Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av uni- og bilateral TBS ved alvorlig depresjon

28. november 2023 oppdatert av: The Royal Ottawa Mental Health Centre

En naturalistisk studie som sammenligner uni- og bilateral Theta Burst-stimulering ved alvorlig depresjon

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en Health Canada-godkjent behandling for alvorlig depresjon. Theta burst stimulation (TBS) er en meget lovende ny behandling for alvorlig depresjon som tillater en 15 ganger reduksjon i varigheten av daglige økter. Imidlertid har ingen storskala naturalistisk studie vurdert overlegenheten til bilateral TBS sammenlignet med unilateral venstre TBS. Faktisk har ingen TBS-studie så langt inkludert både unipolar og bipolar depresjon, eller andre psykiatriske komorbiditeter som angst. Vedlikehold har ennå ikke blitt studert med TBS, sammen med en effektiv vedlikeholdsprotokoll for å forhindre tilbakefall. Vår studie tar sikte på å utforske og adressere disse hullene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en Health Canada-godkjent behandling for alvorlig depresjon. Typiske behandlinger involverer 30 til 45 minutter daglig økt levert over 4 til 6 uker. Nyere tekniske fremskritt tillot utviklingen av theta burst stimulation (TBS), et nytt rTMS-paradigme som reduserer daglige økter til 3 til 4 minutter samtidig som den samme kliniske effekten opprettholdes. Det gjenstår imidlertid å fastslå om påføring av TBS på begge sider av frontal cortex (dvs. bilateral TBS) er mer effektiv enn å levere den til bare én side (dvs. ensidig TBS). I tillegg er det vanskelig å forutsi behandlingsrespons da det mangler verktøy for å identifisere potensielle respondere tidlig i behandlingsfasen. Endelig er det kjent at effekten av rTMS varer opptil 12 måneder etter behandlingen. For å unngå tilbakefall, introduseres vanligvis en vedlikeholdsfase etter behandling, hvor behandlingsøktene leveres med en gradvis avtagende hastighet. Denne studien foreslår å bygge bro over disse gapene ved å gjennomføre en randomisert dobbeltblindet naturalistisk overlegenhetsstudie der effekten av bilateral og unilateral TBS vil bli sammenlignet hos individer med en diagnose av alvorlige depressive episoder. Nevrobiologiske markører for respons vil bli vurdert på ulike tidspunkt. Hos personer som responderer på behandling, vil en 6-måneders vedlikeholdsfase utføres med en fleksibel tidsplan.

Studien har fire hovedmål:

  1. For å sammenligne effekten av bilateral og unilateral TBS på symptomer på depresjon, så vel som rater av remisjon og respons
  2. For å undersøke hvordan unilateral og bilateral TBS modulerer hjerneaktivitet i den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) ved å bruke interleaved TMS-EEG
  3. For å undersøke nevrale prediktorer for den kliniske responsen på TBS.
  4. For å sammenligne effekten av en fleksibel vedlikeholdsplan over en periode på 6 måneder på symptomer på depresjon og tilbakefallsfrekvens.

BEHANDLINGSFASE TBS-behandling vil bli administrert 5 dager/uke (mandag til fredag) over en første fase på 4 uker (20 økter). Dersom remisjon oppnås (Hamilton Rating Scale for Depression-17 scorescore ≤ 8), vil behandlingen opphøre og pasienten vil gå videre til vedlikeholdsfasen. Ikke-remitterende vil motta en andre fase av behandlingen, bestående av ytterligere 2 uker (10 økter, totalt 30). Etter 6 uker kan alle respondere gå videre til vedlikeholdsfasen.

VEDLIKEHOLDSFASE Vedlikeholdsfasen vil ha en varighet på 6 måneder fra avsluttet randomisert behandling. For hver TBS-tilstand vil respondere bli tildelt en fleksibel vedlikeholdsprotokoll basert på symptomopptreden. I den fleksible protokollen vil deltakerne få en fast 2x/uke timeplan for måned 1. For måned 2 og 3 vil det bli utført en kort ukentlig vurdering (Hamilton Rating Scale for Depression-17 score) der det avgjøres om de vil motta 0, 1 eller 2 økter i uken. For måned 4 og 5 vil det bli utført en halvmånedlig vurdering (Hamilton Rating Scale for Depression-17 score) der det vil bli bestemt om de vil motta 0, 1 eller 2 økter i løpet av de to ukene. For måned 6 vil det bli utført en kort vurdering (Hamilton Rating Scale for Depression-17 score) der det avgjøres om de vil motta 0, 1 eller 2 økter i måneden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Rekruttering
        • The Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. frivillig og kompetent til å samtykke til å studere,
  2. kvinne eller mann på 18 år eller eldre,
  3. kan snakke og lese engelsk og/eller fransk
  4. primær og/eller dominerende diagnose av alvorlig depressiv episode uten psykotiske trekk (bekreftet av et mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju),
  5. depressive symptomer har ikke forbedret seg etter ≥ 1 men ≤ 7 tilstrekkelig dose antidepressiva i den nåværende depressive episoden,
  6. moderate symptomer i den nåværende depressive episoden som indeksert med en poengsum på minst 15 ved Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) med 17 elementer,
  7. har blitt henvist til rTMS-behandling av sin behandlende lege, og tok en fri og informert beslutning om å følge denne behandlingen,
  8. er i stand til å overholde behandlingsplanen,
  9. har mottatt en stabil medisin (inkludert foreskrevet cannabis) eller psykoterapiregiment i minst fire uker før du begynte i rettssaken,
  10. ha en utdanningsjustert poengsum på ≥ 24 ved Mini-Mental State Evaluation (MMSE) hvis du er ≥ 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. nåværende eller tidligere (< 3 måneder) substans (unntatt koffein eller nikotin) eller alkoholmisbruk/avhengighet, som definert i DSM-5-kriteriene
  2. nåværende bruk av ulovlige stoffer eller fritids cannabis
  3. har en samtidig alvorlig ustabil medisinsk eller nevrologisk sykdom (f. ukontrollert diabetes eller nedsatt nyrefunksjon),
  4. betydelige laboratorieprøveavvik (f.eks. skjoldbrusk dysfunksjon),
  5. akutt suicidalitet eller trussel mot livet fra selvforsømmelse,
  6. er gravid eller ammer, eller tenker på å bli gravid under behandlingsforløpet,
  7. har en spesifikk kontraindikasjon for TMS (f.eks. personlig historie med epilepsi eller anfall, metallisk hodeimplantat, pacemaker),
  8. uvillig til å opprettholde dagens antidepressiva,
  9. tar mer enn 1 mg lorazepam eller tilsvarende,
  10. enhver annen tilstand som etter etterforskernes mening vil påvirke deltakerens evne til å fullføre studien negativt,
  11. har mislyktes i et ECT-kurs i den nåværende depressive episoden på grunn av lavere sannsynlighet for respons på rTMS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ensidig TBS
Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) vil bli brukt på venstre DLPFC. Realistisk falsk kontinuerlig TBS (cTBS-sham) vil bli brukt på høyre DLPFC. Deltakerne vil motta daglige økter (man-fre) i 4 til 6 uker (stopp ved 4 uker hvis remisjon oppnås).
Enhet: Theta burst stimulering
Cool B70 coil (venstre DLPFC) og Cool B65 aktiv/placebo coil (høyre DLPFC), med X100 MagPro rTMS-enhet (Magventure A/S, Farum, Danmark)
Aktiv komparator: Bilateral TBS
Intermitterende Theta Burst-stimulering (iTBS) vil bli brukt på venstre DLPFC og kontinuerlig TBS (cTBS) vil bli brukt på høyre DLPFC. Deltakerne vil motta daglige økter (man-fre) i 4 til 6 uker (stopp ved 4 uker hvis remisjon oppnås).
Enhet: Theta burst stimulering
Cool B70 coil (venstre DLPFC) og Cool B65 aktiv/placebo coil (høyre DLPFC), med X100 MagPro rTMS-enhet (Magventure A/S, Farum, Danmark)
Aktiv komparator: Vedlikeholdsfase: Fleksibel
Den fleksible vedlikeholdsprotokollen vil være basert på symptomfremkomst. Deltakerne vil motta en fast TBS (2x/uke) tidsplan for den første måneden. I de påfølgende månedene (2-6) vil de komme inn for en vurdering (HRSD-17) for å finne ut hvor mange TBS-økter (0, 1 eller 2) de mottar på fleksibel basis.
Enhet: Theta burst stimulering
Cool B70 coil (venstre DLPFC) og Cool B65 aktiv/placebo coil (høyre DLPFC), med X100 MagPro rTMS-enhet (Magventure A/S, Farum, Danmark)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons - Behandlingsfase (Hamilton Rating Scale for depresjon-17-score)
Tidsramme: Uke 6
Respons på behandling vil bli definert som en > 50 % reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomene før behandling, målt ved gjennomsnittlig Hamilton Rating Scale for depresjon-17-score. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 53. En høyere poengsum indikerer et negativt resultat.
Uke 6
Remisjon – Behandlingsfase (Hamilton Rating Scale for Depression-17 Score)
Tidsramme: Slutt på behandlingsfasen (uke 4 eller 6)
Remisjon vil bli definert som en Hamilton Rating Scale for depresjon-17 score ≤ 8 Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 53. En høyere poengsum indikerer et negativt resultat.
Slutt på behandlingsfasen (uke 4 eller 6)
Respons – Vedlikeholdsfase (Hamilton Rating Scale for Depression-17 score)
Tidsramme: 6 måneder
Respons på behandling vil bli definert som en > 50 % reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomene før behandling, målt ved gjennomsnittlig Hamilton Rating Scale for depresjon-17-score. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 53. En høyere poengsum indikerer et negativt resultat
6 måneder
Remisjon – vedlikeholdsfase (Hamilton Rating Scale for Depression-17 Score)
Tidsramme: 6 måneder
Remisjon vil bli definert som en Hamilton Rating Scale for depresjon-17 score ≤ 8 Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 53. En høyere poengsum indikerer et negativt resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons - Behandlingsfase (rask oversikt over depresjonssymptomologi-selvrapport)
Tidsramme: Uke 6
Respons på behandling vil bli definert som en > 50 % reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomene før behandling, målt ved gjennomsnittet av Quick Inventory of Depression Symptomology-Self Report score. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 48. En høyere poengsum indikerer et negativt resultat.
Uke 6
Remisjon – behandlingsfase (rask oversikt over depresjonssymptomologi-selvrapport)
Tidsramme: Slutt på behandlingsfasen (uke 4 eller 6)
Remisjon vil bli definert som en rask oversikt over depresjonssymptomologi-selvrapportscore ≤ 6. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 48. En høyere poengsum indikerer et negativt resultat
Slutt på behandlingsfasen (uke 4 eller 6)
Respons – vedlikeholdsfase (rask oversikt over depresjonssymptomologi-selvrapport)
Tidsramme: 6 måneder
Respons på behandling vil bli definert som en > 50 % reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomene før behandling, målt ved gjennomsnittet av Quick Inventory of Depression Symptomology-Self Report score. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 48. En høyere poengsum indikerer et negativt resultat.
6 måneder
Remisjon – Vedlikeholdsfase rask oversikt over depresjonssymptomologi-selvrapport)
Tidsramme: 6 måneder
Remisjon vil bli definert som en rask oversikt over depresjonssymptomologi-selvrapportscore ≤ 6. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 48. En høyere poengsum indikerer et negativt resultat.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal aktivitet - Behandlingsfase
Tidsramme: Uke 6
TMS-EEG-mål for kortikal aktivitet (endring i TMS-fremkalt potensiell amplitude før behandling i µV).
Uke 6
Kortikal aktivitet - Vedlikeholdsfase
Tidsramme: 6 måneder
TMS-EEG-mål for kortikal aktivitet (endring i TMS-fremkalt potensiell amplitude før behandling i µV).
6 måneder
Tilkobling til hviletilstand
Tidsramme: 6 måneder
Undersøk om baselinenivåer av GABA/Glutamat i anterior cingulate cortex (ACC) og baselinenivåer av hviletilstandsforbindelse mellom venstre dorsolateral prefrontal. cortex (DLPFC) og ACC er knyttet til terapeutisk respons, ved bruk av hviletilstand funksjonell tilkobling mellom målsteder og anterior cingulate cortex (ACC)
6 måneder
Magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: 6 måneder
Baseline nivåer av gamma-aminosmørsyre (GABA) og glutamat i den fremre cingulate cortex (ACC)
6 måneder
Kortikal aktivitet i motorisk cortex
Tidsramme: 6 måneder
Baseline nivåer eksitasjon og inhibering målt med transkraniell magnetisk stimulering
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Tremblay, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn fra denne studien (IPD) vil bli avidentifisert for alle parter som har tillatelse til å få tilgang til den. Disse avidentifiserte dataene kan deles med andre forskere ved Royal's Institute of Mental Health Research. Avidentifisert kan kun deles med offentligheten på forespørsel. Vær oppmerksom på at all data som har potensial til å avsløre deltakernes identitet IKKE vil bli brukt til å deles.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data kan bli tilgjengelige (på forespørsel) når studien er fullført og publisert (forventet tidsramme: året 2023)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data vil kun være tilgjengelige med tillatelse fra hovedforskeren. Alle forespørsler må gjøres og aksepteres av henne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere