Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi- ja kahdenvälisen TBS:n vertailu vakavassa masennuksessa

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: The Royal Ottawa Mental Health Centre

Naturalistinen tutkimus, jossa verrataan yksi- ja bilateraalista thetapurkausstimulaatiota vakavassa masennuksessa

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on Health Canadan hyväksymä vakavan masennuksen hoito. Theta burst stimulation (TBS) on erittäin lupaava uusi hoito vakavaan masennukseen, joka mahdollistaa 15-kertaisen lyhennyksen päivittäisten istuntojen kestoon. Mikään laajamittainen naturalistinen tutkimus ei kuitenkaan ole arvioinut kahdenvälisen TBS:n paremmuutta verrattuna vasemmanpuoleiseen yksipuoliseen TBS:ään. Itse asiassa yksikään TBS-tutkimus ei ole tähän mennessä sisältänyt sekä unipolaarista että kaksisuuntaista masennusta tai muita psykiatrisia liitännäissairauksia, kuten ahdistusta. Ylläpitoa ei ole vielä tutkittu TBS:n kanssa, samoin kuin tehokasta ylläpitoprotokollaa uusiutumisen estämiseksi. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää ja korjata näitä aukkoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on Health Canadan hyväksymä vakavan masennuksen hoito. Tyypilliset hoidot sisältävät 30–45 minuutin päivittäisen istunnon 4–6 viikon ajan. Viimeaikainen tekninen kehitys mahdollisti theta burst stimulation (TBS) kehittämisen, uuden rTMS-paradigman, joka lyhentää päivittäiset istunnot 3-4 minuuttiin säilyttäen samalla saman kliinisen tehon. On kuitenkin vielä määritettävä, levitetäänkö TBS:ää etukuoren molemmille puolille (ts. kahdenvälinen TBS) on tehokkaampaa kuin sen toimittaminen vain toiselle puolelle (ts. yksipuolinen TBS). Lisäksi hoitovastetta on vaikea ennustaa, koska potentiaalisten vasteiden tunnistamiseksi varhaisessa hoitovaiheessa ei ole työkaluja. Lopuksi, rTMS:n vaikutusten tiedetään kestävän jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen. Uusiutumisen välttämiseksi hoidon jälkeen otetaan tyypillisesti käyttöön ylläpitovaihe, jossa hoitokertoja annetaan asteittain alenevalla nopeudella. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan näiden aukkojen kuromista umpeen suorittamalla satunnaistettu kaksoissokkoutettu naturalistinen paremmuuskoe, jossa verrataan kahden- ja yksipuolisen TBS:n tehokkuutta henkilöillä, joilla on diagnosoitu vakavia masennusjaksoja. Neurobiologisia vastemarkkereita arvioidaan eri ajankohtina. Ihmisillä, jotka reagoivat hoitoon, suoritetaan 6 kuukauden ylläpitovaihe joustavan aikataulun mukaisesti.

Tutkimuksella on neljä päätavoitetta:

  1. Vertaa kahden- ja toispuolisen TBS:n tehoa masennuksen oireisiin sekä remissio- ja vasteastetta
  2. Tutkia, kuinka yksi- ja molemminpuolinen TBS moduloi aivojen toimintaa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC) käyttämällä lomitettua TMS-EEG:tä
  3. Tutkia TBS:n kliinisen vasteen hermostollisia ennustajia.
  4. Verrata joustavan 6 kuukauden huoltoaikataulun tehokkuutta masennuksen oireisiin ja uusiutumisasteeseen.

HOITOVAIHEEN TBS-hoitoa annetaan 5 päivää/viikko (maanantai-perjantai) ensimmäisen 4 viikon vaiheen aikana (20 hoitokertaa). Jos remissio saavutetaan (Hamilton Rating Scale for Depression -17 pisteet ≤ 8), hoito lopetetaan ja potilas siirtyy ylläpitovaiheeseen. Ei-lähettäjät saavat toisen hoidon vaiheen, joka koostuu 2 lisäviikosta (10 hoitokertaa, yhteensä 30). Kuuden viikon kuluttua kaikki reagoijat voivat siirtyä ylläpitovaiheeseen.

Ylläpitovaihe Ylläpitovaihe kestää 6 kuukautta satunnaistetun hoidon päättymisestä. Jokaisen TBS-tilan kohdalla vastaajat määrätään joustavaan ylläpitoprotokollaan oireiden ilmaantumisen perusteella. Joustoprotokollassa osallistujat saavat kiinteän 2x/viikko aikataulun kuukaudelle 1. Kuukausille 2 ja 3 suoritetaan lyhyt viikoittainen arviointi (Hamilton Rating Scale for Depression-17 pisteet), jossa määritetään, saavatko he 0, 1 vai 2 istuntoa viikossa. Kuukausille 4 ja 5 suoritetaan kahden kuukauden arvio (Hamilton Rating Scale for Depression-17 pisteet), jossa määritetään, saavatko he 0, 1 vai 2 hoitokertaa kahden viikon aikana. Kuukaudelle 6 suoritetaan yksi lyhyt arviointi (Hamilton Rating Scale for Depression-17 pisteet), jossa määritetään, saavatko he 0, 1 vai 2 istuntoa kuukaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

256

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Rekrytointi
        • The Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. vapaaehtoinen ja pätevä suostumaan opiskeluun,
  2. nainen tai mies vähintään 18-vuotias,
  3. osaa puhua ja lukea englantia ja/tai ranskaa
  4. pääasiallinen ja/tai hallitseva masennusjakson diagnoosi ilman psykoottisia piirteitä (vahvistettu mini-kansainvälisessä neuropsykiatrisessa haastattelussa),
  5. masennusoireet eivät ole parantuneet ≥ 1 mutta ≤ 7 riittävän masennuslääkeannoksen jälkeen nykyisessä masennusjaksossa,
  6. kohtalaiset oireet nykyisessä masennusjaksossa, joka on indeksoitu vähintään 15 pisteellä Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRSD-17) 17 kohtaa,
  7. hoitava lääkäri on lähettänyt rTMS-hoitoon, ja he ovat tehneet vapaan ja tietoisen päätöksen noudattaa tätä hoitoa,
  8. pystyvät noudattamaan hoitoaikataulua,
  9. ovat saaneet vakaata lääkitystä (mukaan lukien määrätty kannabis) tai psykoterapiahoitoa vähintään neljän viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa,
  10. sinulla on koulutustasoitettu pistemäärä ≥ 24 Mini-Mental State Evaluation (MMSE) -arvioinnissa, jos olet ≥ 65-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  1. nykyinen tai mennyt (< 3 kuukautta) aine (pois lukien kofeiini tai nikotiini) tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus DSM-5-kriteerien mukaisesti
  2. nykyinen laittomien aineiden tai kannabiksen viihdekäyttö
  3. sinulla on samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen tai neurologinen sairaus (esim. hallitsematon diabetes tai munuaisten toimintahäiriö),
  4. merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (esim. kilpirauhasen toimintahäiriöt),
  5. akuutti itsemurha tai hengen uhka itsensä laiminlyönnistä,
  6. olet raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta hoidon aikana,
  7. sinulla on erityinen vasta-aihe TMS:lle (esim. henkilökohtainen epilepsia tai kohtaus, metallinen pään implantti, sydämentahdistin),
  8. haluton ylläpitämään nykyistä masennuslääkehoitoa,
  9. käytät yli 1 mg loratsepaamia tai vastaavaa,
  10. kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä vaikuttaisivat haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus,
  11. ovat epäonnistuneet ECT-kurssissa nykyisen masennusjakson aikana, koska rTMS-vasteen todennäköisyys on pienempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yksipuolinen TBS
Jaksottaista thetapurskestimulaatiota (iTBS) sovelletaan vasemmanpuoleiseen DLPFC:hen. Oikeaan DLPFC:hen sovelletaan realistista huijausta jatkuvaa TBS:ää (cTBS-sham). Osallistujat saavat päivittäisiä istuntoja (ma-pe) 4-6 viikon ajan (pysähdytään 4 viikon kohdalla, jos remissio saavutetaan).
Laite: Theta-purkauksen stimulaatio
Cool B70 -kela (vasemmalla DLPFC) ja Cool B65 aktiivinen/plasebokela (oikealla DLPFC), X100 MagPro rTMS -laitteella (Magventure A/S, Farum, Tanska)
Active Comparator: Kahdenvälinen TBS
Jaksottaista thetapurskestimulaatiota (iTBS) sovelletaan vasemmanpuoleiseen DLPFC:hen ja jatkuvaa TBS:ää (cTBS) sovelletaan oikeaan DLPFC:hen. Osallistujat saavat päivittäisiä istuntoja (ma-pe) 4-6 viikon ajan (pysähdytään 4 viikon kohdalla, jos remissio saavutetaan).
Laite: Theta-purkauksen stimulaatio
Cool B70 -kela (vasemmalla DLPFC) ja Cool B65 aktiivinen/plasebokela (oikealla DLPFC), X100 MagPro rTMS -laitteella (Magventure A/S, Farum, Tanska)
Active Comparator: Huoltovaihe: Joustava
Joustava huoltoprotokolla perustuu oireiden ilmenemiseen. Osallistujat saavat kiinteän TBS:n (2x/viikko) ensimmäisen kuukauden ajan. Seuraavien kuukausien (2–6) aikana he tulevat arvioimaan (HRSD-17) sen määrittämiseksi, kuinka monta TBS-istuntoa (0, 1 tai 2) he saavat joustavasti.
Laite: Theta-purkauksen stimulaatio
Cool B70 -kela (vasemmalla DLPFC) ja Cool B65 aktiivinen/plasebokela (oikealla DLPFC), X100 MagPro rTMS -laitteella (Magventure A/S, Farum, Tanska)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus – hoitovaihe (Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko 17)
Aikaikkuna: Viikko 6
Hoitovaste määritellään > 50 %:n alenemiseksi hoitoa edeltäneiden oireiden vaikeusasteikossa mitattuna Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon 17 keskiarvolla. Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 53. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa negatiivista tulosta.
Viikko 6
Remissio – hoitovaihe (Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko -17 pisteet)
Aikaikkuna: Hoitovaiheen loppu (viikko 4 tai 6)
Remissio määritellään Hamilton Rating Scale for Depression-17 pisteet ≤ 8 Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 53. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa negatiivista tulosta.
Hoitovaiheen loppu (viikko 4 tai 6)
Vastaus – ylläpitovaihe (Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko 17)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitovaste määritellään > 50 %:n alenemiseksi hoitoa edeltäneiden oireiden vaikeusasteikossa mitattuna Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon 17 keskiarvolla. Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 53. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa negatiivista tulosta
6 kuukautta
Remissio - Ylläpitovaihe (Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko -17 pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Remissio määritellään Hamilton Rating Scale for Depression-17 pisteet ≤ 8 Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 53. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa negatiivista tulosta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus - Hoitovaihe (Pikakartoitus masennuksen oireista - Omaraportti)
Aikaikkuna: Viikko 6
Hoitovaste määritellään > 50 %:n laskuksi hoitoa edeltäneiden oireiden vaikeusasteessa mitattuna Quick Inventory of Depression Symptomology-Self Report -pistemäärällä. Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 48. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa negatiivista tulosta.
Viikko 6
Remissio - Hoitovaihe (Pikakartoitus masennuksen oireista - Itseraportti)
Aikaikkuna: Hoitovaiheen loppu (viikko 4 tai 6)
Remissio määritellään Quick Inventory of Depression Symptomology-Self Report -pisteiksi ≤ 6. Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 48. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa negatiivista tulosta
Hoitovaiheen loppu (viikko 4 tai 6)
Vastaus – Ylläpitovaihe (Pikakartoitus masennuksen oireista – itseraportti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitovaste määritellään > 50 %:n laskuksi hoitoa edeltäneiden oireiden vaikeusasteessa mitattuna Quick Inventory of Depression Symptomology-Self Report -pistemäärällä. Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 48. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa negatiivista tulosta.
6 kuukautta
Remissio - Ylläpitovaihe Masennuksen oireiden pikakartoitus - Itseraportti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Remissio määritellään Quick Inventory of Depression Symptomology-Self Report -pisteiksi ≤ 6. Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 48. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa negatiivista tulosta.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivokuoren aktiivisuus – hoitovaihe
Aikaikkuna: Viikko 6
Kortikaalisen aktiivisuuden TMS-EEG-mitta (muutos ennen hoitoa TMS:n aiheuttamassa potentiaaliamplitudissa µV).
Viikko 6
Aivokuoren aktiivisuus - Ylläpitovaihe
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kortikaalisen aktiivisuuden TMS-EEG-mitta (muutos ennen hoitoa TMS:n aiheuttamassa potentiaaliamplitudissa µV).
6 kuukautta
Lepotilan yhteys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutki, ovatko GABA/glutamaatin lähtötasot anteriorisessa cingulaattikuoressa (ACC) ja lepotilan yhteyden lähtötasot vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin välillä. aivokuori (DLPFC) ja ACC liittyvät terapeuttiseen vasteeseen käyttämällä lepotilan toiminnallista yhteyttä kohdekohtien ja anterior cingulaattikuoren (ACC) välillä.
6 kuukautta
Magneettiresonanssispektroskopia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Gamma-aminovoihapon (GABA) ja glutamaatin perustasot etukuoressa (ACC)
6 kuukautta
Kortikaalinen aktiivisuus motorisessa aivokuoressa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Viritys- ja estotason lähtötasot mitattuna transkraniaalisella magneettistimulaatiolla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Tremblay, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tästä tutkimuksesta (IPD) kerätyt yksittäiset osallistujatiedot poistetaan kaikkien osapuolten osalta, joilla on käyttöoikeus siihen. Nämä tunnistamattomat tiedot voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa Royal's Institute of Mental Health Researchissa. Tunnistamattomat voidaan jakaa yleisölle vain pyynnöstä. Huomaa, että kaikkia tietoja, jotka voivat paljastaa osallistujien henkilöllisyyden, EI käytetä jaettavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat tiedot voivat tulla saataville (pyynnöstä), kun tutkimus on valmis ja julkaistu (arvioitu ajanjakso: vuosi 2023)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomiin tietoihin pääsee käsiksi vain johtavan tutkijan luvalla. Hänen on esitettävä ja hyväksyttävä kaikki pyynnöt.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava masennusjakso

Kliiniset tutkimukset Theta-purkauksen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa