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Confronto tra TBS unilaterale e bilaterale nella depressione maggiore

28 novembre 2023 aggiornato da: The Royal Ottawa Mental Health Centre

Uno studio naturalistico che confronta la stimolazione Theta Burst unilaterale e bilaterale nella depressione maggiore

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un trattamento approvato da Health Canada per la depressione maggiore. La stimolazione theta burst (TBS) è un nuovo trattamento molto promettente per la depressione maggiore che consente una riduzione di 15 volte della durata delle sessioni giornaliere. Tuttavia, nessuno studio naturalistico su larga scala ha valutato la superiorità del TBS bilaterale rispetto al TBS sinistro unilaterale. In effetti, finora nessuno studio TBS ha incluso la depressione sia unipolare che bipolare o altre comorbidità psichiatriche come l'ansia. La manutenzione deve ancora essere studiata con TBS, insieme a un protocollo di manutenzione efficace per prevenire le ricadute. Il nostro studio si propone di esplorare e colmare queste lacune.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un trattamento approvato da Health Canada per la depressione maggiore. I trattamenti tipici prevedono sessioni giornaliere da 30 a 45 minuti erogate in 4-6 settimane. I recenti progressi tecnici hanno consentito lo sviluppo della stimolazione theta burst (TBS), un nuovo paradigma rTMS che riduce le sessioni giornaliere a 3 o 4 minuti mantenendo la stessa efficacia clinica. Tuttavia, resta da determinare se l'applicazione di TBS su entrambi i lati della corteccia frontale (ad es. TBS bilaterale) è più efficiente che consegnarlo a un solo lato (ad es. TBS unilaterale). Inoltre, è difficile prevedere la risposta al trattamento poiché mancano gli strumenti per identificare i potenziali responder all'inizio della fase di trattamento. Infine, è noto che gli effetti della rTMS durano fino a 12 mesi dopo il trattamento. Per evitare ricadute, dopo il trattamento viene generalmente introdotta una fase di mantenimento in cui le sessioni di trattamento vengono erogate a una velocità gradualmente decrescente. Questo studio si propone di colmare queste lacune conducendo uno studio di superiorità naturalistica randomizzato in doppio cieco in cui l'efficacia del TBS bilaterale e unilaterale verrà confrontata in individui con una diagnosi di episodi depressivi maggiori. I marcatori neurobiologici di risposta saranno valutati in momenti diversi. Nelle persone che rispondono al trattamento, verrà condotta una fase di mantenimento di 6 mesi utilizzando un programma flessibile.

Lo studio ha quattro obiettivi primari:

  1. Confrontare l'efficacia del TBS bilaterale e unilaterale sui sintomi della depressione, nonché i tassi di remissione e risposta
  2. Per studiare come il TBS unilaterale e bilaterale modula l'attività cerebrale nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) utilizzando TMS-EEG interlacciato
  3. Studiare i predittori neurali della risposta clinica alla TBS.
  4. Confrontare l'efficacia di un programma flessibile di mantenimento su un periodo di 6 mesi sui sintomi della depressione e sul tasso di recidiva.

FASE DI TRATTAMENTO Il trattamento TBS verrà somministrato 5 giorni/settimana (dal lunedì al venerdì) in una prima fase di 4 settimane (20 sessioni). Se si ottiene la remissione (Hamilton Rating Scale for Depression-17 scorescore ≤ 8), il trattamento cesserà e il paziente passerà alla fase di mantenimento. I non-rimettitori riceveranno una seconda fase di trattamento, consistente in ulteriori 2 settimane (10 sessioni, per un totale di 30). Dopo 6 settimane, tutti i soccorritori possono passare alla fase di mantenimento.

FASE DI MANTENIMENTO La fase di mantenimento avrà una durata di 6 mesi dalla fine del trattamento randomizzato. Per ogni condizione TBS, i soccorritori saranno assegnati a un protocollo di mantenimento flessibile basato sull'emergenza dei sintomi. Nel protocollo flessibile, i partecipanti riceveranno un programma fisso 2x/settimana per il mese 1. Per il mese 2 e 3, verrà condotta una breve valutazione settimanale (punteggio Hamilton Rating Scale for Depression-17) in cui verrà determinato se riceveranno 0, 1 o 2 sessioni nella settimana. Per il mese 4 e 5, verrà condotta una valutazione bimestrale (punteggio Hamilton Rating Scale for Depression-17) in cui verrà determinato se riceveranno 0, 1 o 2 sessioni nelle due settimane. Per il mese 6, verrà condotta una breve valutazione (punteggio Hamilton Rating Scale for Depression-17) in cui verrà determinato se riceveranno 0, 1 o 2 sessioni nel mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Reclutamento
        • The Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. volontario e competente per il consenso allo studio,
  2. di sesso femminile o maschile di età pari o superiore a 18 anni,
  3. sa parlare e leggere l'inglese e/o il francese
  4. diagnosi primaria e/o predominante di episodio depressivo maggiore senza caratteristiche psicotiche (confermata da una Mini-International Neuropsychiatric Interview),
  5. i sintomi depressivi non sono migliorati dopo ≥ 1 ma ≤ 7 dose adeguata di prova antidepressiva nell'attuale episodio depressivo,
  6. sintomi moderati nell'attuale episodio depressivo come indicizzato da un punteggio di almeno 15 alla Hamilton Rating Scale for Depression a 17 voci (HRSD-17),
  7. sono stati indirizzati al trattamento rTMS dal loro medico curante e hanno preso una decisione libera e informata di seguire questo trattamento,
  8. sono in grado di aderire al programma di trattamento,
  9. aver ricevuto un farmaco stabile (inclusa la cannabis prescritta) o un reggimento di psicoterapia per almeno quattro settimane prima di entrare nel processo,
  10. avere un punteggio aggiustato per l'istruzione di ≥ 24 al Mini-Mental State Evaluation (MMSE) se hanno un'età ≥ 65 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Abuso/dipendenza attuale o passata (<3 mesi) da sostanze (escluse caffeina o nicotina) o alcol, come definito nei criteri del DSM-5
  2. uso corrente di sostanze illegali o cannabis ricreativa
  3. ha una concomitante malattia medica o neurologica instabile maggiore (ad es. diabete non controllato o disfunzione renale),
  4. anomalie significative dei test di laboratorio (ad es. disfunzioni tiroidee),
  5. suicidalità acuta o minaccia alla vita per abbandono di sé,
  6. è incinta o sta allattando o pensa di rimanere incinta durante il trattamento,
  7. avere una controindicazione specifica per TMS (ad es. storia personale di epilessia o convulsioni, impianto metallico della testa, pacemaker),
  8. riluttante a mantenere l'attuale reggimento antidepressivo,
  9. sta assumendo più di 1 mg di lorazepam o equivalente,
  10. qualsiasi altra condizione che, a parere degli investigatori, influirebbe negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio,
  11. hanno fallito un ciclo di ECT nell'attuale episodio depressivo a causa della minore probabilità di risposta alla rTMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TBS unilaterale
La stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) verrà applicata al DLPFC sinistro. Il TBS continuo fittizio realistico (cTBS-sham) verrà applicato al DLPFC destro. I partecipanti riceveranno sessioni giornaliere (dal lunedì al venerdì) per 4-6 settimane (interrompi a 4 settimane se viene raggiunta la remissione).
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst
Bobina Cool B70 (DLPFC a sinistra) e bobina attiva/placebo Cool B65 (DLPFC a destra), con dispositivo X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Danimarca)
Comparatore attivo: TBS bilaterale
La stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) verrà applicata al DLPFC sinistro e la TBS continua (cTBS) verrà applicata al DLPFC destro. I partecipanti riceveranno sessioni giornaliere (dal lunedì al venerdì) per 4-6 settimane (interrompi a 4 settimane se viene raggiunta la remissione).
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst
Bobina Cool B70 (DLPFC a sinistra) e bobina attiva/placebo Cool B65 (DLPFC a destra), con dispositivo X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Danimarca)
Comparatore attivo: Fase di manutenzione: flessibile
Il protocollo di mantenimento flessibile si baserà sull’emergenza dei sintomi. I partecipanti riceveranno un programma TBS fisso (2 volte a settimana) per il primo mese. Per i mesi successivi (2-6), verranno sottoposti a una valutazione (HRSD-17) per determinare quante sessioni TBS (0, 1 o 2) riceveranno su base flessibile.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst
Bobina Cool B70 (DLPFC a sinistra) e bobina attiva/placebo Cool B65 (DLPFC a destra), con dispositivo X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Danimarca)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta - Fase di trattamento (punteggio Hamilton Rating Scale for Depression-17)
Lasso di tempo: Settimana 6
La risposta al trattamento sarà definita come una riduzione > 50% della gravità dei sintomi pre-trattamento misurata dal punteggio medio della Hamilton Rating Scale for Depression-17. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 53. Un punteggio più alto indica un risultato negativo.
Settimana 6
Remissione - Fase di trattamento (scala di valutazione Hamilton per il punteggio Depression-17)
Lasso di tempo: Fine della fase di trattamento (settimana 4 o 6)
La remissione sarà definita come una scala di valutazione Hamilton per il punteggio Depression-17 ≤ 8 Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 53. Un punteggio più alto indica un risultato negativo.
Fine della fase di trattamento (settimana 4 o 6)
Risposta - Fase di mantenimento (punteggio Hamilton Rating Scale for Depression-17)
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta al trattamento sarà definita come una riduzione > 50% della gravità dei sintomi pre-trattamento misurata dal punteggio medio della Hamilton Rating Scale for Depression-17. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 53. Un punteggio più alto indica un risultato negativo
6 mesi
Remissione - Fase di mantenimento (Hamilton Rating Scale for Depression-17 Score)
Lasso di tempo: 6 mesi
La remissione sarà definita come una scala di valutazione Hamilton per il punteggio Depression-17 ≤ 8 Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 53. Un punteggio più alto indica un risultato negativo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta - Fase di trattamento (Quick Inventory of Depression Symptomology-Self Report)
Lasso di tempo: Settimana 6
La risposta al trattamento sarà definita come una riduzione > 50% della gravità dei sintomi pre-trattamento misurata dalla media del punteggio Quick Inventory of Depression Symptomology-Self Report. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 48. Un punteggio più alto indica un risultato negativo.
Settimana 6
Remissione - Fase di trattamento (Quick Inventory of Depression Symptomology-Self Report)
Lasso di tempo: Fine della fase di trattamento (settimana 4 o 6)
La remissione sarà definita come punteggio Quick Inventory of Depression Symptomology-Self Report ≤ 6. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 48. Un punteggio più alto indica un risultato negativo
Fine della fase di trattamento (settimana 4 o 6)
Risposta - Fase di mantenimento (Quick Inventory of Depression Symptomology-Self Report)
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta al trattamento sarà definita come una riduzione > 50% della gravità dei sintomi pre-trattamento misurata dalla media del punteggio Quick Inventory of Depression Symptomology-Self Report. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 48. Un punteggio più alto indica un risultato negativo.
6 mesi
Remissione - Inventario rapido della fase di mantenimento della sintomatologia della depressione - Self Report)
Lasso di tempo: 6 mesi
La remissione sarà definita come punteggio Quick Inventory of Depression Symptomology-Self Report ≤ 6. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 48. Un punteggio più alto indica un risultato negativo.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività corticale - Fase di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 6
Misura TMS-EEG dell'attività corticale (variazione dell'ampiezza del potenziale evocato da TMS prima del trattamento in µV).
Settimana 6
Attività corticale - Fase di mantenimento
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura TMS-EEG dell'attività corticale (variazione dell'ampiezza del potenziale evocato da TMS prima del trattamento in µV).
6 mesi
Connettività in stato di riposo
Lasso di tempo: 6 mesi
Investigare se i livelli basali di GABA/glutammato nella corteccia cingolata anteriore (ACC) e i livelli basali di connettività nello stato di riposo tra la parte prefrontale dorsolaterale sinistra. corteccia (DLPFC) e ACC sono collegati alla risposta terapeutica, utilizzando la connettività funzionale dello stato di riposo tra i siti target e la corteccia cingolata anteriore (ACC)
6 mesi
Spettroscopia di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli basali di acido gamma-aminobutirrico (GABA) e glutammato nella corteccia cingolata anteriore (ACC)
6 mesi
Attività corticale nella corteccia motoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli basali di eccitazione e inibizione misurati con la stimolazione magnetica transcranica
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Tremblay, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti da questo studio (IPD) saranno anonimizzati per tutte le parti che hanno il permesso di accedervi. Questi dati resi anonimi possono essere condivisi con altri ricercatori del Royal's Institute of Mental Health Research. I dati anonimizzati possono essere condivisi con il pubblico solo su richiesta. Si prega di notare che tutti i dati che hanno il potenziale di rivelare l'identità dei partecipanti NON saranno utilizzati per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

I dati resi anonimi potrebbero diventare disponibili (su richiesta) quando lo studio sarà completato e pubblicato (periodo di tempo previsto: anno 2023)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno accessibili solo con il permesso del capo ricercatore. Tutte le richieste devono essere fatte e accettate da lei.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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