Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af uni- og bilateral TBS i svær depression

28. november 2023 opdateret af: The Royal Ottawa Mental Health Centre

En naturalistisk undersøgelse, der sammenligner uni- og bilateral Theta Burst-stimulering ved svær depression

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en Health Canada godkendt behandling for svær depression. Theta burst stimulation (TBS) er en meget lovende ny behandling for svær depression, der tillader en 15 gange reduktion i varigheden af ​​daglige sessioner. Imidlertid har ingen storskala naturalistisk undersøgelse vurderet overlegenheden af ​​bilateral TBS i sammenligning med unilateral venstre TBS. Faktisk har ingen TBS-undersøgelse hidtil inkluderet både unipolar og bipolar depression eller andre psykiatriske komorbiditeter såsom angst. Vedligeholdelse er endnu ikke undersøgt med TBS, sammen med en effektiv vedligeholdelsesprotokol for at forhindre tilbagefald. Vores undersøgelse har til formål at udforske og adressere disse huller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en Health Canada godkendt behandling for svær depression. Typiske behandlinger involverer 30 til 45 minutters daglig session leveret over 4 til 6 uger. Nylige tekniske fremskridt muliggjorde udviklingen af ​​theta burst stimulation (TBS), et nyt rTMS-paradigme, som reducerer daglige sessioner til 3 til 4 minutter, mens den samme kliniske effekt bibeholdes. Det skal dog stadig fastslås, om man anvender TBS på begge sider af frontal cortex (dvs. bilateral TBS) er mere effektiv end at levere den til kun den ene side (dvs. ensidig TBS). Derudover er det svært at forudsige behandlingsrespons, da der mangler værktøjer til at identificere potentielle respondere tidligt i behandlingsfasen. Endelig vides det, at virkningerne af rTMS varer op til 12 måneder efter behandlingen. For at undgå tilbagefald indføres typisk en vedligeholdelsesfase efter behandlingen, hvor behandlingssessioner leveres med en gradvist faldende hastighed. Denne undersøgelse foreslår at bygge bro over disse huller ved at udføre et randomiseret dobbeltblindet naturalistisk overlegenhedsforsøg, hvor effekten af ​​bilateral og unilateral TBS vil blive sammenlignet hos personer med en diagnose af svære depressive episoder. Neurobiologiske markører for respons vil blive vurderet på forskellige tidspunkter. Hos personer, der reagerer på behandlingen, vil en 6-måneders vedligeholdelsesfase blive udført ved hjælp af en fleksibel tidsplan.

Undersøgelsen har fire primære formål:

  1. At sammenligne effektiviteten af ​​bilateral og unilateral TBS på symptomer på depression, samt hastigheder for remission og respons
  2. At undersøge, hvordan unilateral og bilateral TBS modulerer hjerneaktivitet i den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ved hjælp af interleaved TMS-EEG
  3. At undersøge neurale prædiktorer for den kliniske respons på TBS.
  4. At sammenligne effektiviteten af ​​en fleksibel vedligeholdelsesplan over en periode på 6 måneder på symptomer på depression og frekvens af tilbagefald.

BEHANDLINGSFASE TBS-behandling vil blive administreret 5 dage om ugen (mandag til fredag) over en første fase på 4 uger (20 sessioner). Hvis remission opnås (Hamilton Rating Scale for Depression-17 scorescore ≤ 8), vil behandlingen ophøre, og patienten vil gå videre til vedligeholdelsesfasen. Ikke-remitterende vil modtage en anden fase af behandlingen, bestående af yderligere 2 uger (10 sessioner, i alt 30). Efter 6 uger kan alle respondenter gå videre til vedligeholdelsesfasen.

VEDLIGEHOLDELSESFASEN Vedligeholdelsesfasen vil være af 6 måneders varighed fra afslutningen af ​​den randomiserede behandling. For hver TBS-tilstand vil respondere blive tildelt en fleksibel vedligeholdelsesprotokol baseret på symptomfremkomst. I den fleksible protokol vil deltagerne modtage et fast skema 2x/uge for måned 1. For måned 2 og 3 vil der blive udført en kort ugentlig vurdering (Hamilton Rating Scale for Depression-17 score), hvor det vil blive afgjort, om de vil modtage 0, 1 eller 2 sessioner om ugen. For måned 4 og 5 vil der blive udført en halvmånedlig vurdering (Hamilton Rating Scale for Depression-17 score), hvor det vil blive afgjort, om de vil modtage 0, 1 eller 2 sessioner over de to uger. For måned 6 vil der blive udført en kort vurdering (Hamilton Rating Scale for Depression-17 score), hvor det vil blive afgjort, om de vil modtage 0, 1 eller 2 sessioner i måneden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Rekruttering
        • The Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. frivillig og kompetent til at give samtykke til at studere,
  2. kvinde eller mand på 18 år eller ældre,
  3. kan tale og læse engelsk og/eller fransk
  4. primær og/eller dominerende diagnose af svær depressiv episode uden psykotiske træk (bekræftet af et mini-internationalt neuropsykiatrisk interview)
  5. depressive symptomer er ikke forbedret efter ≥ 1 men ≤ 7 passende dosis af antidepressivt forsøg i den aktuelle depressive episode,
  6. moderate symptomer i den aktuelle depressive episode som indekseret med en score på mindst 15 ved Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) med 17 elementer,
  7. er blevet henvist til rTMS-behandling af deres behandlende læge og tog en fri og informeret beslutning om at følge denne behandling,
  8. er i stand til at overholde behandlingsplanen,
  9. har modtaget en stabil medicin (inklusive ordineret cannabis) eller psykoterapiregiment i mindst fire uger før indtræden i forsøget,
  10. har en uddannelsesjusteret score på ≥ 24 ved Mini-Mental State Evaluation (MMSE), hvis de er ≥ 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. nuværende eller tidligere (< 3 måneder) stof (undtagen koffein eller nikotin) eller alkoholmisbrug/afhængighed, som defineret i DSM-5 kriterier
  2. nuværende brug af ulovlige stoffer eller rekreativt cannabis
  3. har en samtidig større ustabil medicinsk eller neurologisk sygdom (f. ukontrolleret diabetes eller nyreinsufficiens),
  4. væsentlige abnormiteter i laboratorieprøver (f. skjoldbruskkirtel dysfunktioner),
  5. akut suicidalitet eller trussel mod livet fra selvforsømmelse,
  6. er gravid eller ammer, eller tænker på at blive gravid under behandlingsforløbet,
  7. har en specifik kontraindikation for TMS (f.eks. personlig historie med epilepsi eller anfald, metallisk hovedimplantat, pacemaker),
  8. uvillig til at opretholde det nuværende antidepressive regime,
  9. tager mere end 1 mg lorazepam eller tilsvarende,
  10. enhver anden betingelse, der efter efterforskernes mening ville have en negativ indvirkning på deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen,
  11. har svigtet et ECT-forløb inden for den aktuelle depressive episode på grund af den lavere sandsynlighed for respons på rTMS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ensidig TBS
Intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) vil blive anvendt på venstre DLPFC. Realistisk simuleret kontinuerlig TBS (cTBS-sham) vil blive anvendt på den rigtige DLPFC. Deltagerne vil modtage daglige sessioner (man-fre) i 4 til 6 uger (stop ved 4 uger, hvis der opnås remission).
Enhed: Theta burst stimulation
Cool B70 spole (venstre DLPFC) og Cool B65 aktiv/placebo spole (højre DLPFC), med X100 MagPro rTMS Device (Magventure A/S, Farum, Danmark)
Aktiv komparator: Bilateral TBS
Intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) vil blive anvendt på venstre DLPFC, og kontinuerlig TBS (cTBS) vil blive anvendt på den højre DLPFC. Deltagerne vil modtage daglige sessioner (man-fre) i 4 til 6 uger (stop ved 4 uger, hvis der opnås remission).
Enhed: Theta burst stimulation
Cool B70 spole (venstre DLPFC) og Cool B65 aktiv/placebo spole (højre DLPFC), med X100 MagPro rTMS Device (Magventure A/S, Farum, Danmark)
Aktiv komparator: Vedligeholdelsesfase: Fleksibel
Den fleksible vedligeholdelsesprotokol vil være baseret på symptomfremkomst. Deltagerne vil modtage en fast TBS (2x/uge) tidsplan for den første måned. I de følgende måneder (2-6) vil de komme til en vurdering (HRSD-17) for at bestemme, hvor mange TBS-sessioner (0, 1 eller 2) de modtager på fleksibel basis.
Enhed: Theta burst stimulation
Cool B70 spole (venstre DLPFC) og Cool B65 aktiv/placebo spole (højre DLPFC), med X100 MagPro rTMS Device (Magventure A/S, Farum, Danmark)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons - Behandlingsfase (Hamilton Rating Scale for Depression-17 score)
Tidsramme: Uge 6
Respons på behandling vil blive defineret som en > 50 % reduktion i sværhedsgraden af ​​symptomer før behandling målt ved den gennemsnitlige Hamilton Rating Scale for Depression-17 score. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 53. En højere score indikerer et negativt resultat.
Uge 6
Remission - Behandlingsfase (Hamilton Rating Scale for Depression-17 Score)
Tidsramme: Slut på behandlingsfasen (uge 4 eller 6)
Remission vil blive defineret som en Hamilton Rating Scale for Depression-17 score ≤ 8. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 53. En højere score indikerer et negativt resultat.
Slut på behandlingsfasen (uge 4 eller 6)
Respons - Vedligeholdelsesfase (Hamilton Rating Scale for Depression-17 score)
Tidsramme: 6 måneder
Respons på behandling vil blive defineret som en > 50 % reduktion i sværhedsgraden af ​​symptomer før behandling målt ved den gennemsnitlige Hamilton Rating Scale for Depression-17 score. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 53. En højere score indikerer et negativt resultat
6 måneder
Remission - Vedligeholdelsesfase (Hamilton Rating Scale for Depression-17 Score)
Tidsramme: 6 måneder
Remission vil blive defineret som en Hamilton Rating Scale for Depression-17 score ≤ 8. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 53. En højere score indikerer et negativt resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons - Behandlingsfase (hurtig opgørelse over depressionssymptomologi-selvrapport)
Tidsramme: Uge 6
Respons på behandling vil blive defineret som en > 50 % reduktion i sværhedsgraden af ​​symptomer før behandling målt ved gennemsnittet af Quick Inventory of Depression Symptomology-Self Report-score. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 48. En højere score indikerer et negativt resultat.
Uge 6
Remission - Behandlingsfase (hurtig opgørelse over depressionssymptomologi-selvrapport)
Tidsramme: Slut på behandlingsfasen (uge 4 eller 6)
Remission vil blive defineret som en Quick Inventory of Depression Symptomology-Self Report score ≤ 6. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 48. En højere score indikerer et negativt resultat
Slut på behandlingsfasen (uge 4 eller 6)
Respons - Vedligeholdelsesfase (hurtig opgørelse over depressionssymptomologi-selvrapport)
Tidsramme: 6 måneder
Respons på behandling vil blive defineret som en > 50 % reduktion i sværhedsgraden af ​​symptomer før behandling målt ved gennemsnittet af Quick Inventory of Depression Symptomology-Self Report-score. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 48. En højere score indikerer et negativt resultat.
6 måneder
Remission - Vedligeholdelsesfase Hurtig opgørelse over depressionssymptomologi-selvrapport)
Tidsramme: 6 måneder
Remission vil blive defineret som en Quick Inventory of Depression Symptomology-Self Report score ≤ 6. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 48. En højere score indikerer et negativt resultat.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal aktivitet - Behandlingsfase
Tidsramme: Uge 6
TMS-EEG-mål for kortikal aktivitet (ændring i TMS-fremkaldt potentiel amplitude før behandling i µV).
Uge 6
Kortikal aktivitet - Vedligeholdelsesfase
Tidsramme: 6 måneder
TMS-EEG-mål for kortikal aktivitet (ændring i TMS-fremkaldt potentiel amplitude før behandling i µV).
6 måneder
Hviletilstandsforbindelse
Tidsramme: 6 måneder
Undersøg om baseline niveauer af GABA/Glutamat i den forreste cingulate cortex (ACC) og baseline niveauer af hviletilstand forbindelse mellem venstre dorsolaterale præfrontale. cortex (DLPFC) og ACC er knyttet til terapeutisk respons ved hjælp af hviletilstand funktionel forbindelse mellem målsteder og anterior cingulate cortex (ACC)
6 måneder
Magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: 6 måneder
Baseline niveauer af gamma-aminosmørsyre (GABA) og glutamat i den forreste cingulate cortex (ACC)
6 måneder
Kortikal aktivitet i motorisk cortex
Tidsramme: 6 måneder
Baseline niveauer excitation og hæmning målt med transkraniel magnetisk stimulering
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Tremblay, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata indsamlet fra denne undersøgelse (IPD) vil blive afidentificeret for alle parter, der har tilladelse til at få adgang til dem. Disse afidentificerede data kan deles med andre forskere ved Det Kongelige Institut for Mental Sundhedsforskning. Afidentificeret må kun deles med offentligheden efter anmodning. Bemærk venligst, at alle data, der har potentiale til at afsløre deltagernes identitet, IKKE vil blive brugt til at blive delt.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data kan blive tilgængelige (efter anmodning), når undersøgelsen er afsluttet og offentliggjort (forventet tidsramme: år 2023)

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data vil kun være tilgængelige med tilladelse fra den ledende forsker. Alle anmodninger skal fremsættes og accepteres af hende.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Episode

Kliniske forsøg med Theta burst stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner