Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение одно- и двустороннего TBS при глубокой депрессии

28 ноября 2023 г. обновлено: The Royal Ottawa Mental Health Centre

Натуралистическое исследование, сравнивающее одно- и двустороннюю тета-вспышку при глубокой депрессии

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) одобрена Министерством здравоохранения Канады для лечения большой депрессии. Стимуляция тета-всплеска (TBS) — очень перспективный новый метод лечения большой депрессии, который позволяет в 15 раз сократить продолжительность ежедневных сеансов. Тем не менее, ни одно крупномасштабное натуралистическое исследование не оценило превосходство двусторонней ТБС по сравнению с односторонней левосторонней ТБС. Фактически, до сих пор ни одно исследование TBS не включало как униполярную, так и биполярную депрессию или другие психические сопутствующие заболевания, такие как тревога. Поддерживающую терапию с TBS еще предстоит изучить, наряду с эффективным протоколом поддерживающей терапии для предотвращения рецидивов. Наше исследование направлено на изучение и устранение этих пробелов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) одобрена Министерством здравоохранения Канады для лечения большой депрессии. Типичные процедуры включают ежедневные сеансы продолжительностью от 30 до 45 минут, проводимые в течение 4-6 недель. Недавние технические достижения позволили разработать тета-всплеск стимуляции (TBS), новую парадигму rTMS, которая сокращает ежедневные сеансы до 3-4 минут, сохраняя при этом ту же клиническую эффективность. Однако еще предстоит определить, применяется ли TBS к обеим сторонам лобной коры (т. двусторонняя TBS) более эффективна, чем доставка только в одну сторону (т.е. односторонний ТБС). Кроме того, трудно предсказать ответ на лечение, поскольку отсутствуют инструменты для выявления потенциальных ответчиков на ранней стадии лечения. Наконец, известно, что эффекты рТМС сохраняются до 12 месяцев после лечения. Чтобы избежать рецидива, после лечения обычно вводят поддерживающую фазу, в которой сеансы лечения проводятся с постепенно уменьшающейся скоростью. В этом исследовании предлагается восполнить эти пробелы путем проведения рандомизированного двойного слепого исследования естественного превосходства, в котором будет сравниваться эффективность двусторонней и односторонней TBS у лиц с диагнозом больших депрессивных эпизодов. Нейробиологические маркеры ответа будут оцениваться в разные моменты времени. Людям, которые реагируют на лечение, будет проводиться 6-месячная поддерживающая фаза по гибкому графику.

Исследование преследует четыре основные цели:

  1. Сравнить эффективность двусторонней и односторонней TBS в отношении симптомов депрессии, а также показателей ремиссии и ответа.
  2. Изучить, как односторонняя и двусторонняя TBS модулирует мозговую активность в дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) с использованием чередующейся TMS-EEG.
  3. Исследовать нейронные предикторы клинического ответа на TBS.
  4. Сравнить эффективность гибкого графика поддерживающей терапии в течение 6 месяцев в отношении симптомов депрессии и частоты рецидивов.

ЭТАП ЛЕЧЕНИЯ Лечение TBS будет проводиться 5 дней в неделю (с понедельника по пятницу) в течение первой фазы продолжительностью 4 недели (20 сеансов). Если ремиссия достигнута (оценочная шкала Гамильтона для депрессии-17 баллов ≤ 8), лечение прекращается, и пациент переходит к поддерживающей фазе. Пациенты без ремиссии получат вторую фазу лечения, состоящую из дополнительных 2 недель (10 сеансов, всего 30). Через 6 недель все спасатели могут перейти к этапу обслуживания.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ФАЗА Продолжительность поддерживающей фазы составляет 6 месяцев с момента окончания рандомизированного лечения. Для каждого состояния TBS респондентам будет назначен гибкий протокол обслуживания, основанный на появлении симптомов. В гибком протоколе участники получат фиксированное расписание 2 раза в неделю на 1 месяц. В течение 2 и 3 месяцев будет проводиться краткая еженедельная оценка (рейтинговая шкала Гамильтона для оценки депрессии-17), в ходе которой будет определено, получат ли они 0, 1 или 2 сеанса в неделю. В течение 4 и 5 месяцев раз в два месяца будет проводиться оценка (рейтинговая шкала Гамильтона для оценки депрессии-17), в ходе которой будет определено, получат ли они 0, 1 или 2 сеанса в течение двух недель. В течение 6 месяцев будет проведена одна краткая оценка (рейтинговая шкала Гамильтона для оценки депрессии-17), в ходе которой будет определено, получат ли они 0, 1 или 2 сеанса в месяц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

256

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stacey Shim, MSc
  • Номер телефона: 6356 613-722-6521
  • Электронная почта: stacey.shim@theroyal.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 7K4
        • Рекрутинг
        • The Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. добровольное и дееспособное согласие на обучение,
  2. женщина или мужчина в возрасте 18 лет и старше,
  3. может говорить и читать по-английски и/или по-французски
  4. первичный и/или преобладающий диагноз большого депрессивного эпизода без психотических особенностей (подтвержденный мини-международным нейропсихиатрическим интервью),
  5. симптомы депрессии не улучшились после приема ≥ 1, но ≤ 7 адекватных доз антидепрессантов во время текущего депрессивного эпизода,
  6. умеренные симптомы в текущем депрессивном эпизоде, индексированные как минимум 15 баллами по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HRSD-17),
  7. были направлены лечащим врачом на лечение рТМС и приняли свободное и осознанное решение следовать этому лечению,
  8. способны соблюдать график лечения,
  9. получали стабильное лекарство (включая прописанный каннабис) или курс психотерапии в течение как минимум четырех недель до начала испытания,
  10. иметь скорректированный с учетом образования балл ≥ 24 по шкале Mini-Mental State Evaluation (MMSE), если они в возрасте ≥ 65 лет.

Критерий исключения:

  1. текущее или прошлое (< 3 месяцев) употребление психоактивных веществ (за исключением кофеина или никотина) или злоупотребление/зависимость от алкоголя, как определено в критериях DSM-5
  2. текущее употребление незаконных веществ или рекреационного каннабиса
  3. иметь сопутствующее серьезное нестабильное соматическое или неврологическое заболевание (например, неконтролируемый диабет или почечная дисфункция),
  4. значительные отклонения в лабораторных тестах (например, дисфункция щитовидной железы),
  5. острая склонность к суициду или угроза жизни из-за халатного отношения к себе,
  6. беременны или кормите грудью, или думаете забеременеть во время курса лечения,
  7. имеют особые противопоказания для ТМС (например, личный анамнез эпилепсии или судорог, металлический имплант головы, кардиостимулятор),
  8. нежелание поддерживать текущий курс антидепрессантов,
  9. принимают более 1 мг лоразепама или эквивалента,
  10. любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может отрицательно сказаться на способности участника завершить исследование,
  11. не прошли курс ЭСТ в рамках текущего депрессивного эпизода из-за более низкой вероятности ответа на рТМС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Односторонний TBS
К левой DLPFC будет применена прерывистая тета-стимуляция (iTBS). Реалистичная имитация непрерывного TBS (cTBS-sham) будет применена к правому DLPFC. Участники будут проходить ежедневные сеансы (понедельник-пятница) в течение 4–6 недель (прекратите через 4 недели, если будет достигнута ремиссия).
Устройство: Стимуляция тета-всплеска
Спираль Cool B70 (слева DLPFC) и Cool B65 активная/плацебо-спираль (справа DLPFC) с устройством X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Фарум, Дания)
Активный компаратор: Двусторонний ТБС
Прерывистая тета-стимуляция (iTBS) будет применяться к левому DLPFC, а непрерывная TBS (cTBS) — к правому DLPFC. Участники будут проходить ежедневные сеансы (понедельник-пятница) в течение 4–6 недель (прекратите через 4 недели, если будет достигнута ремиссия).
Устройство: Стимуляция тета-всплеска
Спираль Cool B70 (слева DLPFC) и Cool B65 активная/плацебо-спираль (справа DLPFC) с устройством X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Фарум, Дания)
Активный компаратор: Этап обслуживания: гибкий
Гибкий протокол технического обслуживания будет основан на появлении симптомов. Участники получат фиксированный график TBS (2 раза в неделю) в течение первого месяца. В течение следующих месяцев (2–6) они пройдут оценку (HRSD-17), чтобы определить, сколько сеансов TBS (0, 1 или 2) они получат на гибкой основе.
Устройство: Стимуляция тета-всплеска
Спираль Cool B70 (слева DLPFC) и Cool B65 активная/плацебо-спираль (справа DLPFC) с устройством X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Фарум, Дания)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ - фаза лечения (рейтинговая шкала Гамильтона для оценки депрессии-17)
Временное ограничение: 6 неделя
Ответ на лечение будет определяться как > 50% снижение тяжести симптомов до лечения, измеренное по средней шкале оценки депрессии-17 по шкале Гамильтона. Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 53. Более высокий балл указывает на отрицательный результат.
6 неделя
Ремиссия - Фаза лечения (Рейтинговая шкала Гамильтона для оценки депрессии-17)
Временное ограничение: Конец фазы лечения (неделя 4 или 6)
Ремиссия будет определяться по рейтинговой шкале Гамильтона для оценки депрессии-17 ≤ 8. Минимальное значение — 0, максимальное — 53. Более высокий балл указывает на отрицательный результат.
Конец фазы лечения (неделя 4 или 6)
Реакция — поддерживающая фаза (рейтинговая шкала Гамильтона для оценки депрессии-17)
Временное ограничение: 6 месяцев
Ответ на лечение будет определяться как > 50% снижение тяжести симптомов до лечения, измеренное по средней шкале оценки депрессии-17 по шкале Гамильтона. Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 53. Более высокий балл указывает на отрицательный результат
6 месяцев
Ремиссия - фаза поддержания (рейтинговая шкала Гамильтона для оценки депрессии-17)
Временное ограничение: 6 месяцев
Ремиссия будет определяться по рейтинговой шкале Гамильтона для оценки депрессии-17 ≤ 8. Минимальное значение — 0, максимальное — 53. Более высокий балл указывает на отрицательный результат.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ - Фаза лечения (Быстрая инвентаризация симптомов депрессии - Самостоятельный отчет)
Временное ограничение: 6 неделя
Ответ на лечение будет определяться как > 50% снижение тяжести симптомов до лечения, измеренное по среднему баллу Quick Inventory of Depression Symptomology-Self Report. Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 48. Более высокий балл указывает на отрицательный результат.
6 неделя
Ремиссия - Фаза лечения (Быстрая инвентаризация симптомов депрессии - Самостоятельный отчет)
Временное ограничение: Конец фазы лечения (неделя 4 или 6)
Ремиссия будет определяться как балл ≤ 6 по экспресс-описи симптоматики депрессии — самоотчет. Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 48. Более высокий балл указывает на отрицательный результат
Конец фазы лечения (неделя 4 или 6)
Реакция — Фаза поддержания (Быстрая инвентаризация симптомов депрессии — Самостоятельный отчет)
Временное ограничение: 6 месяцев
Ответ на лечение будет определяться как > 50% снижение тяжести симптомов до лечения, измеренное по среднему баллу Quick Inventory of Depression Symptomology-Self Report. Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 48. Более высокий балл указывает на отрицательный результат.
6 месяцев
Ремиссия — Фаза поддержания. Быстрая инвентаризация симптомов депрессии — отчет о себе)
Временное ограничение: 6 месяцев
Ремиссия будет определяться как балл ≤ 6 по экспресс-описи симптоматики депрессии — самоотчет. Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 48. Более высокий балл указывает на отрицательный результат.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корковая активность - Фаза лечения
Временное ограничение: 6 неделя
ТМС-ЭЭГ – показатель корковой активности (изменение амплитуды потенциала, вызванного ТМС до лечения, в мкВ).
6 неделя
Корковая активность — фаза поддержания
Временное ограничение: 6 месяцев
ТМС-ЭЭГ – показатель корковой активности (изменение амплитуды потенциала, вызванного ТМС до лечения, в мкВ).
6 месяцев
Состояние покоя
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследуйте базовые уровни ГАМК/глутамата в передней поясной извилине (ACC) и базовые уровни связи в состоянии покоя между левой дорсолатеральной префронтальной областью. кора головного мозга (DLPFC) и ACC связаны с терапевтическим ответом с использованием функциональной связи в состоянии покоя между целевыми участками и передней поясной извилиной корой (ACC)
6 месяцев
Магнитно-резонансная спектроскопия
Временное ограничение: 6 месяцев
Базовые уровни гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и глутамата в передней поясной извилине (ACC)
6 месяцев
Корковая активность моторной коры
Временное ограничение: 6 месяцев
Исходные уровни возбуждения и торможения, измеренные с помощью транскраниальной магнитной стимуляции.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Sara Tremblay, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные в ходе этого исследования (IPD), будут деидентифицированы для всех сторон, у которых есть разрешение на доступ к ним. Эти обезличенные данные могут быть переданы другим исследователям Королевского института исследований психического здоровья. Обезличенные данные могут быть переданы общественности только по запросу. Обратите внимание, что все данные, которые могут раскрыть личность участников, НЕ будут использоваться для совместного использования.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные могут стать доступными (по запросу), когда исследование будет завершено и опубликовано (предполагаемые сроки: 2023 год).

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные будут доступны только с разрешения ведущего научного сотрудника. Все просьбы должны быть сделаны и приняты ею.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться