Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van uni- en bilaterale tbs bij ernstige depressie

28 november 2023 bijgewerkt door: The Royal Ottawa Mental Health Centre

Een naturalistische studie waarin uni- en bilaterale theta-burst-stimulatie bij ernstige depressie wordt vergeleken

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een door Health Canada goedgekeurde behandeling voor ernstige depressie. Theta burst-stimulatie (TBS) is een veelbelovende nieuwe behandeling voor ernstige depressie die een 15-voudige vermindering van de duur van dagelijkse sessies mogelijk maakt. Er is echter geen grootschalige naturalistische studie die de superioriteit van bilaterale TBS in vergelijking met unilaterale linker TBS heeft beoordeeld. In feite heeft geen enkele TBS-studie tot nu toe zowel unipolaire als bipolaire depressie of andere psychiatrische comorbiditeiten zoals angst onderzocht. Onderhoud met tbs moet nog onderzocht worden, samen met een effectief onderhoudsprotocol om terugval te voorkomen. Ons onderzoek heeft tot doel deze lacunes te onderzoeken en aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een door Health Canada goedgekeurde behandeling voor ernstige depressie. Typische behandelingen omvatten een dagelijkse sessie van 30 tot 45 minuten gedurende 4 tot 6 weken. Recente technische vooruitgang maakte de ontwikkeling van theta burst-stimulatie (TBS) mogelijk, een nieuw rTMS-paradigma dat dagelijkse sessies terugbrengt tot 3 tot 4 minuten met behoud van dezelfde klinische werkzaamheid. Het moet echter nog worden bepaald of TBS wordt toegepast op beide zijden van de frontale cortex (d.w.z. bilaterale TBS) is efficiënter dan het aan één kant toe te dienen (d.w.z. eenzijdige TBS). Bovendien is het moeilijk om de behandelingsrespons te voorspellen, omdat er een gebrek is aan hulpmiddelen om potentiële responders vroeg in de behandelingsfase te identificeren. Ten slotte is bekend dat de effecten van rTMS tot 12 maanden na de behandeling aanhouden. Om terugval te voorkomen, wordt doorgaans na de behandeling een onderhoudsfase geïntroduceerd waarin de behandelingssessies in een geleidelijk afnemend tempo worden uitgevoerd. Deze studie stelt voor om deze hiaten te overbruggen door een gerandomiseerde dubbelblinde naturalistische superioriteitsstudie uit te voeren waarin de werkzaamheid van bilaterale en unilaterale TBS zal worden vergeleken bij personen met een diagnose van depressieve episodes. Neurobiologische markers van respons zullen op verschillende tijdstippen worden beoordeeld. Bij mensen die op de behandeling reageren, wordt een onderhoudsfase van 6 maanden uitgevoerd volgens een flexibel schema.

Het onderzoek heeft vier hoofddoelen:

  1. Om de werkzaamheid van bilaterale en unilaterale TBS op symptomen van depressie te vergelijken, evenals remissie- en responspercentages
  2. Om te onderzoeken hoe unilaterale en bilaterale TBS hersenactiviteit moduleert in de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) met behulp van interleaved TMS-EEG
  3. Om neurale voorspellers van de klinische respons op TBS te onderzoeken.
  4. Vergelijken van de werkzaamheid van een flexibel onderhoudsschema over een periode van 6 maanden op symptomen van depressie en snelheid van terugval.

BEHANDELINGSFASE De tbs-behandeling wordt 5 dagen per week (maandag tot en met vrijdag) toegediend gedurende een eerste fase van 4 weken (20 sessies). Als remissie wordt bereikt (Hamilton Rating Scale for Depression-17 scorescore ≤ 8), wordt de behandeling gestaakt en gaat de patiënt over naar de onderhoudsfase. Non-remitters krijgen een tweede behandelingsfase, bestaande uit nog eens 2 weken (10 sessies, in totaal 30). Na 6 weken kunnen alle hulpverleners overgaan naar de onderhoudsfase.

ONDERHOUDSFASE De onderhoudsfase zal 6 maanden duren vanaf het einde van de gerandomiseerde behandeling. Voor elke TBS-aandoening worden hulpverleners toegewezen aan een flexibel onderhoudsprotocol op basis van het optreden van symptomen. In het flexibele protocol krijgen deelnemers een vast schema van 2x/week voor de maand 1. Voor maand 2 en 3 wordt een korte wekelijkse beoordeling (Hamilton Rating Scale for Depression-17 score) uitgevoerd waarin wordt bepaald of ze 0, 1 of 2 sessies in de week zullen krijgen. Voor maand 4 en 5 wordt een tweemaandelijkse beoordeling (Hamilton Rating Scale for Depression-17 score) uitgevoerd waarin wordt bepaald of ze 0, 1 of 2 sessies zullen krijgen gedurende de twee weken. Voor maand 6 wordt één korte beoordeling (Hamilton Rating Scale for Depression-17 score) uitgevoerd waarin wordt bepaald of ze 0, 1 of 2 sessies in de maand zullen krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

256

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Werving
        • The Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrijwillig en bekwaam om toestemming te geven voor studie,
  2. vrouw of man van 18 jaar of ouder,
  3. kan Engels en/of Frans spreken en lezen
  4. primaire en/of overheersende diagnose van depressieve episode zonder psychotische kenmerken (bevestigd door een mini-internationaal neuropsychiatrisch interview),
  5. depressieve symptomen zijn niet verbeterd na ≥ 1 maar ≤ 7 adequate dosis antidepressiva-onderzoek in de huidige depressieve episode,
  6. matige symptomen in de huidige depressieve episode zoals geïndexeerd door een score van ten minste 15 op de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17),
  7. door hun behandelend arts zijn doorverwezen naar rTMS-behandeling en een vrije en geïnformeerde beslissing hebben genomen om deze behandeling te volgen,
  8. zich aan het behandelschema kunnen houden,
  9. een stabiele medicatie (inclusief voorgeschreven cannabis) of psychotherapieregiment hebben gekregen gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
  10. een voor opleiding gecorrigeerde score van ≥ 24 hebben bij de Mini-Mental State Evaluation (MMSE) als ze ≥ 65 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. huidige of vroegere (< 3 maanden) substantie (exclusief cafeïne of nicotine) of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid, zoals gedefinieerd in DSM-5-criteria
  2. actueel gebruik van illegale middelen of recreatieve cannabis
  3. een gelijktijdige ernstige onstabiele medische of neurologische ziekte hebben (bijv. ongecontroleerde diabetes of nierdisfunctie),
  4. significante laboratoriumtestafwijkingen (bijv. schildklierdisfuncties),
  5. acute suïcidaliteit of levensbedreiging door zelfverwaarlozing,
  6. zwanger bent of borstvoeding geeft, of denkt zwanger te worden tijdens de behandeling,
  7. een specifieke contra-indicatie hebben voor TMS (bijv. persoonlijke voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen, metalen hoofdimplantaat, pacemaker),
  8. niet bereid om het huidige antidepressivaregiment te behouden,
  9. meer dan 1 mg lorazepam of equivalent inneemt,
  10. elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, een negatieve invloed zou hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien,
  11. tijdens de huidige depressieve episode een ECT-kuur niet hebben doorstaan ​​vanwege de kleinere kans op respons op rTMS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eenzijdige TBS
Intermitterende Theta Burst Stimulatie (iTBS) wordt toegepast op de linker DLPFC. Realistische schijn-continue TBS (cTBS-sham) wordt toegepast op de juiste DLPFC. Deelnemers krijgen dagelijkse sessies (ma-vrij) gedurende 4 tot 6 weken (stop na 4 weken als remissie is bereikt).
Apparaat: Theta burst-stimulatie
Cool B70-spoel (linker DLPFC) en Cool B65 actieve/placebo-spoel (rechter DLPFC), met X100 MagPro rTMS-apparaat (Magventure A/S, Farum, Denemarken)
Actieve vergelijker: Bilaterale TBS
Intermitterende Theta Burst Stimulatie (iTBS) wordt toegepast op de linker DLPFC en continue TBS (cTBS) wordt toegepast op de rechter DLPFC. Deelnemers krijgen dagelijkse sessies (ma-vrij) gedurende 4 tot 6 weken (stop na 4 weken als remissie is bereikt).
Apparaat: Theta burst-stimulatie
Cool B70-spoel (linker DLPFC) en Cool B65 actieve/placebo-spoel (rechter DLPFC), met X100 MagPro rTMS-apparaat (Magventure A/S, Farum, Denemarken)
Actieve vergelijker: Onderhoudsfase: Flexibel
Het flexibele onderhoudsprotocol zal gebaseerd zijn op het optreden van symptomen. Deelnemers ontvangen de eerste maand een vast TBS-schema (2x/week). De komende maanden (2-6) komen ze langs voor een assessment (HRSD-17) om te bepalen hoeveel TBS-sessies (0, 1 of 2) ze op flexibele basis krijgen.
Apparaat: Theta burst-stimulatie
Cool B70-spoel (linker DLPFC) en Cool B65 actieve/placebo-spoel (rechter DLPFC), met X100 MagPro rTMS-apparaat (Magventure A/S, Farum, Denemarken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons - Behandelingsfase (Hamilton Rating Scale for Depression-17 score)
Tijdsspanne: Week 6
Respons op de behandeling wordt gedefinieerd als een vermindering van > 50% van de ernst van de symptomen vóór de behandeling, zoals gemeten door de gemiddelde Hamilton Rating Scale for Depression-17-score. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 53. Een hogere score duidt op een negatief resultaat.
Week 6
Remissie - Behandelingsfase (Hamilton Rating Scale for Depression-17 Score)
Tijdsspanne: Einde van de behandelingsfase (week 4 of 6)
Remissie wordt gedefinieerd als een Hamilton Rating Scale voor Depression-17 score ≤ 8 De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 53. Een hogere score duidt op een negatief resultaat.
Einde van de behandelingsfase (week 4 of 6)
Respons - Onderhoudsfase (Hamilton Rating Scale for Depression-17 score)
Tijdsspanne: 6 maanden
Respons op de behandeling wordt gedefinieerd als een vermindering van > 50% van de ernst van de symptomen vóór de behandeling, zoals gemeten door de gemiddelde Hamilton Rating Scale for Depression-17-score. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 53. Een hogere score duidt op een negatief resultaat
6 maanden
Remissie - Onderhoudsfase (Hamilton Rating Scale for Depression-17 Score)
Tijdsspanne: 6 maanden
Remissie wordt gedefinieerd als een Hamilton Rating Scale voor Depression-17 score ≤ 8 De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 53. Een hogere score duidt op een negatief resultaat.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons - behandelingsfase (snelle inventarisatie van symptomen van depressie - zelfrapportage)
Tijdsspanne: Week 6
Respons op de behandeling wordt gedefinieerd als een vermindering van > 50% van de ernst van de symptomen vóór de behandeling, zoals gemeten door het gemiddelde van de Quick Inventory of Depression Symptomology-Self Report-score. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 48. Een hogere score duidt op een negatief resultaat.
Week 6
Remissie - behandelingsfase (snelle inventarisatie van symptomen van depressie - zelfrapportage)
Tijdsspanne: Einde van de behandelingsfase (week 4 of 6)
Remissie wordt gedefinieerd als een Quick Inventory of Depression Symptomology-Self Report score ≤ 6. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 48. Een hogere score duidt op een negatief resultaat
Einde van de behandelingsfase (week 4 of 6)
Respons - Onderhoudsfase (snelle inventarisatie van symptomen van depressie - zelfrapportage)
Tijdsspanne: 6 maanden
Respons op de behandeling wordt gedefinieerd als een vermindering van > 50% van de ernst van de symptomen vóór de behandeling, zoals gemeten door het gemiddelde van de Quick Inventory of Depression Symptomology-Self Report-score. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 48. Een hogere score duidt op een negatief resultaat.
6 maanden
Remissie - Onderhoudsfase Snelle inventarisatie van symptomen van depressie - Zelfrapportage)
Tijdsspanne: 6 maanden
Remissie wordt gedefinieerd als een Quick Inventory of Depression Symptomology-Self Report score ≤ 6. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 48. Een hogere score duidt op een negatief resultaat.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticale activiteit - behandelingsfase
Tijdsspanne: Week 6
TMS-EEG-meting van corticale activiteit (verandering in door TMS opgewekte potentiële amplitude vóór de behandeling in µV).
Week 6
Corticale activiteit - onderhoudsfase
Tijdsspanne: 6 maanden
TMS-EEG-meting van corticale activiteit (verandering in door TMS opgewekte potentiële amplitude vóór de behandeling in µV).
6 maanden
Connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoek of de basislijnniveaus van GABA/Glutamaat in de anterieure cingulaire cortex (ACC) en basislijnniveaus van connectiviteit in rusttoestand tussen de linker dorsolaterale prefrontale kant zijn. cortex (DLPFC) en ACC zijn gekoppeld aan therapeutische respons, met behulp van functionele rusttoestand Connectiviteit tussen doellocaties en anterieure cingulaire cortex (ACC)
6 maanden
Magnetische resonantiespectroscopie
Tijdsspanne: 6 maanden
Basisniveaus van gamma-aminoboterzuur (GABA) en glutamaat in de cortex cingularis anterior (ACC)
6 maanden
Corticale activiteit in de motorische cortex
Tijdsspanne: 6 maanden
Basisniveaus van excitatie en remming gemeten met transcraniële magnetische stimulatie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Tremblay, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die uit dit onderzoek (IPD) worden verzameld, worden geanonimiseerd voor alle partijen die toestemming hebben om er toegang toe te hebben. Deze geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers van het Royal's Institute of Mental Health Research. Geanonimiseerd kan alleen op verzoek met het publiek worden gedeeld. Houd er rekening mee dat alle gegevens die het potentieel hebben om de identiteit van deelnemers te onthullen, NIET zullen worden gebruikt om te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens kunnen beschikbaar komen (op verzoek) wanneer het onderzoek is voltooid en gepubliceerd (verwacht tijdsbestek: het jaar 2023)

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens zijn alleen toegankelijk met toestemming van de hoofdonderzoeker. Alle verzoeken moeten door haar worden gedaan en geaccepteerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren