenten mangelt, um potenzielle Responder frühzeitig in der Behandlungsphase zu identifizieren. Schließlich ist bekannt, dass die Wirkung von rTMS bis zu 12 Monate nach der Behandlung anhält. Um einen Rückfall zu vermeiden, wird typischerweise nach der Behandlung eine Erhaltungsphase eingeführt, in der Behandlungssitzungen mit einer allmählich abnehmenden Rate durchgeführt werden. Diese Studie schlägt vor, diese Lücken zu schließen, indem eine randomisierte, doppelblinde, naturalistische Überlegenheitsstudie durchgeführt wird, in der die Wirksamkeit von bilateraler und unilateraler TBS bei Personen mit der Diagnose einer schweren depressiven Episode verglichen wird. Neurobiologische Reaktionsmarker werden zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet. Bei Personen, die auf die Behandlung ansprechen, wird eine 6-monatige Erhaltungsphase nach einem flexiblen Zeitplan durchgeführt.

Die Studie hat vier Hauptziele:

  1. Vergleich der Wirksamkeit von bilateraler und unilateraler TBS auf Depressionssymptome sowie Remissions- und Ansprechraten
  2. Es sollte untersucht werden, wie unilaterales und bilaterales TBS die Gehirnaktivität im dorsolateralen präfrontalen Cortex (DLPFC) unter Verwendung von interleaved TMS-EEG moduliert
  3. Untersuchung neuronaler Prädiktoren der klinischen Reaktion auf TBS.
  4. Es sollte die Wirksamkeit eines flexiblen Erhaltungsplans über einen Zeitraum von 6 Monaten auf Depressionssymptome und Rückfallrate verglichen werden.

BEHANDLUNGSPHASE Die TBS-Behandlung wird an 5 Tagen/Woche (Montag bis Freitag) über eine erste Phase von 4 Wochen (20 Sitzungen) verabreicht. Wenn eine Remission erreicht wird (Hamilton Rating Scale for Depression-17 Score ≤ 8), wird die Behandlung beendet und der Patient geht in die Erhaltungsphase über. Non-Remitter erhalten eine zweite Behandlungsphase, bestehend aus weiteren 2 Wochen (10 Sitzungen, also insgesamt 30). Nach 6 Wochen können alle Responder in die Erhaltungsphase übergehen.

ERHALTUNGSPHASE Die Erhaltungsphase dauert 6 Monate ab dem Ende der randomisierten Behandlung. Für jeden TBS-Zustand werden Responder basierend auf dem Auftreten von Symptomen einem flexiblen Wartungsprotokoll zugewiesen. Im flexiblen Protokoll erhalten die Teilnehmer einen festen 2x/Woche-Zeitplan für den 1. Monat. Für Monat 2 und 3 wird eine kurze wöchentliche Bewertung (Hamilton Rating Scale for Depression-17 score) durchgeführt, in der bestimmt wird, ob sie 0, 1 oder 2 Sitzungen in der Woche erhalten. Für die Monate 4 und 5 wird eine zweimonatliche Bewertung (Hamilton Rating Scale for Depression-17 score) durchgeführt, in der bestimmt wird, ob sie in den zwei Wochen 0, 1 oder 2 Sitzungen erhalten. Für Monat 6 wird eine kurze Bewertung (Hamilton Rating Scale for Depression-17 score) durchgeführt, in der bestimmt wird, ob sie 0, 1 oder 2 Sitzungen im Monat erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Rekrutierung
        • The Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. freiwillig und kompetent in das Studium einwilligen,
  2. weiblich oder männlich ab 18 Jahren,
  3. kann Englisch und/oder Französisch sprechen und lesen
  4. primäre und/oder vorherrschende Diagnose einer schweren depressiven Episode ohne psychotische Merkmale (bestätigt durch ein Mini-International Neuropsychiatric Interview),
  5. depressive Symptome haben sich nach ≥ 1, aber ≤ 7 adäquater Dosis eines Antidepressivums in der aktuellen depressiven Episode nicht gebessert,
  6. moderate Symptome in der aktuellen depressiven Episode, wie durch eine Punktzahl von mindestens 15 auf der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HRSD-17) indiziert,
  7. von ihrem behandelnden Arzt zur rTMS-Behandlung überwiesen wurden und eine freie und informierte Entscheidung getroffen haben, dieser Behandlung zu folgen,
  8. Behandlungsplan einhalten können,
  9. mindestens vier Wochen vor Beginn der Studie eine stabile Medikation (einschließlich verschriebenes Cannabis) oder Psychotherapie erhalten haben,
  10. eine bildungsbereinigte Punktzahl von ≥ 24 bei der Mini-Mental State Evaluation (MMSE) haben, wenn sie ≥ 65 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. aktueller oder vergangener (< 3 Monate) Substanz- (außer Koffein oder Nikotin) oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit, wie in den DSM-5-Kriterien definiert
  2. aktueller Konsum von illegalen Substanzen oder Freizeit-Cannabis
  3. gleichzeitig eine schwere instabile medizinische oder neurologische Erkrankung haben (z. unkontrollierter Diabetes oder Nierenfunktionsstörung),
  4. signifikante Anomalien bei Labortests (z. Schilddrüsenfunktionsstörungen),
  5. akute Suizidalität oder Lebensgefahr durch Selbstvernachlässigung,
  6. schwanger sind oder stillen oder während der Behandlung eine Schwangerschaft beabsichtigen,
  7. eine spezifische Kontraindikation für TMS haben (z. B. Epilepsie oder Krampfanfall in der Vorgeschichte, metallisches Kopfimplantat, Herzschrittmacher),
  8. nicht bereit, das aktuelle Antidepressiva-Regiment aufrechtzuerhalten,
  9. mehr als 1 mg Lorazepam oder ein Äquivalent einnehmen,
  10. jede andere Bedingung, die nach Meinung der Prüfärzte die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde,
  11. einen ECT-Kurs innerhalb der aktuellen depressiven Episode aufgrund der geringeren Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens auf rTMS nicht bestanden haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einseitiges TBS
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) wird auf den linken DLPFC angewendet. Auf den rechten DLPFC wird eine realistische Schein-kontinuierliche TBS (cTBS-Schein) angewendet. Die Teilnehmer erhalten 4 bis 6 Wochen lang tägliche Sitzungen (Mo-Fr) (Ende nach 4 Wochen, wenn eine Remission erreicht ist).
Gerät: Theta-Burst-Stimulation
Cool B70-Spule (linker DLPFC) und Cool B65-Aktiv-/Placebo-Spule (rechter DLPFC), mit X100 MagPro rTMS-Gerät (Magventure A/S, Farum, Dänemark)
Aktiver Komparator: Bilaterales TBS
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) wird auf den linken DLPFC und die kontinuierliche TBS (cTBS) auf den rechten DLPFC angewendet. Die Teilnehmer erhalten 4 bis 6 Wochen lang tägliche Sitzungen (Mo-Fr) (Ende nach 4 Wochen, wenn eine Remission erreicht ist).
Gerät: Theta-Burst-Stimulation
Cool B70-Spule (linker DLPFC) und Cool B65-Aktiv-/Placebo-Spule (rechter DLPFC), mit X100 MagPro rTMS-Gerät (Magventure A/S, Farum, Dänemark)
Aktiver Komparator: Wartungsphase: Flexibel
Das flexible Wartungsprotokoll basiert auf dem Auftreten von Symptomen. Die Teilnehmer erhalten für den ersten Monat einen festen TBS-Plan (2x/Woche). In den folgenden Monaten (2–6) werden sie einer Beurteilung (HRSD-17) unterzogen, um festzustellen, wie viele TBS-Sitzungen (0, 1 oder 2) sie flexibel erhalten.
Gerät: Theta-Burst-Stimulation
Cool B70-Spule (linker DLPFC) und Cool B65-Aktiv-/Placebo-Spule (rechter DLPFC), mit X100 MagPro rTMS-Gerät (Magventure A/S, Farum, Dänemark)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen – Behandlungsphase (Hamilton Rating Scale for Depression-17 score)
Zeitfenster: Woche 6
Das Ansprechen auf die Behandlung wird definiert als > 50 % Verringerung der Schwere der Symptome vor der Behandlung, gemessen anhand der mittleren Hamilton Rating Scale for Depression-17 Score. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 53. Eine höhere Punktzahl zeigt ein negatives Ergebnis an.
Woche 6
Remission – Behandlungsphase (Hamilton Rating Scale for Depression-17 Score)
Zeitfenster: Ende der Behandlungsphase (Woche 4 oder 6)
Die Remission wird als Hamilton-Bewertungsskala für Depression-17-Score ≤ 8 definiert. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 53. Eine höhere Punktzahl zeigt ein negatives Ergebnis an.
Ende der Behandlungsphase (Woche 4 oder 6)
Ansprechen – Erhaltungsphase (Hamilton Rating Scale for Depression-17 score)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ansprechen auf die Behandlung wird definiert als > 50 % Verringerung der Schwere der Symptome vor der Behandlung, gemessen anhand der mittleren Hamilton Rating Scale for Depression-17 Score. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 53. Eine höhere Punktzahl zeigt ein negatives Ergebnis an
6 Monate
Remission – Erhaltungsphase (Hamilton Rating Scale for Depression-17 Score)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Remission wird als Hamilton-Bewertungsskala für Depression-17-Score ≤ 8 definiert. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 53. Eine höhere Punktzahl zeigt ein negatives Ergebnis an.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion – Behandlungsphase (Schnelle Bestandsaufnahme der Depressionssymptomologie – Selbstbericht)
Zeitfenster: Woche 6
Das Ansprechen auf die Behandlung wird definiert als > 50 % Verringerung der Schwere der Symptome vor der Behandlung, gemessen anhand des Mittelwerts des Quick Inventory of Depression Symptomology-Self Report Score. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 48. Eine höhere Punktzahl zeigt ein negatives Ergebnis an.
Woche 6
Remission – Behandlungsphase (Schnelle Bestandsaufnahme der Depressionssymptomologie – Selbstbericht)
Zeitfenster: Ende der Behandlungsphase (Woche 4 oder 6)
Die Remission wird definiert als ein Quick Inventory of Depression Symptomology-Self Report Score ≤ 6. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 48. Eine höhere Punktzahl zeigt ein negatives Ergebnis an
Ende der Behandlungsphase (Woche 4 oder 6)
Reaktion – Erhaltungsphase (Schnelle Bestandsaufnahme der Depressionssymptomologie – Selbstbericht)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ansprechen auf die Behandlung wird definiert als > 50 % Verringerung der Schwere der Symptome vor der Behandlung, gemessen anhand des Mittelwerts des Quick Inventory of Depression Symptomology-Self Report Score. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 48. Eine höhere Punktzahl zeigt ein negatives Ergebnis an.
6 Monate
Remission – Erhaltungsphase Schnelle Bestandsaufnahme der Depressionssymptomologie – Selbstbericht)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Remission wird definiert als ein Quick Inventory of Depression Symptomology-Self Report Score ≤ 6. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 48. Eine höhere Punktzahl zeigt ein negatives Ergebnis an.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale Aktivität – Behandlungsphase
Zeitfenster: Woche 6
TMS-EEG-Messung der kortikalen Aktivität (Änderung der TMS-evozierten Potentialamplitude vor der Behandlung in µV).
Woche 6
Kortikale Aktivität – Erhaltungsphase
Zeitfenster: 6 Monate
TMS-EEG-Messung der kortikalen Aktivität (Änderung der TMS-evozierten Potentialamplitude vor der Behandlung in µV).
6 Monate
Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchen Sie, ob die Ausgangswerte von GABA/Glutamat im anterioren cingulären Kortex (ACC) und die Ausgangswerte der Konnektivität im Ruhezustand zwischen dem linken dorsolateralen Präfrontalbereich vorliegen. Kortex (DLPFC) und ACC sind mit der therapeutischen Reaktion verbunden, indem sie die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand zwischen Zielstellen und dem anterioren cingulären Kortex (ACC) nutzen.
6 Monate
Magnetische Resonanzspektroskopie
Zeitfenster: 6 Monate
Grundwerte von Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und Glutamat im anterioren cingulären Kortex (ACC)
6 Monate
Kortikale Aktivität im motorischen Kortex
Zeitfenster: 6 Monate
Ausgangswerte der Erregung und Hemmung, gemessen mit transkranieller Magnetstimulation
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Tremblay, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Rahmen dieser Studie (IPD) gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden für alle Parteien, die eine Zugriffserlaubnis haben, anonymisiert. Diese anonymisierten Daten können mit anderen Forschern des Royal's Institute of Mental Health Research geteilt werden. Anonymisierte Daten dürfen nur auf Anfrage mit der Öffentlichkeit geteilt werden. Bitte beachten Sie, dass alle Daten, die die Identität der Teilnehmer preisgeben könnten, NICHT zur Weitergabe verwendet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten können (auf Anfrage) verfügbar werden, wenn die Studie abgeschlossen und veröffentlicht ist (voraussichtlicher Zeitrahmen: das Jahr 2023).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten sind nur mit Erlaubnis des leitenden Forschungswissenschaftlers zugänglich. Alle Anfragen müssen von ihr gestellt und akzeptiert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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